慢性腎臓病に対する続発性貧血の参加者における 2 種類のエリスロポエチン薬剤の臨床効果。
2018年8月17日 更新者：Azidus Brasil
Blau Farmacêutica S.A.における慢性腎臓病に対する続発性貧血の参加者を対象とした、ヤンセン・シラグ研究所が製造したEprex®と比較した薬剤エリトロマックス®の臨床有効性と免疫原性の評価。
これは、薬剤 Eritromax® (rHuEPO Blau Farmacêutica S/A.) の臨床有効性と免疫原性を Eprex® (Janssen-Cilag rHuEPO) と比較して評価するための、前向き、無作為化、多施設共同、並行したプラセボ対照の第 III 相試験です。ヘモグロビンレベルの変化を評価することによる、慢性腎臓病（CKD）への続発性貧血患者の矯正段階全体にわたる治療。
調査の概要
詳細な説明
これは第III相試験であり、慢性腎臓病による続発性貧血の参加者は、治験製品（Eritromax®）またはEprex®の50 UI/Kgを週に2回皮下注射されます。
4週間の治療後、薬の用量は臨床検査結果に従って研究全体を通して臨床判断によって変更されます。
有効性の証拠は、矯正段階（最初の 4 週間）全体にわたるヘモグロビン レベルの変化によって評価されます。
二次的な有効性と安全性のエンドポイントは、以下によって評価されます。 維持期にわたるヘモグロビンレベルの維持（ベースライン対治療終了）。矯正および維持段階で必要な EPO の用量。輸血の必要性。 12か月の追跡調査全体にわたる有害事象（種類、頻度、強度、重篤度、重症度、治験製品との関係を含む）の報告。
さらに、研究全体にわたる製品の免疫学的反応は、6 か月ごとに抗エリスロポエチンの定量化によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05001-000
- CMIN - Clínica De Medicina Interna E Nefrologia
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São Paulo、ブラジル
- Fundação Oswaldo Cruz (Hospital do Rim e Hipertensão)
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São Paulo、ブラジル
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência São Paulo (Hospital Beneficência Portuguesa)
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Bahia
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Feira de Santana、Bahia、ブラジル、44001-584
- Clínica Senhor do Bomfim Ltda
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Parana
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Curitiba、Parana、ブラジル
- Instituto Scribner de Ensino, Pesquisa, Ciência e Tecnologia
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Rio Grande Do Sul
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Caxias do Sul、Rio Grande Do Sul、ブラジル、95070-561
- Fundação Universitária de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Santa Catarina
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Joinville、Santa Catarina、ブラジル
- Fundacao Pro-Rim
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São Paulo
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São Bernardo do Campo、São Paulo、ブラジル
- Hospital de Ensino Padre Anchieta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICFに署名してデートすることにより、自発的に参加し、研究のすべての目的に同意します。
- 人種や社会階級に関係なく、男性または女性の参加者。
- 参加者の年齢は18歳以上70歳以下。
- ベアラー透析依存性CKD（血液透析および腹膜透析*）。
- 研究開始前のヘモグロビン値が10g/dL未満であることを特徴とする貧血の臨床診断。
- 適切な透析：血液透析患者の場合は Kt / V ≥ 1.2（Daugirdas II の計算に基づく）、腹膜透析患者の場合は ≥ 1.7。
- エリスロポエチンによる治療を開始する前に、適切な鉄貯蔵（TSAT> 20%および血清フェリチン> 100ng/ml）。
除外基準:
- 調査前の 12 か月間の臨床試験への参加。
- 平均180/100mmHg以上のコントロールされていない高血圧患者で、過去6か月以内に入院が必要な患者。
- CKD以外の貧血原因（出血、溶血、悪性貧血、ヘモグロビン症など）の存在。
- -重度の副甲状腺機能亢進症（iPTH> 1000 pg / mL）、重度のうっ血性心不全（NYHAクラスIV）、過去3か月以内の急性心筋梗塞、またはその後の活動性新生物などの干渉変化として認定される変化または臨床的異常を示す患者-up、重度の肝疾患、活動性感染症（白血球の変化）、アルミニウム中毒の病歴または予定されている手術、妊娠または授乳。
- 製剤のいずれかの成分および哺乳動物細胞由来の生成物に対して過敏症が知られている患者。
- エリスロポエチンによる以前の治療歴が 3 か月未満。
- 3か月未満の輸血を実現。
- 研究主任の裁量により、いかなる状況も研究データに干渉します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エポエチンα
この群に割り当てられた参加者は、50 UI/kg のエポエチン アルファ (Eritromax) を週 2 回皮下投与され、合計 100 UI/kg/週になります。
最初の 4 週間の治療後、研究期間中は月に 1 回、研究室の結果に応じて研究責任者が投薬量を調整できます。
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この群に割り当てられた参加者は、50 UI/kg のエポエチン アルファ (Eritromax) を週 2 回皮下投与され、合計 100 UI/kg/週になります。
最初の 4 週間の治療後、研究期間中は月に 1 回、研究室の結果に応じて研究責任者が投薬量を調整できます。
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アクティブコンパレータ：イープレックス
この群に割り当てられた参加者は、50 UI/kg のエポエチン アルファ (Eprex) を週 2 回皮下投与され、合計 100 UI/kg/週になります。
最初の 4 週間の治療後、研究期間中は月に 1 回、研究室の結果に応じて研究責任者が投薬量を調整できます。
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この群に割り当てられた参加者は、50 UI/kg のエポエチン アルファ (Eprex) を週 2 回皮下投与され、合計 100 UI/kg/週になります。
最初の 4 週間の治療後、研究期間中は月に 1 回、研究室の結果に応じて研究責任者が投薬量を調整できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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矯正段階でのヘモグロビンレベルの変化（ベースラインと治療終了時）
時間枠：6ヶ月まで
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矯正段階では、血清 Hb レベルの変化 (ベースライン対初期治療終了時 (EOIT) = V0 治療前の Hb レベルと矯正段階終了時の Hb レベルとの比較) が評価され、最大値が得られます。治療開始から6ヶ月の期間。
この 1 つのパラメーターは、以下によって実証されます。 目標内の Hb レベル (≧ 10.5 ～ ≦ 12 g / dL) を達成した参加者の割合。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンレベルの維持
時間枠：12か月の終わりまで
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Hb レベルが治療範囲内 (≧10.5 a ≦ 12 g/dL) に留まった参加者の割合によって評価されます。
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12か月の終わりまで
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矯正期および/または維持期に必要な EPO 用量の調整
時間枠：12か月の終わりまで
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グループ間で使用される EPO の平均用量と、矯正期および/または維持期にわたって用量調整が必要な参加者の数によって評価されます。
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12か月の終わりまで
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輸血の必要性
時間枠：12か月の終わりまで
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研究全体を通じて輸血を必要とした参加者の割合によって評価されます。
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12か月の終わりまで
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有害事象の報告
時間枠：12か月の終わりまで
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研究全体を通じて有害事象の報告によって評価されます。
有害事象は、種類、頻度、強度、重篤度、重症度、および治験製品との関連性に関して分類されます。
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12か月の終わりまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫学的反応
時間枠：6か月ごと
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エポエチン アルファによって誘発される免疫学的応答は、6 か月ごとに抗エリスロポエチン抗体の定量化によって評価されます。
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6か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Regiane Braga, Analyst、Blau Farmaceutica S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月17日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EPOBLA1011
- Emenda 04 - 11/May/2015 (その他の識別子：Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。