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两种促红细胞生成素药物在继发性贫血至慢性肾脏病患者中的临床疗效。

2018年8月17日 更新者：Azidus Brasil

与 Eprex® 相比，Blau Farmacêutica S.A. 药物 Eritromax® 的临床疗效和免疫原性评估，由 Janssen-Cilag 实验室生产，用于治疗继发性贫血至慢性肾脏病的参与者。

这是一项前瞻性、随机、多中心、平行、安慰剂对照的 III 期研究，用于评估药物 Eritromax® - (rHuEPO Blau Farmacêutica S/A.) 与 Eprex® (Janssen-Cilag rHuEPO) 相比的临床疗效和免疫原性通过评估血红蛋白水平的变化，在整个纠正阶段治疗继发性贫血至慢性肾脏病 (CKD) 患者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期研究，患有慢性肾病继发性贫血的参与者每周将接受两次皮下注射 50 UI/Kg 的研究产品 (Eritromax®) 或 Eprex®。 治疗 4 周后，药物剂量将根据实验室结果通过临床判断在整个研究过程中改变。 疗效证据将通过整个矫正阶段（前四个星期）的血红蛋白水平变化来评估。 次要疗效和安全性终点将通过以下方式进行评估： 在维持阶段维持血红蛋白水平（基线与治疗结束）；纠正和维持阶段所需的 EPO 剂量；输血需求；在 12 个月的随访期间报告不良事件（包括类型、频率、强度、严重性、严重性和与研究产品的关系）。 此外，将每六个月通过定量抗促红细胞生成素来评估研究产品的免疫反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05001-000
        • CMIN - Clínica De Medicina Interna E Nefrologia
      • São Paulo、巴西
        • Fundação Oswaldo Cruz (Hospital do Rim e Hipertensão)
      • São Paulo、巴西
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência São Paulo (Hospital Beneficência Portuguesa)
    • Bahia
      • Feira de Santana、Bahia、巴西、44001-584
        • Clínica Senhor do Bomfim Ltda
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西
        • Instituto Scribner de Ensino, Pesquisa, Ciência e Tecnologia
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul、Rio Grande Do Sul、巴西、95070-561
        • Fundação Universitária de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、巴西
        • Fundacao Pro-Rim
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo、São Paulo、巴西
        • Hospital de Ensino Padre Anchieta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 通过签署 ICF 并注明日期自愿参与并同意研究的所有目的；
  2. 男性或女性参与者，不分种族或社会阶层；
  3. 参与者年龄≥18岁且≤70岁；
  4. 承载透析依赖性 CKD（血液透析和腹膜透析 *）；
  5. 贫血的临床诊断，其特征是研究开始前血红蛋白水平<10g/dL；
  6. 充分透析：血液透析患者Kt/V≥1.2（根据Daugirdas II计算），腹膜透析患者≥1.7；
  7. 在开始用促红细胞生成素治疗之前，铁储备充足（TSAT > 20% 和血清铁蛋白 > 100ng/ml）。

排除标准：

  1. 在调查前 12 个月内参加过临床试验；
  2. 未控制的高血压患者，平均高于180/100mmHg且最近6个月内需要住院治疗；
  3. 存在除 CKD 以外的其他贫血原因，例如出血、溶血、恶性贫血和血红蛋白病；
  4. 出现变化或临床异常的患者，符合干扰变化的条件，例如严重甲状旁腺功能亢进症（iPTH> 1000 pg / mL），严重充血性心力衰竭（NYHA IV级），最近3个月内发生急性心肌梗死，或随后发生活动性肿瘤升高、严重肝病、活动性感染（白细胞变化）、铝中毒史或预定手术史、怀孕或哺乳期；
  5. 已知对制剂的任何成分和哺乳动物细胞衍生产品过敏的患者；
  6. 先前使用促红细胞生成素治疗少于 3 个月；
  7. 实现输血不足3个月；
  8. 首席研究员自行决定的任何情况都会干扰研究数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：促红细胞生成素α
分配到该组的参与者每周将接受两次皮下给药，剂量为 50 UI/kg 的 Epoetin alpha (Eritromax)，总计 100 UI/kg/周。 在前四个星期的治疗后，研究人员可以根据实验室结果在整个研究过程中每月一次调整药物剂量。
药品：促红细胞生成素α
分配到该组的参与者每周将接受两次皮下给药，剂量为 50 UI/kg 的 Epoetin alpha (Eritromax)，总计 100 UI/kg/周。 在前四个星期的治疗后，研究人员可以根据实验室结果在整个研究过程中每月一次调整药物剂量。
有源比较器：Eprex公司
分配到该组的参与者每周将接受两次皮下给药，剂量为 50 UI/kg 的 Epoetin alpha (Eprex)，总计 100 UI/kg/周。 在前四个星期的治疗后，研究人员可以根据实验室结果在整个研究过程中每月一次调整药物剂量。
药品：Eprex公司
分配到该组的参与者每周将接受两次皮下给药，剂量为 50 UI/kg 的 Epoetin alpha (Eprex)，总计 100 UI/kg/周。 在前四个星期的治疗后，研究人员可以根据实验室结果在整个研究过程中每月一次调整药物剂量。
其他名称：
  • 促红细胞生成素α

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
校正阶段血红蛋白水平的变化（基线与治疗结束）
大体时间：直到 6 个月
在校正阶段，将评估血清 Hb 水平的变化（基线与初始治疗结束 (EOIT) = V0 治疗前呈现的 Hb 水平与校正阶段结束时呈现的 Hb 水平相比）的最大值治疗开始后 6 个月。 这一参数将通过以下方式展示：达到目标 Hb 水平的参与者百分比（≥ 10.5 至 ≤ 12 g / dL）。
直到 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
维持血红蛋白水平
大体时间：直到 12 个月结束
将根据 Hb 水平保持在治疗范围内（≥10.5 a ≤ 12 g/dL）的参与者的百分比进行评估。
直到 12 个月结束
在纠正和/或维持阶段需要调整 EPO 剂量
大体时间：直到 12 个月结束
将通过组间使用的 EPO 平均剂量以及在校正和/或维持阶段需要调整剂量的参与者人数进行评估。
直到 12 个月结束
输血需求
大体时间：直到 12 个月结束
将通过在整个研究过程中需要输血的参与者的百分比来评估。
直到 12 个月结束
不良事件报告
大体时间：直到 12 个月结束
将通过整个研究期间的不良事件报告进行评估。 不良事件将根据类型、频率、强度、严重性、严重性和与研究产品的关系进行分类。
直到 12 个月结束

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
免疫反应
大体时间：每六个月
由促红细胞生成素 alpha 诱导的免疫反应将每六个月通过抗促红细胞生成素抗体的量化来评估。
每六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azidus Brasil

合作者

Blau Farmaceutica S.A.

调查人员

  • 学习椅：Regiane Braga, Analyst、Blau Farmaceutica S.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月27日

首次发布 (估计)

2012年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月17日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EPOBLA1011
  • Emenda 04 - 11/May/2015 (其他标识符：Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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