Efficacité clinique de deux médicaments à base d'érythropoïétine chez les participants atteints d'anémie secondaire à une maladie rénale chronique.
17 août 2018 mis à jour par: Azidus Brasil
Évaluation de l'efficacité clinique et de l'immunogénicité du médicament Eritromax® chez Blau Farmacêutica S.A. par rapport à Eprex®, produit par le laboratoire Janssen-Cilag chez des participants atteints d'anémie secondaire à une maladie rénale chronique.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, multicentrique, parallèle, contrôlée par placebo, de phase III pour l'évaluation de l'efficacité clinique et de l'immunogénicité du médicament Eritromax® - (rHuEPO Blau Farmacêutica S/A.) par rapport à Eprex® (Janssen-Cilag rHuEPO) pour le traitement des patients atteints d'anémie secondaire à l'insuffisance rénale chronique (IRC), tout au long de la phase de correction en évaluant l'évolution du taux d'hémoglobine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase III, dans laquelle les participants souffrant d'anémie secondaire à une maladie rénale chronique recevront deux injections sous-cutanées de 50 UI/Kg du produit expérimental (Eritromax®) ou Eprex® par semaine.
Après quatre semaines de traitement, la dose de médicaments sera modifiée par un jugement clinique tout au long de l'étude en fonction des résultats de laboratoire.
La preuve de l'efficacité sera évaluée par l'altération des taux d'hémoglobine tout au long de la phase de correction (quatre premières semaines).
Les critères secondaires d'efficacité et d'innocuité seront évalués par : le maintien des taux d'hémoglobine (au départ par rapport à la fin du traitement) pendant la phase d'entretien ; dose d'EPO nécessaire pendant la phase de correction et d'entretien ; Besoins transfusionnels; rapport des événements indésirables (y compris le type, la fréquence, l'intensité, la gravité, la gravité et la relation avec le produit de recherche) tout au long des 12 mois de suivi.
De plus, la réponse immunologique des produits au cours de l'étude sera évaluée par quantification de l'anti-érythropoïétine tous les six mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05001-000
- CMIN - Clínica De Medicina Interna E Nefrologia
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São Paulo, Brésil
- Fundação Oswaldo Cruz (Hospital do Rim e Hipertensão)
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São Paulo, Brésil
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência São Paulo (Hospital Beneficência Portuguesa)
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Bahia
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Feira de Santana, Bahia, Brésil, 44001-584
- Clínica Senhor do Bomfim Ltda
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Parana
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Curitiba, Parana, Brésil
- Instituto Scribner de Ensino, Pesquisa, Ciência e Tecnologia
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Rio Grande Do Sul
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Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brésil, 95070-561
- Fundação Universitária de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brésil
- Fundacao Pro-Rim
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São Paulo
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brésil
- Hospital de Ensino Padre Anchieta
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participer volontairement et accepter tous les objectifs de l'étude en signant et en datant ICF ;
- Participants masculins ou féminins, sans distinction de race ou de classe sociale ;
- Participants âgés de ≥18 et ≤70 ans ;
- Porteur d'IRC dialyse-dépendante (hémodialyse et dialyse péritonéale*) ;
- Diagnostic clinique d'anémie, caractérisée par des taux d'hémoglobine < 10 g/dL avant le début de l'étude ;
- Dialyse adéquate : Kt/V ≥ 1,2 pour les patients hémodialysés (basé sur le calcul de Daugirdas II) et ≥ 1,7 pour les patients sous dialyse péritonéale ;
- Réserves de fer adéquates (TSAT > 20 % et ferritine sérique > 100 ng/ml) avant le début du traitement par l'érythropoïétine.
