Skuteczność kliniczna dwóch leków erytropoetynowych u uczestników z niedokrwistością wtórną do przewlekłej choroby nerek.
17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Azidus Brasil
Ocena skuteczności klinicznej i immunogenności leku Eritromax® w Blau Farmacêutica S.A. w porównaniu z Eprex®, wyprodukowanym przez Laboratorium Janssen-Cilag u uczestników z niedokrwistością wtórną do przewlekłej choroby nerek.
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe, kontrolowane placebo badanie III fazy, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i immunogenności leku Eritromax® - (rHuEPO Blau Farmacêutica S/A.) w porównaniu z Eprex® (Janssen-Cilag rHuEPO) dla leczenie pacjentów z niedokrwistością wtórną do przewlekłej choroby nerek (CKD), przez cały okres korekcji poprzez ocenę zmiany poziomu hemoglobiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie III fazy, w którym uczestnicy z niedokrwistością wtórną do przewlekłej choroby nerek otrzymają dwa podskórne wstrzyknięcia po 50 UI/kg badanego produktu (Eritromax®) lub Eprex® tygodniowo.
Po czterech tygodniach leczenia dawka leków zostanie zmieniona na podstawie oceny klinicznej w trakcie badania, zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych.
Dowody skuteczności będą oceniane na podstawie zmian poziomu hemoglobiny w fazie korekcji (pierwsze cztery tygodnie).
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności i bezpieczeństwa zostaną ocenione na podstawie: utrzymania poziomu hemoglobiny (początkowy vs. koniec leczenia) w fazie podtrzymującej; dawka EPO wymagana w fazie korekty i podtrzymania; Potrzeby transfuzji; raport zdarzeń niepożądanych (w tym rodzaj, częstotliwość, intensywność, powagę, dotkliwość i związek z badanym produktem) przez 12 miesięcy obserwacji.
Ponadto odpowiedź immunologiczna badanych produktów będzie oceniana przez oznaczanie ilościowe anty-erytropoetyny co sześć miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05001-000
- CMIN - Clínica De Medicina Interna E Nefrologia
-
São Paulo, Brazylia
- Fundação Oswaldo Cruz (Hospital do Rim e Hipertensão)
-
São Paulo, Brazylia
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência São Paulo (Hospital Beneficência Portuguesa)
-
-
Bahia
-
Feira de Santana, Bahia, Brazylia, 44001-584
- Clínica Senhor do Bomfim Ltda
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazylia
- Instituto Scribner de Ensino, Pesquisa, Ciência e Tecnologia
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 95070-561
- Fundação Universitária de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazylia
- Fundacao Pro-Rim
-
-
São Paulo
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia
- Hospital de Ensino Padre Anchieta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolny udział i zgoda na wszystkie cele badania poprzez podpisanie i datowanie ICF;
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, niezależnie od rasy lub klasy społecznej;
- Uczestnicy w wieku ≥18 i ≤70 lat;
- przewlekła choroba nerek zależna od dializy (hemodializa i dializa otrzewnowa*);
- Rozpoznanie kliniczne niedokrwistości, scharakteryzowane jako poziom hemoglobiny <10g/dL przed rozpoczęciem badania;
- Odpowiednia dializa: Kt / V ≥ 1,2 dla pacjentów hemodializowanych (na podstawie obliczeń Daugirdasa II) i ≥ 1,7 dla pacjentów dializowanych otrzewnowo;
- Odpowiednie zapasy żelaza (TSAT > 20% i ferrytyna w surowicy > 100 ng/ml) przed rozpoczęciem leczenia erytropoetyną.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniach klinicznych w okresie 12 miesięcy poprzedzających badanie;
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ze średnią powyżej 180/100 mmHg, wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Obecność innych przyczyn niedokrwistości niż przewlekła choroba nerek, takich jak krwawienia, hemoliza, niedokrwistość złośliwa i hemoglobinopatie;
- Pacjenci, u których występują zmiany lub nieprawidłowości kliniczne kwalifikowane jako zmiany zakłócające, takie jak ciężka nadczynność przytarczyc (iPTH > 1000 pg/ml), ciężka zastoinowa niewydolność serca (IV klasa NYHA), ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub aktywna choroba nowotworowa w następujących -up, ciężka choroba wątroby, aktywne zakażenie (zmiany leukocytarne), toksyczność glinu w wywiadzie lub planowana operacja, ciąża lub laktacja;
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu oraz na produkty pochodzące z komórek ssaków;
- Wcześniejsze terapie erytropoetyną przez mniej niż 3 miesiące;
- Realizacja transfuzji przez mniej niż 3 miesiące;
- Każda sytuacja według uznania głównego badacza wpływa na dane badawcze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Epoetyna alfa
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają dwa podskórne podania tygodniowo 50 j.m./kg epoetyny alfa (Eritromax), w sumie 100 j.m./kg/tydzień.
Po pierwszych czterech tygodniach leczenia, raz w miesiącu przez cały czas trwania badania, badacz może dostosować dawkę leku zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych.
|
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają dwa podskórne podania tygodniowo 50 j.m./kg epoetyny alfa (Eritromax), w sumie 100 j.m./kg/tydzień.
Po pierwszych czterech tygodniach leczenia, raz w miesiącu przez cały czas trwania badania, badacz może dostosować dawkę leku zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych.
|
|
Aktywny komparator: Eprex
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają dwa podskórne podania tygodniowo 50 j.m./kg epoetyny alfa (Eprex), w sumie 100 j.m./kg/tydzień.
Po pierwszych czterech tygodniach leczenia, raz w miesiącu przez cały czas trwania badania, badacz może dostosować dawkę leku zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych.
|
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają dwa podskórne podania tygodniowo 50 j.m./kg epoetyny alfa (Eprex), w sumie 100 j.m./kg/tydzień.
Po pierwszych czterech tygodniach leczenia, raz w miesiącu przez cały czas trwania badania, badacz może dostosować dawkę leku zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny w fazie korekty (początkowa vs koniec leczenia)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
W fazie korekcji, zmiana poziomu Hb w surowicy (wartość wyjściowa vs. koniec wstępnego leczenia (EOIT) = poziomy Hb przed leczeniem V0 w porównaniu do poziomów Hb przedstawionych na koniec fazy korekcji) zostanie oceniona dla maksymalnego okres 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Ten jeden parametr zostanie wykazany poprzez: Odsetek uczestników osiągających poziomy Hb w ramach celu (≥ 10,5 do ≤ 12 g / dl).
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: do końca 12 miesięcy
|
Zostanie oceniony odsetek uczestników, u których poziomy Hb pozostały w zakresie terapeutycznym (≥10,5 a ≤ 12 g/dL).
|
do końca 12 miesięcy
|
|
Dostosowanie dawki EPO wymagane w fazie korekty i/lub podtrzymania
Ramy czasowe: do końca 12 miesięcy
|
Zostanie oceniona średnia dawka EPO zastosowana między grupami i liczba uczestników, którzy potrzebowali dostosowania dawki w fazie korekty i/lub podtrzymania.
|
do końca 12 miesięcy
|
|
Potrzeba transfuzji
Ramy czasowe: do końca 12 miesięcy
|
Zostanie oceniony odsetek uczestników, którzy potrzebowali transfuzji krwi w trakcie badania.
|
do końca 12 miesięcy
|
|
Zgłoszenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do końca 12 miesięcy
|
Zostanie oceniony na podstawie raportu o zdarzeniach niepożądanych w trakcie badania.
Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane według rodzaju, częstotliwości, intensywności, ciężkości, ciężkości i związku z badanym produktem.
|
do końca 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: co sześć miesięcy
|
Odpowiedź immunologiczna indukowana przez epoetynę alfa będzie oceniana przez oznaczanie ilościowe przeciwciał przeciwko erytropoetynie co sześć miesięcy.
|
co sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Regiane Braga, Analyst, Blau Farmaceutica S.A.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPOBLA1011
- Emenda 04 - 11/May/2015 (Inny identyfikator: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .