Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av to erytropoietinmedisiner hos deltakere med sekundær anemi til kronisk nyresykdom.

17. august 2018 oppdatert av: Azidus Brasil

Evaluering av klinisk effekt og immunogenisitet av legemiddel Eritromax® ved Blau Farmacêutica S.A. Sammenlignet med Eprex®, produsert av Janssen-Cilag Laboratory hos deltakere med sekundær anemi til kronisk nyresykdom.

Dette er en prospektiv, randomisert, multisenter, parallell, placebokontrollert, fase III-studie for evaluering av klinisk effekt og immunogenisitet av legemiddel Eritromax® - (rHuEPO Blau Farmacêutica S/A.) sammenlignet med Eprex® (Janssen-Cilag rHuEPO) for behandling av pasienter med sekundær anemi til kronisk nyresykdom (CKD), gjennom hele korreksjonsfasen ved å vurdere endringen i hemoglobinnivået.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III-studie, der deltakere med sekundær anemi til kronisk nyresykdom vil få to subkutane injeksjoner på 50 UI/Kg av undersøkelsesproduktet (Eritromax®) eller Eprex® per uke. Etter fire ukers behandling vil dosen av medikamenter endres etter klinisk vurdering gjennom hele studien i henhold til laboratorieresultater. Beviset for effekt vil bli evaluert ved endring av hemoglobinnivået gjennom korrigeringsfasen (de første fire ukene). Sekundære effekt- og sikkerhetsendepunkter vil bli vurdert ved: opprettholdelse av hemoglobinnivåer (grunnlinje vs. behandlingsslutt) over vedlikeholdsfasen; dose av EPO nødvendig under korreksjons- og vedlikeholdsfasen; Transfusjonsbehov; rapportering av uønskede hendelser (inkludert type, frekvens, intensitet, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til undersøkelsesproduktet) gjennom 12 måneders oppfølging. I tillegg vil den immunologiske responsen til produktene over studien bli evaluert ved kvantifisering av anti-erytropoietin hver sjette måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05001-000
        • CMIN - Clínica De Medicina Interna E Nefrologia
      • São Paulo, Brasil
        • Fundação Oswaldo Cruz (Hospital do Rim e Hipertensão)
      • São Paulo, Brasil
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência São Paulo (Hospital Beneficência Portuguesa)
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasil, 44001-584
        • Clínica Senhor do Bomfim Ltda
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil
        • Instituto Scribner de Ensino, Pesquisa, Ciência e Tecnologia
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95070-561
        • Fundação Universitária de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil
        • Fundacao Pro-Rim
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil
        • Hospital de Ensino Padre Anchieta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig deltakelse og godta alle formålene med studien ved å signere og date ICF;
  2. Mannlige eller kvinnelige deltakere, uavhengig av rase eller sosial klasse;
  3. Deltakere i alderen ≥18 og ≤70 år;
  4. Bærerdialyseavhengig CKD (hemodialyse og peritonealdialyse *);
  5. Klinisk diagnose av anemi, karakterisert som hemoglobinnivåer <10g/dL før starten av studien;
  6. Adekvat dialyse: Kt / V ≥ 1,2 for hemodialysepasienter (basert på beregningen av Daugirdas II) og ≥ 1,7 for pasienter i peritonealdialyse;
  7. Tilstrekkelige jernlagre (TSAT> 20 % og serumferritin> 100 ng/ml) før oppstart av behandling med erytropoietin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i kliniske studier i de 12 månedene før undersøkelsen;
  2. Pasienter med ukontrollert hypertensjon, med gjennomsnitt over 180/100 mmHg og som har krevd sykehusinnleggelse de siste 6 månedene;
  3. Tilstedeværelse av andre årsaker til anemi enn CKD, slik som blødning, hemolyse, pernisiøs anemi og hemoglobinopatier;
  4. Pasienter som presenterer endringer eller kliniske abnormiteter, kvalifisert som forstyrrende endringer, slik som alvorlig hyperparathyroidisme (iPTH> 1000 pg/ml), alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse IV), akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene, eller aktiv neoplasi i etterkant -opp, alvorlig leversykdom, aktiv infeksjon (leukocyttforandringer), anamnese med aluminiumtoksisitet eller planlagt operasjon, graviditet eller amming;
  5. Pasienter som har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen og til produkter avledet fra pattedyrceller;
  6. Tidligere behandlinger med erytropoietin i mindre enn 3 måneder;
  7. Realiseringstransfusjon i mindre enn 3 måneder;
  8. Enhver situasjon etter hovedetterforskerens skjønn forstyrrer studiedata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epoetin alfa
Deltakere tildelt denne armen vil motta to subkutane administreringer per uke med 50 UI/kg Epoetin alfa (Eritromax), totalt 100 UI/kg/uke. Etter de første fire ukene med behandling, en gang i måneden gjennom hele studien, kan medikamentdosen justeres av studieforskeren i henhold til laboratorieresultatene.
Legemiddel: Epoetin alfa
Deltakere tildelt denne armen vil motta to subkutane administreringer per uke med 50 UI/kg Epoetin alfa (Eritromax), totalt 100 UI/kg/uke. Etter de første fire ukene med behandling, en gang i måneden gjennom hele studien, kan medikamentdosen justeres av studieforskeren i henhold til laboratorieresultatene.
Aktiv komparator: Eprex
Deltakere tildelt denne armen vil motta to subkutane administreringer per uke på 50 UI/kg Epoetin alfa (Eprex), totalt 100 UI/kg/uke. Etter de første fire ukene med behandling, en gang i måneden gjennom hele studien, kan medikamentdosen justeres av studieforskeren i henhold til laboratorieresultatene.
Legemiddel: Eprex
Deltakere tildelt denne armen vil motta to subkutane administreringer per uke på 50 UI/kg Epoetin alfa (Eprex), totalt 100 UI/kg/uke. Etter de første fire ukene med behandling, en gang i måneden gjennom hele studien, kan medikamentdosen justeres av studieforskeren i henhold til laboratorieresultatene.
Andre navn:
  • Epoetin alfa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hemoglobinnivåer i korreksjonsfasen (grunnlinje vs behandlingsslutt)
Tidsramme: til 6 måneder
I korreksjonsfasen vil endring i serum Hb-nivåer (grunnlinje vs. slutten av initial behandling (EOIT) = nivåer av Hb presentert før V0-behandlingen sammenlignet med Hb-nivåene presentert ved slutten av korreksjonsfasen) bli evaluert for et maksimum periode på 6 måneder etter behandlingsstart. Denne ene parameteren vil bli demonstrert gjennom: Prosentandel av deltakerne som oppnår Hb-nivåer innenfor målet (≥ 10,5 til ≤ 12 g/dL).
til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av hemoglobinnivåer
Tidsramme: til slutten av 12 måneder
Vil bli evaluert etter andelen deltakere hvis Hb-nivåer holdt seg innenfor det terapeutiske området (≥10,5 a ≤ 12 g/dL).
til slutten av 12 måneder
Justering av EPO-dose er nødvendig under korrigerings- og/eller vedlikeholdsfasen
Tidsramme: til slutten av 12 måneder
Vil bli evaluert med gjennomsnittlig dose av EPO brukt mellom grupper og antall deltakere som trengte dosejustering over korrigerings- og/eller vedlikeholdsfasen.
til slutten av 12 måneder
Transfusjonsbehov
Tidsramme: til slutten av 12 måneder
Vil bli evaluert av andelen deltakere som trengte blodoverføring gjennom hele studien.
til slutten av 12 måneder
Rapport om uønskede hendelser
Tidsramme: til slutten av 12 måneder
Vil bli evaluert ved rapport om uønskede hendelser gjennom hele studien. Bivirkningene vil bli klassifisert om type, frekvens, intensitet, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til undersøkelsesproduktet.
til slutten av 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons
Tidsramme: hver sjette måned
Den immunologiske responsen indusert av epoetin alfa vil bli evaluert ved kvantifisering av anti-eritropoetin-antistoffer, hver sjette måned.
hver sjette måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azidus Brasil

Samarbeidspartnere

Blau Farmaceutica S.A.

Etterforskere

  • Studiestol: Regiane Braga, Analyst, Blau Farmaceutica S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPOBLA1011
  • Emenda 04 - 11/May/2015 (Annen identifikator: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere