Kahden erytropoietiinilääkkeen kliininen tehokkuus potilailla, joilla on sekundaarinen anemia tai krooninen munuaissairaus.
perjantai 17. elokuuta 2018 päivittänyt: Azidus Brasil
Lääkkeen Eritromax® kliinisen tehon ja immunogeenisyyden arviointi Blau Farmacêutica S.A.:ssa verrattuna Eprexiin®, jonka Janssen-Cilag Laboratory on tuottanut osallistujilla, joilla on sekundaarinen anemia krooniseen munuaissairauteen.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkais, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus Eritromax® - (rHuEPO Blau Farmacêutica S/A.) lääkkeen kliinisen tehon ja immunogeenisuuden arvioimiseksi verrattuna Eprexiin® (Janssen-Cilag rHuEPO) krooniseen munuaissairauteen (CKD) sekundaarianemiaa sairastavien potilaiden hoitoon koko korjausvaiheen ajan arvioimalla hemoglobiinitasojen muutosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III tutkimus, jossa osallistujat, joilla on sekundaarinen anemia kroonisesta munuaissairaudesta, saavat kaksi ihonalaista injektiota 50 UI/kg tutkimusvalmistetta (Eritromax®) tai Eprex®-valmistetta viikossa.
Neljän viikon hoidon jälkeen lääkkeiden annosta muutetaan kliinisen arvioinnin mukaan koko tutkimuksen ajan laboratoriotulosten perusteella.
Todisteet tehosta arvioidaan hemoglobiinitason muutoksilla korjausvaiheen aikana (ensimmäiset neljä viikkoa).
Toissijaiset tehokkuus- ja turvallisuuspäätetapahtumat arvioidaan seuraavilla tavoilla: hemoglobiinitason ylläpito (perustilanne vs. hoidon loppu) ylläpitovaiheen aikana; korjaus- ja ylläpitovaiheen aikana tarvittava EPO-annos; Verensiirron tarpeet; raportti haittatapahtumista (mukaan lukien tyyppi, esiintymistiheys, voimakkuus, vakavuus, vakavuus ja suhde tutkimustuotteeseen) 12 kuukauden seurannan ajalta.
Lisäksi tuotteiden immunologinen vaste yli tutkimuksen arvioidaan kvantifioimalla anti-erytropoietiini kuuden kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05001-000
- CMIN - Clínica De Medicina Interna E Nefrologia
-
São Paulo, Brasilia
- Fundação Oswaldo Cruz (Hospital do Rim e Hipertensão)
-
São Paulo, Brasilia
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência São Paulo (Hospital Beneficência Portuguesa)
-
-
Bahia
-
Feira de Santana, Bahia, Brasilia, 44001-584
- Clínica Senhor do Bomfim Ltda
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia
- Instituto Scribner de Ensino, Pesquisa, Ciência e Tecnologia
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95070-561
- Fundação Universitária de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia
- Fundacao Pro-Rim
-
-
São Paulo
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilia
- Hospital de Ensino Padre Anchieta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja suostuminen kaikkiin tutkimuksen tarkoituksiin allekirjoittamalla ja päivämäärällä ICF;
- Mies- tai naispuoliset osallistujat rodusta tai sosiaaliluokista riippumatta;
- ≥18- ja ≤70-vuotiaat osallistujat;
- Kantajadialyysistä riippuvainen CKD (hemodialyysi ja peritoneaalidialyysi*);
- Anemian kliininen diagnoosi, jolle on tunnusomaista hemoglobiinitasot <10 g/dl ennen tutkimuksen alkua;
- Riittävä dialyysi: Kt / V ≥ 1,2 hemodialyysipotilailla (perustuu Daugirdas II -laskelmaan) ja ≥ 1,7 peritoneaalidialyysipotilailla;
- Riittävät rautavarastot (TSAT > 20 % ja seerumin ferritiini > 100 ng/ml) ennen erytropoietiinihoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti, keskiarvo yli 180/100 mmHg ja jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Muiden anemian syiden kuin CKD:n esiintyminen, kuten verenvuoto, hemolyysi, pernisioosi anemia ja hemoglobinopatiat;
- Potilaat, joilla on muutoksia tai kliinisiä poikkeavuuksia, jotka luokitellaan häiritseviksi muutoksiksi, kuten vaikea hyperparatyreoosi (iPTH> 1000 pg/ml), vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV), akuutti sydäninfarkti viimeisen kolmen kuukauden aikana tai seuraava aktiivinen neoplasia -kasvu, vaikea maksasairaus, aktiivinen infektio (leukosyyttimuutokset), alumiinitoksisuus tai suunniteltu leikkaus, raskaus tai imetys;
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin valmisteen aineosalle ja nisäkässoluista johdetuille tuotteille;
- Aiemmat erytropoietiinihoidot alle 3 kuukautta;
- Toteutussiirto alle 3 kuukautta;
- Mikä tahansa päätutkijan harkinnan mukainen tilanne häiritsee tutkimustietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epoetiini alfa
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat saavat kaksi ihonalaista antoa viikossa 50 UI/kg Epoetin alfaa (Eritromax), yhteensä 100 UI/kg/viikko.
Ensimmäisen neljän hoitoviikon jälkeen tutkimustutkija voi koko tutkimuksen ajan säätää lääkeannosta kerran kuukaudessa laboratoriotulosten mukaan.
|
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat saavat kaksi ihonalaista antoa viikossa 50 UI/kg Epoetin alfaa (Eritromax), yhteensä 100 UI/kg/viikko.
Ensimmäisen neljän hoitoviikon jälkeen tutkimustutkija voi koko tutkimuksen ajan säätää lääkeannosta kerran kuukaudessa laboratoriotulosten mukaan.
|
|
Active Comparator: Eprex
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat saavat kaksi ihonalaista antoa viikossa 50 UI/kg Epoetin alfaa (Eprex), yhteensä 100 UI/kg/viikko.
Ensimmäisen neljän hoitoviikon jälkeen tutkimustutkija voi koko tutkimuksen ajan säätää lääkeannosta kerran kuukaudessa laboratoriotulosten mukaan.
|
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat saavat kaksi ihonalaista antoa viikossa 50 UI/kg Epoetin alfaa (Eprex), yhteensä 100 UI/kg/viikko.
Ensimmäisen neljän hoitoviikon jälkeen tutkimustutkija voi koko tutkimuksen ajan säätää lääkeannosta kerran kuukaudessa laboratoriotulosten mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitasojen muutos korjausvaiheessa (lähtötaso vs. hoidon loppu)
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Korjausvaiheessa seerumin Hb-tasojen muutos (perustilanne vs. aloitushoidon loppu (EOIT) = ennen V0-hoitoa esitellyt Hb-tasot verrattuna korjausvaiheen lopussa esitettyihin Hb-tasoihin) arvioidaan maksimiarvoksi. 6 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Tämä yksi parametri osoitetaan seuraavasti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Hb-tason tavoitteen sisällä (≥ 10,5 - ≤ 12 g / dl).
|
6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitason ylläpito
Aikaikkuna: 12 kuukauden loppuun asti
|
Arvioidaan niiden osallistujien osuuden perusteella, joiden Hb-tasot pysyivät terapeuttisella alueella (≥10,5 a ≤ 12 g/dl).
|
12 kuukauden loppuun asti
|
|
EPO-annoksen säätö vaaditaan korjaus- ja/tai ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden loppuun asti
|
Arvioidaan ryhmien välillä käytetyn EPO:n keskimääräisen annoksen perusteella ja niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka tarvitsivat annoksen säätöä korjaus- ja/tai ylläpitovaiheen aikana.
|
12 kuukauden loppuun asti
|
|
Verensiirron tarpeet
Aikaikkuna: 12 kuukauden loppuun asti
|
Arvioidaan niiden osallistujien osuudella, jotka tarvitsivat verensiirtoa koko tutkimuksen ajan.
|
12 kuukauden loppuun asti
|
|
Raportti haittatapahtumista
Aikaikkuna: 12 kuukauden loppuun asti
|
Arvioidaan haittatapahtumien raportin perusteella koko tutkimuksen ajan.
Haittatapahtumat luokitellaan tyypin, esiintymistiheyden, voimakkuuden, vakavuuden, vakavuuden ja suhteessa tutkimustuotteeseen.
|
12 kuukauden loppuun asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologinen vaste
Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein
|
Epoetiini alfan indusoima immunologinen vaste arvioidaan määrittämällä eritropoetiinivasta-aineiden määrä kuuden kuukauden välein.
|
kuuden kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Regiane Braga, Analyst, Blau Farmaceutica S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPOBLA1011
- Emenda 04 - 11/May/2015 (Muu tunniste: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .