Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя диагностика рака полости рта путем обнаружения метилирования p16

24 сентября 2014 г. обновлено: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University

Многоцентровое проспективное исследование прогнозирования злокачественного прогрессирования дисплазии эпителия полости рта с метилированием p16

Целью этого исследования является проверка функции диагностических реагентов метилирования p16 в ранней диагностике рака полости рта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Актуальность: Оральная эпителиальная дисплазия (OED) является одним из распространенных предраковых поражений у взрослых китайцев. Чтобы изучить клиническую прогностическую ценность реагентов для диагностики метилирования p16 при ранней диагностике рака ротовой полости, исследователи провели проспективное многоцентровое двойное слепое когортное исследование.

Методы: в настоящее исследование были включены 180 пациентов с гистологически подтвержденным легким или умеренным ОЭД. Исследователи использовали реагенты для диагностики метилирования p16 для анализа статуса метилирования p16 у этих пациентов. Построение двух последующих очередей по p16-метилированному и p16-неметилированному. Для статистического анализа использовалось программное обеспечение SAS6.12. Все P-значения были двусторонними. Считалось, что P<0,05 проверяет различие статистической значимости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

180

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Было отобрано 180 пациентов с дисплазией эпителия полости рта легкой и средней степени тяжести. 81 из них были из Пекинского стоматологического университета, 68 - из стоматологического факультета Столичного медицинского университета и еще 31 - из стоматологического факультета Четвертого военно-медицинского университета. критерии из «Системы классификации ВОЗ 2005 года» и диагностических критериев патологии тканей полости рта (шестое издание гистопатологии полости рта).

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологический диагноз поражений полости рта соответствует эпителиальным диагностическим критериям ОЭД легкой и средней степени тяжести.
  • Никакая локальная стимуляция остаточным корнем и коронкой, острым бугорком, плохим восстановлением и прикусыванием щеки или губ
  • Без истории лечения OCE лазером, излучением или химическим
  • Уметь подписывать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Гистопатологический диагноз поражений полости рта не соответствует критериям диагностики эпителия от легкой до умеренной дисплазии; гистологический диагноз OED тяжелой степени или злокачественного заболевания
  • Беременные или кормящие женщины
  • Серьезные заболевания сердца, легких, печени, почек и другие системные заболевания
  • локальная стимуляция остаточным корнем и коронкой, острым бугорком, плохим восстановлением и прикусыванием щеки или губ
  • История лечения OED лазером, лучевой терапией или химиотерапией
  • Опухолевые и психические больные
  • Пациенты не могут сотрудничать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
метилирование p16 положительное
48 пациентов с легкой или умеренной дисплазией эпителия полости рта, содержащие метилированный p16.
метилирование p16 отрицательное
104 пациента с р16 легкой или умеренной дисплазией эпителия полости рта, НЕ содержащие метилированный р16.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рака у пациентов с дисплазией эпителия полости рта, содержащей или не содержащей метилирование p16
Временное ограничение: от 3 месяцев до 63 месяцев

152 участника были информативны по р16 метилированию. 29 участников НЕ были информативными, потому что из их парафиновых препаратов не было извлечено достаточное количество ДНК.

Среди этих информативных случаев образцы из полости рта 48 пациентов были положительными по метилированию p16, а 104 пациента - отрицательными по метилированию p16. Частота рака у пациентов с положительным метилированием p16 в течение периода наблюдения будет статистически сравниваться с таковой у пациентов с отрицательным метилированием p16.
от 3 месяцев до 63 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Следователи

  • Главный следователь: Dajun Deng, MD, Peking University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKUSSOM20120711

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться