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Efficacia clinica di due farmaci a base di eritropoietina nei partecipanti con anemia secondaria a malattia renale cronica.

17 agosto 2018 aggiornato da: Azidus Brasil

Valutazione dell'efficacia clinica e dell'immunogenicità del farmaco Eritromax® presso Blau Farmacêutica SA rispetto a Eprex®, prodotto dal laboratorio Janssen-Cilag nei partecipanti con anemia secondaria a malattia renale cronica.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, parallelo, controllato con placebo, di fase III per la valutazione dell'efficacia clinica e dell'immunogenicità del farmaco Eritromax® - (rHuEPO Blau Farmacêutica S/A.) rispetto a Eprex® (Janssen-Cilag rHuEPO) per il trattamento di pazienti con anemia secondaria a malattia renale cronica (CKD), durante tutta la fase di correzione valutando la variazione dei livelli di emoglobina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III, in cui i partecipanti con anemia secondaria a malattia renale cronica riceveranno due iniezioni sottocutanee di 50 UI/Kg del prodotto sperimentale (Eritromax®) o Eprex® a settimana. Dopo quattro settimane di trattamento, la dose dei farmaci verrà modificata dal giudizio clinico durante lo studio in base ai risultati di laboratorio. L'evidenza dell'efficacia sarà valutata dall'alterazione dei livelli di emoglobina durante tutta la fase di correzione (prime quattro settimane). Gli endpoint secondari di efficacia e sicurezza saranno valutati da: mantenimento dei livelli di emoglobina (basale rispetto alla fine del trattamento) durante la fase di mantenimento; dose di EPO richiesta durante la fase di correzione e mantenimento; Necessità trasfusionali; segnalazione di eventi avversi (inclusi tipo, frequenza, intensità, gravità, severità e relazione con il prodotto in esame) durante i 12 mesi di follow-up. Inoltre, la risposta immunologica dei prodotti oggetto di studio sarà valutata mediante quantificazione dell'anti-eritropoietina ogni sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05001-000
        • CMIN - Clínica De Medicina Interna E Nefrologia
      • São Paulo, Brasile
        • Fundação Oswaldo Cruz (Hospital do Rim e Hipertensão)
      • São Paulo, Brasile
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência São Paulo (Hospital Beneficência Portuguesa)
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasile, 44001-584
        • Clínica Senhor do Bomfim Ltda
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile
        • Instituto Scribner de Ensino, Pesquisa, Ciência e Tecnologia
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95070-561
        • Fundação Universitária de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile
        • Fundacao Pro-Rim
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile
        • Hospital de Ensino Padre Anchieta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria e consenso a tutte le finalità dello studio firmando e datando ICF;
  2. Partecipanti di sesso maschile o femminile, senza distinzione di razza o ceto sociale;
  3. Partecipanti di età ≥18 e ≤70 anni;
  4. Malattia renale cronica del portatore dialisi-dipendente (emodialisi e dialisi peritoneale*);
  5. Diagnosi clinica di anemia, caratterizzata da livelli di emoglobina <10 g/dL prima dell'inizio dello studio;
  6. Dialisi adeguata: Kt/V ≥ 1,2 per i pazienti in emodialisi (in base al calcolo di Daugirdas II) e ≥ 1,7 per i pazienti in dialisi peritoneale;
  7. Adeguate riserve di ferro (TSAT> 20% e ferritina sierica> 100 ng/ml) prima dell'inizio del trattamento con eritropoietina.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a studi clinici nei 12 mesi precedenti l'indagine;
  2. Pazienti con ipertensione non controllata, con media superiore a 180/100 mmHg e che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi;
  3. Presenza di altre cause di anemia diverse dalla malattia renale cronica, come sanguinamento, emolisi, anemia perniciosa ed emoglobinopatie;
  4. Pazienti che presentano alterazioni o anomalie cliniche, qualificate come alterazioni interferenti, come iperparatiroidismo grave (iPTH> 1000 pg/mL), insufficienza cardiaca congestizia grave (classe NYHA IV), infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi o neoplasia attiva in seguito -up, grave malattia del fegato, infezione attiva (alterazioni dei leucociti), anamnesi di tossicità da alluminio o intervento chirurgico programmato, gravidanza o allattamento;
  5. Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione e ai prodotti derivati ​​da cellule di mammifero;
  6. Terapie precedenti con eritropoietina per meno di 3 mesi;
  7. Realizzazione trasfusione per meno di 3 mesi;
  8. Qualsiasi situazione a discrezione del Principal Investigator interferisce con i dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epoetina alfa
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno due somministrazioni sottocutanee a settimana di 50 UI/kg di epoetina alfa (Eritromax), per un totale di 100 UI/kg/settimana. Dopo le prime quattro settimane di trattamento, una volta al mese durante lo studio la dose del farmaco può essere regolata dallo sperimentatore dello studio in base ai risultati di laboratorio.
Droga: Epoetina alfa
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno due somministrazioni sottocutanee a settimana di 50 UI/kg di epoetina alfa (Eritromax), per un totale di 100 UI/kg/settimana. Dopo le prime quattro settimane di trattamento, una volta al mese durante lo studio la dose del farmaco può essere regolata dallo sperimentatore dello studio in base ai risultati di laboratorio.
Comparatore attivo: Eprex
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno due somministrazioni sottocutanee a settimana di 50 UI/kg di epoetina alfa (Eprex), per un totale di 100 UI/kg/settimana. Dopo le prime quattro settimane di trattamento, una volta al mese durante lo studio la dose del farmaco può essere regolata dallo sperimentatore dello studio in base ai risultati di laboratorio.
Droga: Eprex
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno due somministrazioni sottocutanee a settimana di 50 UI/kg di epoetina alfa (Eprex), per un totale di 100 UI/kg/settimana. Dopo le prime quattro settimane di trattamento, una volta al mese durante lo studio la dose del farmaco può essere regolata dallo sperimentatore dello studio in base ai risultati di laboratorio.
Altri nomi:
  • Epoetina alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di emoglobina nella fase di correzione (basale rispetto alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Nella fase di correzione, la variazione dei livelli sierici di Hb (basale vs. fine del trattamento iniziale (EOIT) = livelli di Hb presentati prima del trattamento V0 rispetto ai livelli di Hb presentati alla fine della fase di correzione) sarà valutata per un massimo periodo di 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. Questo parametro sarà dimostrato attraverso: Percentuale di partecipanti che raggiungono livelli di Hb entro l'obiettivo (da ≥ 10,5 a ≤ 12 g / dL).
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: fino alla fine dei 12 mesi
Sarà valutato in base alla percentuale di partecipanti i cui livelli di Hb sono rimasti all'interno dell'intervallo terapeutico (≥10,5 a ≤ 12 g/dL).
fino alla fine dei 12 mesi
Aggiustamento della dose di EPO richiesto durante la fase di correzione e/o mantenimento
Lasso di tempo: fino alla fine dei 12 mesi
Verrà valutato in base alla dose media di EPO utilizzata tra i gruppi e al numero di partecipanti che necessitavano di un aggiustamento della dose durante la fase di correzione e/o di mantenimento.
fino alla fine dei 12 mesi
Esigenze trasfusionali
Lasso di tempo: fino alla fine dei 12 mesi
Sarà valutato in base alla percentuale di partecipanti che hanno avuto bisogno di trasfusioni di sangue durante lo studio.
fino alla fine dei 12 mesi
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla fine dei 12 mesi
Sarà valutato in base alla segnalazione di eventi avversi durante lo studio. Gli eventi avversi saranno classificati in base al tipo, alla frequenza, all'intensità, alla gravità, alla severità e alla relazione con il prodotto sperimentale.
fino alla fine dei 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunologica
Lasso di tempo: ogni sei mesi
La risposta immunologica indotta dall'epoetina alfa sarà valutata mediante quantificazione degli anticorpi anti-eritropoetina, ogni sei mesi.
ogni sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azidus Brasil

Collaboratori

Blau Farmaceutica S.A.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Regiane Braga, Analyst, Blau Farmaceutica S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPOBLA1011
  • Emenda 04 - 11/May/2015 (Altro identificatore: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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