Klinische Wirksamkeit von zwei Erythropoietin-Medikamenten bei Teilnehmern mit sekundärer Anämie bis hin zu chronischer Nierenerkrankung.
17. August 2018 aktualisiert von: Azidus Brasil
Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Immunogenität des Arzneimittels Eritromax® bei Blau Farmacêutica S.A. im Vergleich zu Eprex®, hergestellt vom Janssen-Cilag-Labor bei Teilnehmern mit sekundärer Anämie aufgrund chronischer Nierenerkrankungen.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, parallele, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Immunogenität des Arzneimittels Eritromax® – (rHuEPO Blau Farmacêutica S/A.) im Vergleich zu Eprex® (Janssen-Cilag rHuEPO) für die Behandlung von Patienten mit sekundärer Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (CKD), während der gesamten Korrekturphase durch Beurteilung der Veränderung des Hämoglobinspiegels.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Phase-III-Studie, in der Teilnehmer mit sekundärer Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung zwei subkutane Injektionen von 50 UI/kg des Prüfpräparats (Eritromax®) oder Eprex® pro Woche erhalten.
Nach vierwöchiger Behandlung wird die Medikamentendosis klinisch und während der gesamten Studie anhand der Laborergebnisse geändert.
Der Nachweis der Wirksamkeit wird anhand der Veränderung des Hämoglobinspiegels während der Korrekturphase (erste vier Wochen) bewertet.
Sekundäre Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte werden bewertet durch: Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels (Ausgangswert vs. Behandlungsende) über die Erhaltungsphase; erforderliche EPO-Dosis während der Korrektur- und Erhaltungsphase; Transfusionsbedarf; Bericht über unerwünschte Ereignisse (einschließlich Art, Häufigkeit, Intensität, Schwere, Schwere und Zusammenhang mit dem Untersuchungsprodukt) während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.
Darüber hinaus wird die immunologische Reaktion der untersuchten Produkte alle sechs Monate durch Quantifizierung von Anti-Erythropoietin bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 05001-000
- CMIN - Clínica De Medicina Interna E Nefrologia
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São Paulo, Brasilien
- Fundação Oswaldo Cruz (Hospital do Rim e Hipertensão)
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São Paulo, Brasilien
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência São Paulo (Hospital Beneficência Portuguesa)
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Bahia
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Feira de Santana, Bahia, Brasilien, 44001-584
- Clínica Senhor do Bomfim Ltda
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasilien
- Instituto Scribner de Ensino, Pesquisa, Ciência e Tecnologia
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Rio Grande Do Sul
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Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95070-561
- Fundação Universitária de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasilien
- Fundacao Pro-Rim
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São Paulo
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien
- Hospital de Ensino Padre Anchieta
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme und Zustimmung zu allen Zwecken der Studie durch Unterzeichnung und Datierung des ICF;
- Männliche oder weibliche Teilnehmer, unabhängig von Rasse oder sozialer Schicht;
- Teilnehmer im Alter von ≥18 und ≤70 Jahren;
- Trägerdialyse-abhängige CKD (Hämodialyse und Peritonealdialyse *);
- Klinische Diagnose einer Anämie, gekennzeichnet durch Hämoglobinwerte <10 g/dl vor Beginn der Studie;
- Angemessene Dialyse: Kt/V ≥ 1,2 für Hämodialysepatienten (basierend auf der Berechnung von Daugirdas II) und ≥ 1,7 für Patienten unter Peritonealdialyse;
- Ausreichende Eisenspeicher (TSAT > 20 % und Serumferritin > 100 ng/ml) vor Beginn der Behandlung mit Erythropoetin.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an klinischen Studien in den 12 Monaten vor der Umfrage;
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, deren Mittelwert über 180/100 mmHg liegt und die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt benötigten;
- Vorliegen anderer Anämieursachen als einer chronischen Nierenerkrankung, wie Blutungen, Hämolyse, perniziöse Anämie und Hämoglobinopathien;
- Patienten, die Veränderungen oder klinische Anomalien aufweisen, die als störende Veränderungen gelten, wie z. B. schwerer Hyperparathyreoidismus (iPTH > 1000 pg/ml), schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV), akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate oder aktive Neoplasien in der Folge -up, schwere Lebererkrankung, aktive Infektion (Leukozytenveränderungen), Aluminiumtoxizität in der Vorgeschichte oder geplante Operation, Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Patienten, bei denen eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung und gegen aus Säugetierzellen gewonnene Produkte besteht;
- Vorherige Therapien mit Erythropoetin für weniger als 3 Monate;
- Realisierungstransfusion für weniger als 3 Monate;
- Jede Situation, die im Ermessen des Hauptforschers liegt, beeinträchtigt die Studiendaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Epoetin alpha
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten zwei subkutane Verabreichungen pro Woche von 50 UI/kg Epoetin alpha (Eritromax), also insgesamt 100 UI/kg/Woche.
