Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig diagnose af oral cancer ved påvisning af p16-methylering

24. september 2014 opdateret af: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University

En multicentral prospektiv undersøgelse af forudsigelse af ondartet progression af oral epitelial dysplasi med p16-methylering

Formålet med denne undersøgelse er at verificere funktionen af ​​p16-methyleringsdiagnostiske reagenser i tidlig diagnose af oral cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Oral epitelial dysplasi (OED) er en af ​​de almindelige præcancerøse læsioner blandt kinesiske voksne. For at undersøge den kliniske prædiktive værdi af p16-methyleringsdiagnostiske reagenser i den tidlige diagnose af oral cancer, udførte efterforskerne det prospektive multicenter dobbeltblinde kohortestudie.

Metoder: 180 patienter med histologisk bekræftet mild eller moderat OED blev inkluderet i denne undersøgelse. Efterforskerne brugte p16-methyleringsdiagnostiske reagenser til analyse af p16-methyleringsstatus hos disse patienter. Opbygning af to opfølgningskø ved p16-methyleret og p16-umethyleret. Den statistiske analyse brugte SAS6.12-software. Alle P-værdier var tosidede. P<0,05 blev anset for at teste for statistisk signifikansforskel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

180 patienter med mild eller moderat oral epitelial dysplasi blev udvalgt. 81 af dem var fra Peking University of Stomatology og 68 fra Capital Medical University School of Stomatology og andre 31 var fra Fourth Military Medical University School of Stomatology. Alle patienter med OED var blevet diagnosticeret patologisk af mindst to seniorpatologer ved hjælp af kriterier fra '2005 WHO Classification System' og The oral tissue pathology diagnostic criteria (oral histopathology Edition Sixth). Alle tilfælde involverede primære læsioner uden nogen LASER, strålebehandling eller kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk diagnose af orale læsioner opfylder de epiteldiagnostiske kriterier for mild til moderat grad OED
  • Intet lokalområde stimuleres af resterende rod og krone, skarp spids, dårlig genopretning og bidende kind eller læber
  • Uden OCE behandlingshistorie med laser, stråling eller kemikalier
  • Kunne underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Histopatologisk diagnose af orale læsioner opfylder ikke epitelet af mild til moderat dysplasi diagnostiske kriterier; histologisk diagnose af alvorlig grad OED eller ondartet sygdom
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og andre systemiske sygdomme
  • lokalområde stimuleres af resterende rod og krone, skarp spids, dårlig genopretning og bidende kind eller læber
  • OED-behandlingshistorie med LASER, strålebehandling eller kemoterapi
  • Tumor- og psykiatriske patienter
  • Patienterne er ude af stand til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
p16 methyleringspositiv
48 patienter med mild eller moderat oral epitelial dysplasi indeholdende methyleret p16.
p16-methyleringsnegativ
104 patienter med p16 mild eller moderat oral epitelial dysplasi, der IKKE indeholdt methyleret p16.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftfrekvens hos patienter med oral epitelial dysplasi, der indeholder eller IKKE indeholder p16-methylering
Tidsramme: fra 3 måneder til 63 måneder

152 deltagere var p16 methyleret informative. 29 deltagere var IKKE informative, fordi der ikke blev ekstraheret nok DNA fra deres paraffinglas.

Blandt disse informative tilfælde var orale prøver fra 48 patienter p16-methyleringspositive, og 104 patienter var p16-methyleringsnegative. Cancerraten hos de p16-methyleringspositive patienter i opfølgningsperioden vil blive sammenlignet med den hos de p16-methyleringsnegative patienter statistisk.
fra 3 måneder til 63 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dajun Deng, MD, Peking University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUSSOM20120711

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat epitel dysplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner