Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность двух препаратов эритропоэтина у участников со вторичной анемией при хронической болезни почек.

17 августа 2018 г. обновлено: Azidus Brasil

Оценка клинической эффективности и иммуногенности препарата Эритромакс® в компании Blau Farmacêutica S.A. по сравнению с препаратом Эпрекс® производства лаборатории Janssen-Cilag у участников со вторичной анемией на фоне хронической болезни почек.

Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке клинической эффективности и иммуногенности препарата Эритромакс® - (rHuEPO Blau Farmacêutica S/A.) по сравнению с препаратом Эпрекс® (Janssen-Cilag rHuEPO) для лечение больных от вторичной анемии к хронической болезни почек (ХБП) на протяжении всего этапа коррекции путем оценки изменения уровня гемоглобина.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование фазы III, в котором участники со вторичной анемией на фоне хронического заболевания почек будут получать две подкожные инъекции 50 МЕ/кг исследуемого продукта (Эритромакс®) или Эпрекс® в неделю. После четырех недель лечения доза препаратов будет изменяться по клинической оценке на протяжении всего исследования в соответствии с результатами лабораторных исследований. Доказательства эффективности будут оцениваться по изменению уровня гемоглобина на протяжении фазы коррекции (первые четыре недели). Вторичные конечные точки эффективности и безопасности будут оцениваться по: поддержанию уровня гемоглобина (исходный уровень по сравнению с концом лечения) в течение поддерживающей фазы; доза ЭПО, необходимая на этапе коррекции и поддержания; потребности в переливании крови; отчет о неблагоприятных событиях (включая тип, частоту, интенсивность, серьезность, тяжесть и связь с исследуемым продуктом) в течение 12 месяцев наблюдения. Кроме того, иммунологический ответ исследуемых продуктов будет оцениваться путем количественного определения антиэритропоэтина каждые шесть месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 05001-000
        • CMIN - Clínica De Medicina Interna E Nefrologia
      • São Paulo, Бразилия
        • Fundação Oswaldo Cruz (Hospital do Rim e Hipertensão)
      • São Paulo, Бразилия
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência São Paulo (Hospital Beneficência Portuguesa)
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Бразилия, 44001-584
        • Clínica Senhor do Bomfim Ltda
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия
        • Instituto Scribner de Ensino, Pesquisa, Ciência e Tecnologia
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 95070-561
        • Fundação Universitária de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия
        • Fundacao Pro-Rim
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Бразилия
        • Hospital de Ensino Padre Anchieta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное участие и согласие со всеми целями исследования путем подписания и датирования ICF;
  2. Участники мужского или женского пола, независимо от расы или социального положения;
  3. Участники в возрасте ≥18 и ≤70 лет;
  4. диализозависимая ХБП (гемодиализ и перитонеальный диализ*);
  5. Клинический диагноз анемии, характеризующийся уровнем гемоглобина <10 г/дл до начала исследования;
  6. Адекватный диализ: Kt/V ≥ 1,2 для больных, находящихся на гемодиализе (на основании расчета Daugirdas II) и ≥ 1,7 для больных, находящихся на перитонеальном диализе;
  7. Адекватные запасы железа (TSAT > 20% и ферритин сыворотки > 100 нг/мл) до начала лечения эритропоэтином.

Критерий исключения:

  1. Участие в клинических исследованиях в течение 12 месяцев, предшествующих опросу;
  2. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией со средним значением выше 180/100 мм рт. ст., нуждающиеся в госпитализации в течение последних 6 месяцев;
  3. Наличие других причин анемии, кроме ХБП, таких как кровотечения, гемолиз, пернициозная анемия и гемоглобинопатии;
  4. Пациенты с изменениями или клиническими аномалиями, квалифицируемыми как мешающие изменения, такие как тяжелый гиперпаратиреоз (иПТГ > 1000 пг/мл), тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс IV по NYHA), острый инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев или активная неоплазия в последующем - up, тяжелое заболевание печени, активная инфекция (изменения лейкоцитов), отравление алюминием в анамнезе или запланированная операция, беременность или период лактации;
  5. Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту препарата и продуктам, полученным из клеток млекопитающих;
  6. Предшествующая терапия эритропоэтином менее 3 месяцев;
  7. Осуществление трансфузии менее 3 месяцев;
  8. Любая ситуация по усмотрению главного исследователя мешает данным исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпоэтин альфа
Участники, отнесенные к этой группе, будут получать два подкожных введения в неделю 50 МЕ/кг эпоэтина альфа (Эритромакс), всего 100 МЕ/кг/неделю. После первых четырех недель лечения один раз в месяц на протяжении всего исследования доза препарата может корректироваться исследователем в соответствии с результатами лабораторных исследований.
Участники, отнесенные к этой группе, будут получать два подкожных введения в неделю 50 МЕ/кг эпоэтина альфа (Эритромакс), всего 100 МЕ/кг/неделю. После первых четырех недель лечения один раз в месяц на протяжении всего исследования доза препарата может корректироваться исследователем в соответствии с результатами лабораторных исследований.
Активный компаратор: Эпрекс
Участники, отнесенные к этой группе, будут получать два подкожных введения в неделю 50 МЕ/кг эпоэтина альфа (Эпрекс), всего 100 МЕ/кг/неделю. После первых четырех недель лечения один раз в месяц на протяжении всего исследования доза препарата может корректироваться исследователем в соответствии с результатами лабораторных исследований.
Участники, отнесенные к этой группе, будут получать два подкожных введения в неделю 50 МЕ/кг эпоэтина альфа (Эпрекс), всего 100 МЕ/кг/неделю. После первых четырех недель лечения один раз в месяц на протяжении всего исследования доза препарата может корректироваться исследователем в соответствии с результатами лабораторных исследований.
Другие имена:
  • Эпоэтин альфа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина на этапе коррекции (исходный уровень по сравнению с окончанием лечения)
Временное ограничение: до 6 месяцев
На этапе коррекции изменение уровня Hb в сыворотке (исходный уровень по сравнению с концом начального лечения (EOIT) = уровни Hb, представленные до лечения V0, по сравнению с уровнями Hb, представленными в конце фазы коррекции) будут оцениваться для максимальной в течение 6 месяцев после начала лечения. Этот единственный параметр будет продемонстрирован через: Процент участников, достигших уровня гемоглобина в пределах целевого значения (от ≥ 10,5 до ≤ 12 г/дл).
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание уровня гемоглобина
Временное ограничение: до конца 12 месяцев
Будет оцениваться доля участников, у которых уровень гемоглобина оставался в пределах терапевтического диапазона (≥10,5 a ≤ 12 г/дл).
до конца 12 месяцев
Коррекция дозы ЭПО, необходимая на этапе коррекции и/или поддерживающей терапии.
Временное ограничение: до конца 12 месяцев
Будет оцениваться средняя доза ЭПО, используемая между группами, и количество участников, которым потребовалась коррекция дозы на этапе коррекции и/или поддерживающей фазы.
до конца 12 месяцев
Потребности в переливании крови
Временное ограничение: до конца 12 месяцев
Будет оцениваться доля участников, которым потребовалось переливание крови на протяжении всего исследования.
до конца 12 месяцев
Отчет о нежелательных явлениях
Временное ограничение: до конца 12 месяцев
Будет оцениваться по отчету о нежелательных явлениях на протяжении всего исследования. Нежелательные явления будут классифицироваться по типу, частоте, интенсивности, серьезности, серьезности и связи с исследуемым продуктом.
до конца 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологический ответ
Временное ограничение: каждые шесть месяцев
Иммунологический ответ, вызванный эпоэтином альфа, будет оцениваться путем количественного определения антител к эритропоэтину каждые шесть месяцев.
каждые шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Regiane Braga, Analyst, Blau Farmaceutica S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EPOBLA1011
  • Emenda 04 - 11/May/2015 (Другой идентификатор: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпоэтин альфа

Подписаться