Nach den ersten vier Behandlungswochen kann die Medikamentendosis während der gesamten Studie einmal im Monat vom Prüfarzt entsprechend den Laborergebnissen angepasst werden.
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Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten zwei subkutane Verabreichungen pro Woche von 50 UI/kg Epoetin alpha (Eritromax), also insgesamt 100 UI/kg/Woche.
Nach den ersten vier Behandlungswochen kann die Medikamentendosis während der gesamten Studie einmal im Monat vom Prüfarzt entsprechend den Laborergebnissen angepasst werden.
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Aktiver Komparator: Eprex
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten zwei subkutane Verabreichungen pro Woche von 50 UI/kg Epoetin alpha (Eprex), also insgesamt 100 UI/kg/Woche.
Nach den ersten vier Behandlungswochen kann die Medikamentendosis während der gesamten Studie einmal im Monat vom Prüfarzt entsprechend den Laborergebnissen angepasst werden.
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Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten zwei subkutane Verabreichungen pro Woche von 50 UI/kg Epoetin alpha (Eprex), also insgesamt 100 UI/kg/Woche.
Nach den ersten vier Behandlungswochen kann die Medikamentendosis während der gesamten Studie einmal im Monat vom Prüfarzt entsprechend den Laborergebnissen angepasst werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Hämoglobinspiegels in der Korrekturphase (Ausgangswert vs. Behandlungsende)
Zeitfenster: Bis 6 Monate
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In der Korrekturphase wird die Änderung der Serum-Hb-Werte (Ausgangswert vs. Ende der Erstbehandlung (EOIT) = vor der V0-Behandlung ermittelte Hb-Werte im Vergleich zu den am Ende der Korrekturphase ermittelten Hb-Werten) maximal ausgewertet Zeitraum von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung.
Dieser eine Parameter wird demonstriert durch: Prozentsatz der Teilnehmer, die Hb-Werte innerhalb des Zielwerts erreichen (≥ 10,5 bis ≤ 12 g/dl).
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Bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: bis zum Ende von 12 Monaten
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Wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, deren Hb-Werte im therapeutischen Bereich blieben (≥10,5 a ≤ 12 g/dl).
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bis zum Ende von 12 Monaten
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Anpassung der EPO-Dosis während der Korrektur- und/oder Erhaltungsphase erforderlich
Zeitfenster: bis zum Ende von 12 Monaten
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Wird anhand der durchschnittlichen EPO-Dosis zwischen den Gruppen und der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die eine Dosisanpassung während der Korrektur- und/oder Erhaltungsphase benötigten.
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bis zum Ende von 12 Monaten
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Transfusionsbedarf
Zeitfenster: bis zum Ende von 12 Monaten
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Wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die während der gesamten Studie eine Bluttransfusion benötigten.
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bis zum Ende von 12 Monaten
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Bericht über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Ende von 12 Monaten
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Wird durch Meldung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie ausgewertet.
Die unerwünschten Ereignisse werden nach Art, Häufigkeit, Intensität, Schwere, Schweregrad und Bezug zum Prüfpräparat klassifiziert.
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bis zum Ende von 12 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunologische Reaktion
Zeitfenster: alle sechs Monate
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Die durch Epoetin Alpha induzierte immunologische Reaktion wird alle sechs Monate durch Quantifizierung von Anti-Erythropoetin-Antikörpern bewertet.
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alle sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Regiane Braga, Analyst, Blau Farmaceutica S.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPOBLA1011
- Emenda 04 - 11/May/2015 (Andere Kennung: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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