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만성 신장 질환에 대한 속발성 빈혈 환자에서 두 가지 Erythropoietin 약물의 임상적 효능.

2018년 8월 17일 업데이트: Azidus Brasil

Blau Farmacêutica S.A.의 약물 Eritromax®와 만성 신장 질환에 대한 속발성 빈혈 환자를 대상으로 Janssen-Cilag 연구소에서 생산한 Eprex®의 임상 효능 및 면역원성 평가.

Eritromax®(rHuEPO Blau Farmacêutica S/A.)와 Eprex®(Janssen-Cilag rHuEPO)의 임상 효능 및 면역원성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 병행, 위약 대조, III상 연구입니다. 헤모글로빈 수치의 변화를 평가하여 교정 단계 전반에 걸쳐 이차성 빈혈 환자에서 만성 신장 질환(CKD)으로의 치료.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 만성 신장 질환에 대한 이차성 빈혈이 있는 참가자가 주당 50 UI/Kg의 시험 제품(Eritromax®) 또는 Eprex®를 2회 피하 주사하는 3상 연구입니다. 4주간의 치료 후 약물 용량은 실험실 결과에 따라 연구 전반에 걸쳐 임상적으로 판단하여 변경됩니다. 효능의 증거는 교정 단계(처음 4주) 동안의 헤모글로빈 수치 변화에 의해 평가됩니다. 2차 효능 및 안전성 종점은 다음에 의해 평가될 것이다: 유지 단계 동안 헤모글로빈 수준의 유지(기준선 대 치료 종료); 수정 및 유지 단계 동안 필요한 EPO 용량; 수혈 필요; 12개월의 후속 조치 동안 부작용(유형, 빈도, 강도, 심각성, 중증도 및 조사 제품과의 관계 포함) 보고. 또한 연구 기간 동안 제품의 면역학적 반응은 6개월마다 항에리스로포이에틴의 정량화로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05001-000
        • CMIN - Clínica De Medicina Interna E Nefrologia
      • São Paulo, 브라질
        • Fundação Oswaldo Cruz (Hospital do Rim e Hipertensão)
      • São Paulo, 브라질
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência São Paulo (Hospital Beneficência Portuguesa)
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, 브라질, 44001-584
        • Clínica Senhor do Bomfim Ltda
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질
        • Instituto Scribner de Ensino, Pesquisa, Ciência e Tecnologia
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, 브라질, 95070-561
        • Fundação Universitária de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, 브라질
        • Fundacao Pro-Rim
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, 브라질
        • Hospital de Ensino Padre Anchieta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ICF에 서명하고 날짜를 기입함으로써 연구의 모든 목적에 자발적으로 참여하고 동의합니다.
  2. 인종이나 사회 계층에 관계없이 남성 또는 여성 참가자
  3. 18세 이상 70세 이하 참가자;
  4. 무기명 투석 의존성 CKD(혈액 투석 및 복막 투석 *);
  5. 연구 시작 전 헤모글로빈 수치 <10g/dL로 특징지어지는 빈혈의 임상 진단;
  6. 적절한 투석: 혈액투석 환자의 경우 Kt/V ≥ 1.2(Daugirdas II 계산 기준) 및 복막 투석 환자의 경우 ≥ 1.7;
  7. 에리스로포이에틴으로 치료를 시작하기 전에 적절한 철 저장량(TSAT> 20% 및 혈청 페리틴> 100ng/ml).

제외 기준:

  1. 설문조사 이전 12개월 동안의 임상 시험 참여,
  2. 조절되지 않는 고혈압 환자, 평균 180/100mmHg 이상이고 지난 6개월 동안 입원이 필요한 환자;
  3. 출혈, 용혈, 악성 빈혈 및 혈색소 병증과 같은 CKD 이외의 빈혈의 다른 원인의 존재;
  4. 중증 부갑상선기능항진증(iPTH> 1000 pg/mL), 중증 울혈성 심부전(NYHA Class IV), 지난 3개월 이내의 급성 심근경색 또는 추적 관찰 중인 활성 신생물과 같은 방해적 변화로 자격이 있는 변화 또는 임상적 이상을 나타내는 환자 -up, 중증 간 질환, 활동성 감염(백혈구 변화), 알루미늄 독성 또는 예정된 수술 이력, 임신 또는 수유;
  5. 제형의 모든 성분 및 포유동물 세포에서 유래된 제품에 대해 알려진 과민증이 있는 환자;
  6. 3개월 미만 동안 에리스로포이에틴을 사용한 사전 요법;
  7. 3개월 미만 동안 실현 수혈;
  8. 주임 연구원의 재량에 따른 모든 상황은 연구 데이터를 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에포에틴 알파
이 부문에 배정된 참가자는 Epoetin alpha(Eritromax) 50UI/kg, 총 100UI/kg/주를 주당 2회 피하 투여합니다. 치료 첫 4주 후, 연구 내내 한 달에 한 번 약물 투여량은 실험실 결과에 따라 연구 조사관에 의해 조정될 수 있습니다.
의약품: 에포에틴 알파
이 부문에 배정된 참가자는 Epoetin alpha(Eritromax) 50UI/kg, 총 100UI/kg/주를 주당 2회 피하 투여합니다. 치료 첫 4주 후, 연구 내내 한 달에 한 번 약물 투여량은 실험실 결과에 따라 연구 조사관에 의해 조정될 수 있습니다.
활성 비교기: 에프렉스
이 부문에 배정된 참가자는 Epoetin alpha(Eprex) 50UI/kg, 총 100UI/kg/주를 주당 2회 피하 투여합니다. 치료 첫 4주 후, 연구 내내 한 달에 한 번 약물 투여량은 실험실 결과에 따라 연구 조사관에 의해 조정될 수 있습니다.
의약품: 에프렉스
이 부문에 배정된 참가자는 Epoetin alpha(Eprex) 50UI/kg, 총 100UI/kg/주를 주당 2회 피하 투여합니다. 치료 첫 4주 후, 연구 내내 한 달에 한 번 약물 투여량은 실험실 결과에 따라 연구 조사관에 의해 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 에포에틴 알파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교정 단계에서 헤모글로빈 수치의 변화(기준선 vs 치료 종료)
기간: 6개월까지
교정 단계에서 혈청 Hb 수치의 변화(기준선 대 초기 치료 종료(EOIT) = V0 치료 전 제시된 Hb 수치와 교정 단계 종료 시 제시된 Hb 수치 비교)가 최대치에 대해 평가됩니다. 치료 시작 후 6개월. 이 한 가지 매개변수는 다음을 통해 입증됩니다. 목표 내에서 Hb 수준을 달성한 참가자의 백분율(≥ 10.5 ~ ≤ 12g/dL).
6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 수치 유지
기간: 12개월 말까지
Hb 수치가 치료 범위(≥10,5a ≤ 12g/dL) 내에 남아 있는 참가자의 백분율로 평가됩니다.
12개월 말까지
교정 및/또는 유지 단계 동안 필요한 EPO 용량 조정
기간: 12개월 말까지
교정 및/또는 유지 단계에 걸쳐 용량 조정이 필요한 참가자 수와 그룹 간에 사용된 EPO의 평균 용량으로 평가됩니다.
12개월 말까지
수혈 필요
기간: 12개월 말까지
연구 기간 동안 수혈이 필요한 참가자의 백분율로 평가됩니다.
12개월 말까지
부작용 보고
기간: 12개월 말까지
연구 전반에 걸쳐 부작용 보고에 의해 평가될 것입니다. 이상 반응은 유형, 빈도, 강도, 심각성, 중증도 및 연구 제품과의 관계에 대해 분류됩니다.
12개월 말까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응
기간: 6개월마다
에포에틴 알파에 의해 유도된 면역학적 반응은 6개월마다 항-에리트로포에틴 항체의 정량화에 의해 평가될 것입니다.
6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azidus Brasil

협력자

Blau Farmaceutica S.A.

수사관

  • 연구 의자: Regiane Braga, Analyst, Blau Farmaceutica S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPOBLA1011
  • Emenda 04 - 11/May/2015 (기타 식별자: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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