Critère d'exclusion:
- Participation à des essais cliniques dans les 12 mois précédant l'enquête ;
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée, avec une moyenne supérieure à 180/100 mmHg et nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois ;
- Présence d'autres causes d'anémie que l'IRC, telles que saignements, hémolyse, anémie pernicieuse et hémoglobinopathies ;
- Patients présentant des modifications ou des anomalies cliniques, qualifiées de modifications interférentes, telles qu'une hyperparathyroïdie sévère (iPTH > 1000 pg/mL), une insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA Classe IV), un infarctus aigu du myocarde au cours des 3 derniers mois, ou une néoplasie active dans le suivi -up, maladie hépatique grave, infection active (modifications leucocytaires), antécédents de toxicité à l'aluminium ou chirurgie programmée, grossesse ou allaitement ;
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation et aux produits dérivés de cellules de mammifères ;
- Traitements antérieurs à l'érythropoïétine depuis moins de 3 mois ;
- Réalisation transfusion depuis moins de 3 mois ;
- Toute situation à la discrétion du chercheur principal interfère avec les données de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Époétine alpha
Les participants affectés à ce bras recevront deux administrations sous-cutanées par semaine de 50 UI/kg d'époétine alpha (Eritromax), totalisant 100 UI/kg/semaine.
Après les quatre premières semaines de traitement, une fois par mois tout au long de l'étude, la dose de médicament peut être ajustée par l'investigateur de l'étude en fonction des résultats de laboratoire.
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Les participants affectés à ce bras recevront deux administrations sous-cutanées par semaine de 50 UI/kg d'époétine alpha (Eritromax), totalisant 100 UI/kg/semaine.
Après les quatre premières semaines de traitement, une fois par mois tout au long de l'étude, la dose de médicament peut être ajustée par l'investigateur de l'étude en fonction des résultats de laboratoire.
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Comparateur actif: Eprex
Les participants affectés à ce bras recevront deux administrations sous-cutanées par semaine de 50 UI/kg d'époétine alpha (Eprex), totalisant 100 UI/kg/semaine.
Après les quatre premières semaines de traitement, une fois par mois tout au long de l'étude, la dose de médicament peut être ajustée par l'investigateur de l'étude en fonction des résultats de laboratoire.
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Les participants affectés à ce bras recevront deux administrations sous-cutanées par semaine de 50 UI/kg d'époétine alpha (Eprex), totalisant 100 UI/kg/semaine.
Après les quatre premières semaines de traitement, une fois par mois tout au long de l'étude, la dose de médicament peut être ajustée par l'investigateur de l'étude en fonction des résultats de laboratoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des taux d'hémoglobine à la phase de correction (baseline vs fin de traitement)
Délai: jusqu'à 6 mois
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Dans la phase de correction, l'évolution des taux sériques d'Hb (baseline vs. fin du traitement initial (EOIT) = taux d'Hb présentés avant le traitement V0 par rapport aux taux d'Hb présentés à la fin de la phase de correction) sera évalué pour un maximum période de 6 mois après le début du traitement.
Ce seul paramètre sera démontré par : Pourcentage de participants atteignant des niveaux d'Hb dans la cible (≥ 10,5 à ≤ 12 g / dL).
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jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maintien des taux d'hémoglobine
Délai: jusqu'à la fin des 12 mois
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Sera évalué par le pourcentage de participants dont les taux d'Hb sont restés dans la fourchette thérapeutique (≥10,5 a ≤ 12 g/dL).
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jusqu'à la fin des 12 mois
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Ajustement de la dose d'EPO nécessaire pendant la phase de correction et/ou d'entretien
Délai: jusqu'à la fin des 12 mois
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Sera évalué par la dose moyenne d'EPO utilisée entre les groupes et le nombre de participants qui ont eu besoin d'un ajustement de la dose au cours de la phase de correction et/ou d'entretien.
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jusqu'à la fin des 12 mois
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Besoins transfusionnels
Délai: jusqu'à la fin des 12 mois
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Sera évalué par le pourcentage de participants qui ont eu besoin d'une transfusion sanguine tout au long de l'étude.
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jusqu'à la fin des 12 mois
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Rapport d'événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des 12 mois
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Seront évalués par le rapport des événements indésirables tout au long de l'étude.
Les événements indésirables seront classés selon le type, la fréquence, l'intensité, la gravité, la sévérité et la relation avec le produit expérimental.
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jusqu'à la fin des 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse immunologique
Délai: tous les six mois
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La réponse immunologique induite par l'époétine alpha sera évaluée par quantification des anticorps anti-érythropoétine, tous les six mois.
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tous les six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Regiane Braga, Analyst, Blau Farmaceutica S.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2012
Première publication (Estimation)
28 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPOBLA1011
- Emenda 04 - 11/May/2015 (Autre identifiant: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .