Diagnóstico temprano del cáncer oral mediante la detección de la metilación de p16
Un estudio prospectivo multicentral sobre la predicción de la progresión maligna de la displasia epitelial oral con metilación de p16
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la displasia epitelial oral (OED) es una de las lesiones precancerosas comunes entre los adultos chinos. Para investigar el valor predictivo clínico de los reactivos de diagnóstico de metilación de p16 en el diagnóstico temprano del cáncer oral, los investigadores llevaron a cabo el estudio de cohorte doble ciego, multicéntrico y prospectivo.
Métodos: En el presente estudio se incluyeron 180 pacientes con DEO leve o moderada confirmada histológicamente. Los investigadores utilizaron reactivos de diagnóstico de metilación de p16 para analizar el estado de metilación de p16 en estos pacientes. Construcción de dos colas de seguimiento por p16-metilado y p16-no metilado. El análisis estadístico utilizó el software SAS6.12. Todos los valores de P fueron bilaterales. Se consideró P<0,05 para probar la diferencia de significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico histopatológico de lesiones orales cumple con los criterios diagnósticos epiteliales para DEO de grado leve a moderado
- Sin área local estimulada por raíz y corona residuales, cúspide afilada, restauración deficiente y mejillas o labios mordaces
- Sin el historial de tratamiento OCE por láser, radiación o química
- Ser capaz de Firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El diagnóstico histopatológico de lesiones orales no cumple con los criterios diagnósticos de displasia epitelial de leve a moderada; diagnóstico histológico de OED de grado grave o enfermedad maligna
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Enfermedades graves del corazón, los pulmones, el hígado, los riñones y otras enfermedades sistémicas
- área local estimulada por raíz residual y corona, cúspide afilada, restauración deficiente y mejillas o labios mordaces
- Historial de tratamiento de OED por LASER, radioterapia o quimioterapia
- Pacientes con tumores y psiquiátricos
- Los pacientes no pueden cooperar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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metilación p16 positiva
48 pacientes con displasia epitelial oral leve o moderada que contenía p16 metilado.
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p16 metilación negativa
104 pacientes con p16 displasia epitelial oral leve o moderada que NO contiene p16 metilado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cáncer en pacientes con displasia epitelial oral que contiene o NO contiene metilación de p16
Periodo de tiempo: de 3 meses a 63 meses
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152 participantes fueron informativos p16 metilados. 29 participantes NO fueron informativos porque no se extrajo suficiente ADN de sus portaobjetos de parafina. Entre estos casos informativos, las muestras orales de 48 pacientes fueron positivas para la metilación de p16 y 104 pacientes fueron negativas para la metilación de p16. La tasa de cáncer en los pacientes con metilación positiva de p16 durante el período de seguimiento se comparará estadísticamente con la de los pacientes con metilación negativa de p16. |
de 3 meses a 63 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dajun Deng, MD, Peking University
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- PKUSSOM20120711
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