Včasná diagnostika rakoviny dutiny ústní detekcí methylace p16
Multicentrální prospektivní studie o predikci maligní progrese orální epiteliální dysplazie s metylací p16
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Orální epiteliální dysplazie (OED) je jednou z běžných prekancerózních lézí u dospělých Číňanů. Aby vyšetřovatelé prozkoumali klinickou prediktivní hodnotu p16 metylačních diagnostických činidel v časné diagnostice rakoviny ústní dutiny, provedli prospektivní multicentrickou dvojitě zaslepenou kohortovou studii.
Metodika: Do této studie bylo zařazeno 180 pacientů s histologicky potvrzenou mírnou nebo středně závažnou OED. Vyšetřovatelé používají p16 methylační diagnostická činidla k analýze stavu metylace p16 u těchto pacientů. Vytvoření dvou sledovacích front pomocí p16-methylovaného a p16-nemethylovaného. Statistická analýza používala software SAS6.12. Všechny P-hodnoty byly oboustranné. P<0,05 bylo považováno za test statistické významnosti rozdílu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologická diagnostika orálních lézí splňuje epiteliální diagnostická kritéria pro OED mírného až středního stupně
- Žádná lokální stimulace zbytkovým kořenem a korunkou, ostrým hrbolkem, špatnou obnovou a kousáním na tváři nebo rtech
- Bez historie ošetření OCE laserem, zářením nebo chemikáliemi
- Umět podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Histopatologická diagnóza orálních lézí nesplňuje diagnostická kritéria pro epitel mírné až středně těžké dysplazie; histologická diagnóza těžkého stupně OED nebo maligního onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy
- Závažná onemocnění srdce, plic, jater, ledvin a další systémová onemocnění
- lokální stimulace zbytkovým kořenem a korunkou, ostrým hrbolkem, špatnou obnovou a kousáním na tváři nebo rtech
- Historie léčby OED LASEREM, radioterapií nebo chemoterapií
- Nádoroví a psychiatričtí pacienti
- Pacienti nejsou schopni spolupracovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
methylace p16 pozitivní
48 pacientů s mírnou nebo středně těžkou dysplazií ústního epitelu obsahující metylovaný p16.
|
|
p16 methylace negativní
104 pacientů s mírnou nebo středně těžkou orální epiteliální dysplazií p16 NEobsahující metylovaný p16.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt rakoviny u pacientů s orální epiteliální dysplazií obsahující nebo NEobsahující metylaci p16
Časové okno: od 3 měsíců do 63 měsíců
|
152 účastníků bylo p16 metylovaných informativních. 29 účastníků NEBYLO informativních, protože z jejich parafínových sklíček nebylo extrahováno dostatečné množství DNA. Mezi těmito informativními případy byly orální vzorky od 48 pacientů pozitivní na metylaci p16 a 104 pacientů bylo na metylaci p16 negativní. Výskyt rakoviny u pacientů s pozitivní metylací p16 během sledovaného období bude statisticky porovnán s výskytem u pacientů s negativní methylací p16. |
od 3 měsíců do 63 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dajun Deng, MD, Peking University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKUSSOM20120711
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .