Klinische werkzaamheid van twee erytropoëtinegeneesmiddelen bij deelnemers met secundaire bloedarmoede voor chronische nierziekte.
17 augustus 2018 bijgewerkt door: Azidus Brasil
Evaluatie van de klinische werkzaamheid en immunogeniciteit van het geneesmiddel Eritromax® bij Blau Farmacêutica S.A. Vergeleken met Eprex®, geproduceerd door Janssen-Cilag Laboratory bij deelnemers met secundaire bloedarmoede bij chronische nierziekte.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, parallelle, placebogecontroleerde, fase III-studie voor evaluatie van de klinische werkzaamheid en immunogeniciteit van het geneesmiddel Eritromax® - (rHuEPO Blau Farmacêutica S/A.) vergeleken met Eprex® (Janssen-Cilag rHuEPO) voor de behandeling van patiënten met secundaire bloedarmoede tot chronische nierziekte (CKD), gedurende de correctiefase door de verandering in hemoglobinewaarden te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III-studie, waarin deelnemers met secundaire bloedarmoede naar chronische nierziekte twee subcutane injecties van 50 IE/kg van het onderzoeksproduct (Eritromax®) of Eprex® per week zullen krijgen.
Na vier weken behandeling zal de dosis van het geneesmiddel tijdens de studie klinisch worden aangepast aan de hand van laboratoriumresultaten.
Het bewijs van werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in het hemoglobinegehalte gedurende de correctiefase (eerste vier weken).
Secundaire eindpunten voor werkzaamheid en veiligheid zullen worden beoordeeld door: behoud van hemoglobinewaarden (baseline vs. einde behandeling) tijdens de onderhoudsfase; dosis EPO nodig tijdens de correctie- en onderhoudsfase; Transfusiebehoeften; melding van ongewenste voorvallen (inclusief type, frequentie, intensiteit, ernst, hevigheid en relatie tot het onderzoeksproduct) gedurende 12 maanden follow-up.
Bovendien zal de immunologische respons van producten tijdens het onderzoek elke zes maanden worden geëvalueerd door kwantificering van anti-erytropoëtine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05001-000
- CMIN - Clínica De Medicina Interna E Nefrologia
-
São Paulo, Brazilië
- Fundação Oswaldo Cruz (Hospital do Rim e Hipertensão)
-
São Paulo, Brazilië
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência São Paulo (Hospital Beneficência Portuguesa)
-
-
Bahia
-
Feira de Santana, Bahia, Brazilië, 44001-584
- Clínica Senhor do Bomfim Ltda
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazilië
- Instituto Scribner de Ensino, Pesquisa, Ciência e Tecnologia
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 95070-561
- Fundação Universitária de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazilië
- Fundacao Pro-Rim
-
-
São Paulo
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazilië
- Hospital de Ensino Padre Anchieta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelname en akkoord gaan met alle doeleinden van het onderzoek door ICF te ondertekenen en te daten;
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, ongeacht ras of sociale klasse;
- Deelnemers van ≥18 en ≤70 jaar;
- Dragerdialyse-afhankelijke CKD (hemodialyse en peritoneale dialyse *);
- Klinische diagnose van bloedarmoede, gekenmerkt als hemoglobinewaarden <10g/dL vóór aanvang van het onderzoek;
- Adequate dialyse: Kt / V ≥ 1,2 voor hemodialysepatiënten (gebaseerd op de berekening van Daugirdas II) en ≥ 1,7 voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan;
- Voldoende ijzervoorraden (TSAT> 20% en serumferritine> 100 ng/ml) voorafgaand aan de start van de behandeling met erytropoëtine.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan klinische proeven in de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, met een gemiddelde van meer dan 180/100 mmHg en die in de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis moesten worden opgenomen;
- Aanwezigheid van andere oorzaken van bloedarmoede dan CKD, zoals bloeding, hemolyse, pernicieuze anemie en hemoglobinopathieën;
- Patiënten die veranderingen of klinische afwijkingen vertonen die gekwalificeerd zijn als storende veranderingen, zoals ernstige hyperparathyreoïdie (iPTH> 1000 pg/ml), ernstig congestief hartfalen (NYHA klasse IV), acuut myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, of actieve neoplasie in de volgende -up, ernstige leverziekte, actieve infectie (veranderingen in leukocyten), voorgeschiedenis van aluminiumtoxiciteit of geplande operatie, zwangerschap of borstvoeding;
- Patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen van de formulering en voor producten die afkomstig zijn van zoogdiercellen;
- Eerdere therapieën met erytropoëtine gedurende minder dan 3 maanden;
- Realisatie transfusie korter dan 3 maanden;
- Elke situatie naar goeddunken van de hoofdonderzoeker verstoort de onderzoeksgegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epoëtine alfa
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen twee subcutane toedieningen per week van 50 IE/kg epoëtine alfa (Eritromax), in totaal 100 IE/kg/week.
Na de eerste vier weken van de behandeling kan de medicatiedosis tijdens het onderzoek eenmaal per maand door de onderzoeksonderzoeker worden aangepast op basis van de laboratoriumresultaten.
|
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen twee subcutane toedieningen per week van 50 IE/kg epoëtine alfa (Eritromax), in totaal 100 IE/kg/week.
Na de eerste vier weken van de behandeling kan de medicatiedosis tijdens het onderzoek eenmaal per maand door de onderzoeksonderzoeker worden aangepast op basis van de laboratoriumresultaten.
|
|
Actieve vergelijker: Eprex
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen twee subcutane toedieningen per week van 50 IE/kg epoëtine alfa (Eprex), in totaal 100 IE/kg/week.
Na de eerste vier weken van de behandeling kan de medicatiedosis tijdens het onderzoek eenmaal per maand door de onderzoeksonderzoeker worden aangepast op basis van de laboratoriumresultaten.
|
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen twee subcutane toedieningen per week van 50 IE/kg epoëtine alfa (Eprex), in totaal 100 IE/kg/week.
Na de eerste vier weken van de behandeling kan de medicatiedosis tijdens het onderzoek eenmaal per maand door de onderzoeksonderzoeker worden aangepast op basis van de laboratoriumresultaten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van hemoglobinewaarden in de correctiefase (baseline versus einde van de behandeling)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
In de correctiefase wordt de verandering in serum-Hb-waarden (baseline vs. einde van de initiële behandeling (EOIT) = Hb-waarden gepresenteerd vóór de V0-behandeling in vergelijking met de Hb-waarden gepresenteerd aan het einde van de correctiefase) geëvalueerd voor een maximum periode van 6 maanden na aanvang van de behandeling.
Deze ene parameter zal worden aangetoond door middel van: Percentage deelnemers dat Hb-waarden bereikt binnen de doelstelling (≥ 10,5 tot ≤ 12 g/dl).
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderhoud van hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: tot het einde van 12 maanden
|
Zal worden beoordeeld op basis van het percentage deelnemers van wie de Hb-waarden binnen het therapeutische bereik bleven (≥10,5 a ≤ 12 g/dL).
|
tot het einde van 12 maanden
|
|
Aanpassing van de EPO-dosis vereist tijdens de correctie- en/of onderhoudsfase
Tijdsspanne: tot het einde van 12 maanden
|
Zal worden geëvalueerd aan de hand van de gemiddelde dosis EPO die tussen de groepen is gebruikt en het aantal deelnemers dat dosisaanpassing nodig had tijdens de correctie- en/of onderhoudsfase.
|
tot het einde van 12 maanden
|
|
Transfusie nodig
Tijdsspanne: tot het einde van 12 maanden
|
Wordt geëvalueerd op basis van het percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek bloedtransfusie nodig had.
|
tot het einde van 12 maanden
|
|
Verslag van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot het einde van 12 maanden
|
Zal worden geëvalueerd door melding van bijwerkingen gedurende de studie.
De bijwerkingen worden geclassificeerd naar soort, frequentie, intensiteit, ernst, hevigheid en relatie tot het onderzoeksproduct.
|
tot het einde van 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunologische reactie
Tijdsspanne: elke zes maanden
|
De door epoëtine alfa geïnduceerde immunologische respons zal elke zes maanden worden geëvalueerd door kwantificering van anti-eritropoëtine-antilichamen.
|
elke zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Regiane Braga, Analyst, Blau Farmaceutica S.A.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPOBLA1011
- Emenda 04 - 11/May/2015 (Andere identificatie: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .