Diagnóstico Precoce de Câncer Bucal pela Detecção de Metilação de p16
Um estudo prospectivo multicentral sobre a previsão da progressão maligna da displasia epitelial oral com metilação p16
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução: A displasia epitelial oral (DEO) é uma das lesões pré-cancerosas comuns entre adultos chineses. Para investigar o valor preditivo clínico dos reagentes diagnósticos de metilação p16 no diagnóstico precoce do câncer oral, os pesquisadores realizaram o estudo de coorte prospectivo multicêntrico duplo-cego.
Métodos: 180 pacientes com DEE leve ou moderada confirmada histologicamente foram incluídos no presente estudo. Os investigadores usaram reagentes de diagnóstico de metilação de p16 para analisar o status de metilação de p16 nesses pacientes. Construindo duas filas de acompanhamento por p16-metilado e p16-não metilado. A análise estatística utilizou o software SAS6.12. Todos os valores de P foram bilaterais. P<0,05 foi considerado para testar a diferença de significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico histopatológico de lesões orais atende aos critérios de diagnóstico epitelial para DEO de grau leve a moderado
- Nenhuma área local estimulada por raízes e coroas residuais, cúspides afiadas, má restauração e mordidas nas bochechas ou lábios
- Sem histórico de tratamento OCE por laser, radiação ou química
- Ser capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- O diagnóstico histopatológico das lesões orais não atendem ao epitélio dos critérios diagnósticos de displasia leve a moderada; diagnóstico histológico de DEO de grau grave ou doença maligna
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doenças graves do coração, pulmão, fígado, rins e outras doenças sistêmicas
- área local estimulada por raiz e coroa residuais, cúspide afiada, má restauração e mordida na bochecha ou lábios
- Histórico de tratamento de DEO por LASER, radioterapia ou quimioterapia
- Tumores e pacientes psiquiátricos
- Os pacientes são incapazes de cooperar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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p16 metilação positiva
48 pacientes com displasia epitelial oral leve ou moderada contendo p16 metilado.
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p16 metilação negativa
104 pacientes com p16 leve ou moderada displasia epitelial oral NÃO contendo p16 metilado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de câncer em pacientes com displasia epitelial oral contendo ou NÃO contendo metilação p16
Prazo: de 3 meses a 63 meses
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152 participantes foram p16 metilados informativos. 29 participantes NÃO foram informativos porque DNA suficiente não foi extraído de suas lâminas de parafina. Entre esses casos informativos, as amostras orais de 48 pacientes foram positivas para metilação p16 e 104 pacientes foram negativas para metilação p16. A taxa de câncer nos pacientes positivos para metilação p16 durante o período de acompanhamento será comparada estatisticamente com a dos pacientes negativos para metilação p16. |
de 3 meses a 63 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dajun Deng, MD, Peking University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKUSSOM20120711
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