Eficácia clínica de duas drogas eritropoetina em participantes com anemia secundária à doença renal crônica.
17 de agosto de 2018 atualizado por: Azidus Brasil
Avaliação da Eficácia Clínica e Imunogenicidade do Medicamento Eritromax® da Blau Farmacêutica S.A. Comparado ao Eprex®, Produzido pelo Laboratório Janssen-Cilag em Participantes com Anemia Secundária à Doença Renal Crônica.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, paralelo, controlado por placebo, fase III, para avaliação da eficácia clínica e imunogenicidade do medicamento Eritromax® - (rHuEPO Blau Farmacêutica S/A.) comparado ao Eprex® (Janssen-Cilag rHuEPO) para o tratamento de pacientes com anemia secundária à doença renal crônica (DRC), durante toda a fase de correção por meio da avaliação da alteração dos níveis de hemoglobina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase III, no qual os participantes com anemia secundária à doença renal crônica receberão duas injeções subcutâneas de 50 UI/Kg do produto experimental (Eritromax®) ou Eprex® por semana.
Após quatro semanas de tratamento, a dose dos medicamentos será alterada por julgamento clínico ao longo do estudo de acordo com os resultados laboratoriais.
A evidência de eficácia será avaliada pela alteração dos níveis de hemoglobina ao longo da fase de correção (primeiras quatro semanas).
Os desfechos secundários de eficácia e segurança serão avaliados por: manutenção dos níveis de hemoglobina (basal vs. final do tratamento) durante a fase de manutenção; dose de EPO necessária durante a fase de correção e manutenção; Necessidades de transfusão; relato de eventos adversos (incluindo tipo, frequência, intensidade, gravidade, severidade e relação com o produto em investigação) ao longo de 12 meses de seguimento.
Adicionalmente, a resposta imunológica dos produtos em estudo será avaliada pela quantificação de anti-eritropoietina a cada seis meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05001-000
- CMIN - Clínica De Medicina Interna E Nefrologia
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São Paulo, Brasil
- Fundação Oswaldo Cruz (Hospital do Rim e Hipertensão)
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São Paulo, Brasil
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência São Paulo (Hospital Beneficência Portuguesa)
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Bahia
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Feira de Santana, Bahia, Brasil, 44001-584
- Clínica Senhor do Bomfim Ltda
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil
- Instituto Scribner de Ensino, Pesquisa, Ciência e Tecnologia
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Rio Grande Do Sul
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Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95070-561
- Fundação Universitária de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasil
- Fundacao Pro-Rim
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São Paulo
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil
- Hospital de Ensino Padre Anchieta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação voluntária e concordância com todos os propósitos do estudo assinando e datando o TCLE;
- Participantes do sexo masculino ou feminino, independente de raça ou classe social;
- Participantes com idade ≥18 e ≤70 anos;
- Portador de DRC dependente de diálise (hemodiálise e diálise peritoneal*);
- Diagnóstico clínico de anemia, caracterizado por níveis de hemoglobina <10g/dL antes do início do estudo;
- Diálise adequada: Kt/V ≥ 1,2 para pacientes em hemodiálise (com base no cálculo de Daugirdas II) e ≥ 1,7 para pacientes em diálise peritoneal;
- Estoques adequados de ferro (TSAT> 20% e ferritina sérica> 100ng/ml) antes do início do tratamento com eritropoetina.
Critério de exclusão:
- Participação em ensaios clínicos nos 12 meses anteriores ao inquérito;
- Pacientes com hipertensão não controlada, com média acima de 180/100mmHg e que necessitaram de internação nos últimos 6 meses;
- Presença de outras causas de anemia além da DRC, como sangramento, hemólise, anemia perniciosa e hemoglobinopatias;
- Pacientes que apresentem alterações ou anormalidades clínicas, qualificadas como alterações interferentes, como hiperparatireoidismo grave (iPTH > 1000 pg/mL), insuficiência cardíaca congestiva grave (classe IV da NYHA), infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses ou neoplasia ativa em acompanhamento -up, doença hepática grave, infecção ativa (alterações leucocitárias), história de toxicidade de alumínio ou cirurgia programada, gravidez ou lactação;
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação e a produtos derivados de células de mamíferos;
- Terapias prévias com eritropoietina por menos de 3 meses;
- Realização transfusional há menos de 3 meses;
- Qualquer situação a critério do Pesquisador Principal interfere nos dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Epoetina alfa
Os participantes designados para este braço receberão duas administrações subcutâneas por semana de 50 UI/kg de Epoetina alfa (Eritromax), totalizando 100 UI/kg/semana.
Após as primeiras quatro semanas de tratamento, uma vez por mês durante o estudo, a dose do medicamento pode ser ajustada pelo investigador do estudo de acordo com os resultados laboratoriais.
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Os participantes designados para este braço receberão duas administrações subcutâneas por semana de 50 UI/kg de Epoetina alfa (Eritromax), totalizando 100 UI/kg/semana.
Após as primeiras quatro semanas de tratamento, uma vez por mês durante o estudo, a dose do medicamento pode ser ajustada pelo investigador do estudo de acordo com os resultados laboratoriais.
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Comparador Ativo: Eprex
Os participantes designados para este braço receberão duas administrações subcutâneas por semana de 50 UI/kg de Epoetina alfa (Eprex), totalizando 100 UI/kg/semana.
Após as primeiras quatro semanas de tratamento, uma vez por mês durante o estudo, a dose do medicamento pode ser ajustada pelo investigador do estudo de acordo com os resultados laboratoriais.
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Os participantes designados para este braço receberão duas administrações subcutâneas por semana de 50 UI/kg de Epoetina alfa (Eprex), totalizando 100 UI/kg/semana.
Após as primeiras quatro semanas de tratamento, uma vez por mês durante o estudo, a dose do medicamento pode ser ajustada pelo investigador do estudo de acordo com os resultados laboratoriais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos níveis de hemoglobina na fase de correção (basal versus final do tratamento)
Prazo: até 6 meses
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Na fase de correção, a mudança nos níveis séricos de Hb (linha de base vs. final do tratamento inicial (EOIT) = níveis de Hb apresentados antes do tratamento V0 em comparação com os níveis de Hb apresentados no final da fase de correção) serão avaliados por um período máximo período de 6 meses após o início do tratamento.
Este parâmetro será demonstrado por meio de: Porcentagem de participantes que atingiram os níveis de Hb dentro da meta (≥ 10,5 a ≤ 12 g/dL).
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção dos níveis de hemoglobina
Prazo: até o final de 12 meses
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Será avaliado pelo percentual de participantes cujos níveis de Hb permaneceram dentro da faixa terapêutica (≥10,5 a ≤ 12 g/dL).
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até o final de 12 meses
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Ajuste da dose de EPO necessário durante a fase de correção e/ou manutenção
Prazo: até o final de 12 meses
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Será avaliada a média da dose de EPO utilizada entre os grupos e número de participantes que necessitaram de ajuste de dose ao longo da fase de correção e/ou manutenção.
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até o final de 12 meses
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Necessidades de transfusão
Prazo: até o final de 12 meses
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Será avaliado pela porcentagem de participantes que necessitaram de transfusão de sangue ao longo do estudo.
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até o final de 12 meses
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Relatório de Eventos Adversos
Prazo: até o final de 12 meses
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Serão avaliados pelo relato de eventos adversos ao longo do estudo.
Os Eventos Adversos serão classificados quanto ao tipo, frequência, intensidade, gravidade, gravidade e relação com o produto experimental.
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até o final de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imunológica
Prazo: a cada seis meses
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A resposta imunológica induzida pela epoetina alfa será avaliada pela quantificação de anticorpos anti-eritropoetina, a cada seis meses.
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a cada seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Regiane Braga, Analyst, Blau Farmaceutica S.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPOBLA1011
- Emenda 04 - 11/May/2015 (Outro identificador: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .