Diagnostic précoce du cancer de la bouche en détectant la méthylation de p16
Une étude prospective multicentrale sur la prédiction de la progression maligne de la dysplasie épithéliale orale avec p16 méthylation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La dysplasie épithéliale orale (OED) est l'une des lésions précancéreuses courantes chez les adultes chinois. Pour étudier la valeur prédictive clinique des réactifs de diagnostic de méthylation p16 dans le diagnostic précoce du cancer de la bouche, les chercheurs ont mené une étude de cohorte prospective multicentrique en double aveugle.
Méthodes : 180 patients présentant une OED légère ou modérée confirmée histologiquement ont été inclus dans la présente étude. Les enquêteurs utilisant des réactifs de diagnostic de méthylation de p16 pour analyser l'état de méthylation de p16 chez ces patients. Construire deux files d'attente de suivi par p16-méthylé et p16-non méthylé. L'analyse statistique a utilisé le logiciel SAS6.12. Toutes les valeurs P étaient bilatérales. P < 0,05 a été considéré pour tester la différence de signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic histopathologique des lésions buccales répond aux critères de diagnostic épithélial des OED de grade léger à modéré
- Aucune zone locale stimulée par la racine et la couronne résiduelles, une cuspide pointue, une mauvaise restauration et une joue ou des lèvres mordantes
- Sans antécédent de traitement OCE par laser, rayonnement ou chimique
- Pouvoir signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le diagnostic histopathologique des lésions buccales ne répond pas aux critères diagnostiques de l'épithélium de la dysplasie légère à modérée ; diagnostic histologique d'OED de grade sévère ou d'une maladie maligne
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Graves maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales et autres maladies systémiques
- zone locale stimulée par la racine et la couronne résiduelles, une cuspide pointue, une mauvaise restauration et une morsure de la joue ou des lèvres
- Antécédents de traitement OED par LASER, radiothérapie ou chimiothérapie
- Tumeurs et patients psychiatriques
- Les patients sont incapables de coopérer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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p16 méthylation positive
48 patients atteints de dysplasie épithéliale orale légère ou modérée contenant de la p16 méthylée.
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p16 méthylation négative
104 patients atteints de dysplasie épithéliale orale légère ou modérée p16 NE contenant PAS de p16 méthylé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de cancer chez les patients atteints de dysplasie épithéliale orale contenant ou non la méthylation de p16
Délai: de 3 mois à 63 mois
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152 participants ont été p16 méthylés informatifs. 29 participants n'étaient PAS informatifs car suffisamment d'ADN n'a pas été extrait de leurs lames de paraffine. Parmi ces cas informatifs, les échantillons oraux de 48 patients étaient positifs à la méthylation de p16 et 104 patients étaient négatifs à la méthylation de p16. Le taux de cancer chez les patients positifs à la méthylation p16 au cours de la période de suivi sera comparé statistiquement à celui des patients négatifs à la méthylation p16. |
de 3 mois à 63 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dajun Deng, MD, Peking University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUSSOM20120711
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