Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna diagnoza raka jamy ustnej poprzez wykrywanie metylacji p16

24 września 2014 zaktualizowane przez: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University

Wieloośrodkowe prospektywne badanie przewidywania progresji złośliwej dysplazji nabłonka jamy ustnej z metylacją p16

Celem pracy jest weryfikacja funkcji odczynników diagnostycznych metylacji p16 we wczesnej diagnostyce raka jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp: Dysplazja nabłonka jamy ustnej (OED) jest jedną z najczęstszych zmian przedrakowych wśród dorosłych Chińczyków. Aby zbadać kliniczną wartość predykcyjną odczynników diagnostycznych do metylacji p16 we wczesnej diagnostyce raka jamy ustnej, badacze przeprowadzili prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kohortowe.

Metody: Do niniejszego badania włączono 180 pacjentów z potwierdzonym histologicznie łagodnym lub umiarkowanym OED. Badacze wykorzystali odczynniki diagnostyczne metylacji p16 do analizy statusu metylacji p16 u tych pacjentów. Budowanie dwóch kolejnych kolejek przez p16-metylowane i p16-niemetylowane. Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie SAS6.12. Wszystkie wartości P były dwustronne. P <0,05 uznano za test na różnicę istotności statystycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybrano 180 pacjentów z łagodną lub umiarkowaną dysplazją nabłonka jamy ustnej. 81 z nich pochodziło z Pekińskiego Uniwersytetu Stomatologicznego, 68 ze Szkoły Stomatologii Stomatologicznego Uniwersytetu Medycznego, a pozostałych 31 ze Szkoły Stomatologii Czwartego Wojskowego Uniwersytetu Medycznego. Wszyscy pacjenci z OED zostali zdiagnozowani patologicznie przez co najmniej dwóch starszych patologów za pomocą kryteria z „Systemu Klasyfikacji WHO 2005” oraz Kryteria diagnostyczne patologii tkanek jamy ustnej (szósta edycja histopatologii jamy ustnej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histopatologiczne zmian w jamie ustnej spełnia nabłonkowe kryteria diagnostyczne łagodnego do umiarkowanego OED
  • Brak miejscowej stymulacji przez resztkowy korzeń i koronę, ostry guzek, słabą odbudowę i gryzienie policzka lub warg
  • Bez historii leczenia OCE laserem, promieniowaniem lub chemicznie
  • Być w stanie podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie histopatologiczne zmian w jamie ustnej nie spełnia kryteriów diagnostycznych dysplazji nabłonka łagodnego do umiarkowanego; rozpoznanie histologiczne ciężkiego OED lub choroby nowotworowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważne choroby serca, płuc, wątroby, nerek i inne choroby ogólnoustrojowe
  • lokalny obszar stymulowany przez resztkowy korzeń i koronę, ostry guzek, słabą odbudowę i gryzienie policzka lub warg
  • Historia leczenia OED przez LASER, radioterapię lub chemioterapię
  • Nowotwory i pacjenci psychiatryczni
  • Pacjenci nie potrafią współpracować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
metylacja p16 dodatnia
48 pacjentów z łagodną lub umiarkowaną dysplazją nabłonka jamy ustnej zawierającą metylowany p16.
metylacja p16 ujemna
104 pacjentów z p16 łagodną lub umiarkowaną dysplazją nabłonka jamy ustnej NIE zawierającą metylowanego p16.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności na raka u pacjentów z dysplazją nabłonka jamy ustnej zawierającą lub NIE zawierającą metylacji p16
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 63 miesięcy

152 uczestników było p16 metylowanych informacyjnie. 29 uczestników NIE dostarczyło informacji, ponieważ z ich szkiełek parafinowych nie wyekstrahowano wystarczającej ilości DNA.

Wśród tych informacyjnych przypadków próbki ustne od 48 pacjentów były pozytywne pod względem metylacji p16, a 104 pacjentów było ujemnych pod względem metylacji p16. Częstość występowania raka u pacjentów z metylacją p16 w okresie obserwacji zostanie porównana statystycznie z tą u pacjentów z metylacją p16 negatywną.
od 3 miesięcy do 63 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dajun Deng, MD, Peking University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUSSOM20120711

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj