Klinisk effekt af to erythropoietin-lægemidler hos deltagere med sekundær anæmi til kronisk nyresygdom.
17. august 2018 opdateret af: Azidus Brasil
Evaluering af klinisk effektivitet og immunogenicitet af lægemiddel Eritromax® hos Blau Farmacêutica S.A. Sammenlignet med Eprex®, produceret af Janssen-Cilag Laboratory hos deltagere med sekundær anæmi til kronisk nyresygdom.
Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenter, parallelt, placebokontrolleret, fase III-studie til evaluering af klinisk effekt og immunogenicitet af lægemidlet Eritromax® - (rHuEPO Blau Farmacêutica S/A.) sammenlignet med Eprex® (Janssen-Cilag rHuEPO) for behandlingen af patienter med sekundær anæmi til kronisk nyresygdom (CKD), gennem hele korrektionsfasen ved at vurdere ændringen i hæmoglobinniveauet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase III-studie, hvor deltagere med sekundær anæmi til kronisk nyresygdom vil modtage to subkutane injektioner på 50 UI/Kg af forsøgsproduktet (Eritromax®) eller Eprex® om ugen.
Efter fire ugers behandling vil dosis af lægemidler blive ændret efter klinisk vurdering gennem hele undersøgelsen i henhold til laboratorieresultater.
Beviset for effektivitet vil blive evalueret ved ændring af hæmoglobinniveauet gennem hele korrektionsfasen (første fire uger).
Sekundære effekt- og sikkerhedsendepunkter vil blive vurderet ved: opretholdelse af hæmoglobinniveauer (basislinje vs. behandlingsslut) over vedligeholdelsesfasen; dosis af EPO påkrævet under korrektions- og vedligeholdelsesfasen; Transfusionsbehov; indberetning af uønskede hændelser (herunder type, hyppighed, intensitet, alvor, sværhedsgrad og relation til undersøgelsesproduktet) gennem 12 måneders opfølgning.
Derudover vil det immunologiske respons af produkter over undersøgelse blive evalueret ved kvantificering af anti-erythropoietin hver sjette måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05001-000
- CMIN - Clínica De Medicina Interna E Nefrologia
-
São Paulo, Brasilien
- Fundação Oswaldo Cruz (Hospital do Rim e Hipertensão)
-
São Paulo, Brasilien
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência São Paulo (Hospital Beneficência Portuguesa)
-
-
Bahia
-
Feira de Santana, Bahia, Brasilien, 44001-584
- Clínica Senhor do Bomfim Ltda
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien
- Instituto Scribner de Ensino, Pesquisa, Ciência e Tecnologia
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95070-561
- Fundação Universitária de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien
- Fundacao Pro-Rim
-
-
São Paulo
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien
- Hospital de Ensino Padre Anchieta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse og accept af alle formålene med undersøgelsen ved at underskrive og date ICF;
- Mandlige eller kvindelige deltagere, uanset race eller social klasse;
- Deltagere i alderen ≥18 og ≤70 år;
- Bærerdialyseafhængig CKD (hæmodialyse og peritonealdialyse *);
- Klinisk diagnose af anæmi, karakteriseret som hæmoglobinniveauer <10g/dL før starten af undersøgelsen;
- Tilstrækkelig dialyse: Kt/V ≥ 1,2 for hæmodialysepatienter (baseret på beregningen af Daugirdas II) og ≥ 1,7 for patienter i peritonealdialyse;
- Tilstrækkelige jerndepoter (TSAT> 20 % og serumferritin> 100 ng/ml) før påbegyndelse af behandling med erythropoietin.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i kliniske forsøg i de 12 måneder forud for undersøgelsen;
- Patienter med ukontrolleret hypertension, med gennemsnit over 180/100 mmHg, og hvis indlæggelse har været nødvendig inden for de sidste 6 måneder;
- Tilstedeværelse af andre årsager til anæmi end CKD, såsom blødning, hæmolyse, perniciøs anæmi og hæmoglobinopatier;
- Patienter, der udviser ændringer eller kliniske abnormiteter, kvalificeret som forstyrrende ændringer, såsom svær hyperparathyroidisme (iPTH> 1000 pg/ml), svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV), akut myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder eller aktiv neoplasi efterfølgende -up, alvorlig leversygdom, aktiv infektion (leukocytændringer), anamnese med aluminiumtoksicitet eller planlagt operation, graviditet eller amning;
- Patienter, som har en kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i formuleringen og over for produkter afledt af pattedyrceller;
- Tidligere behandlinger med erythropoietin i mindre end 3 måneder;
- Realiseringstransfusion i mindre end 3 måneder;
- Enhver situation efter hovedefterforskerens skøn forstyrrer undersøgelsesdata.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epoetin alfa
Deltagere tildelt denne arm vil modtage to subkutane administrationer om ugen af 50 UI/kg Epoetin alpha (Eritromax), i alt 100 UI/kg/uge.
Efter de første fire ugers behandling, én gang om måneden under hele undersøgelsen, kan medicindosis justeres af undersøgelsesforskeren i henhold til laboratorieresultaterne.
|
Deltagere tildelt denne arm vil modtage to subkutane administrationer om ugen af 50 UI/kg Epoetin alpha (Eritromax), i alt 100 UI/kg/uge.
Efter de første fire ugers behandling, én gang om måneden under hele undersøgelsen, kan medicindosis justeres af undersøgelsesforskeren i henhold til laboratorieresultaterne.
|
|
Aktiv komparator: Eprex
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil modtage to subkutane administrationer om ugen af 50 UI/kg Epoetin alpha (Eprex), i alt 100 UI/kg/uge.
Efter de første fire ugers behandling, én gang om måneden under hele undersøgelsen, kan medicindosis justeres af undersøgelsesforskeren i henhold til laboratorieresultaterne.
|
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil modtage to subkutane administrationer om ugen af 50 UI/kg Epoetin alpha (Eprex), i alt 100 UI/kg/uge.
Efter de første fire ugers behandling, én gang om måneden under hele undersøgelsen, kan medicindosis justeres af undersøgelsesforskeren i henhold til laboratorieresultaterne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hæmoglobinniveauer i korrektionsfasen (basislinje vs behandlingsslut)
Tidsramme: indtil 6 måneder
|
I korrektionsfasen vil ændring i serum-Hb-niveauer (baseline vs. slutning af initial behandling (EOIT) = niveauer af Hb præsenteret før V0-behandlingen sammenlignet med Hb-niveauer præsenteret ved slutningen af korrektionsfasen) blive evalueret for et maksimum periode på 6 måneder efter behandlingsstart.
Denne ene parameter vil blive demonstreret gennem: Procentdel af deltagere, der opnår Hb-niveauer inden for målet (≥ 10,5 til ≤ 12 g/dL).
|
indtil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse af hæmoglobinniveauer
Tidsramme: indtil udgangen af 12 måneder
|
Vil blive evalueret efter andel af deltagere, hvis Hb-niveauer forblev inden for det terapeutiske område (≥10,5 a ≤ 12 g/dL).
|
indtil udgangen af 12 måneder
|
|
Justering af EPO-dosis påkrævet under korrektions- og/eller vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: indtil udgangen af 12 måneder
|
Vil blive evalueret ved middeldosis af EPO brugt mellem grupper og antal deltagere, der havde behov for dosisjustering over korrektions- og/eller vedligeholdelsesfasen.
|
indtil udgangen af 12 måneder
|
|
Transfusionsbehov
Tidsramme: indtil udgangen af 12 måneder
|
Vil blive evalueret af andelen af deltagere, der havde brug for blodtransfusion gennem hele undersøgelsen.
|
indtil udgangen af 12 måneder
|
|
Indberetning af uønskede hændelser
Tidsramme: indtil udgangen af 12 måneder
|
Vil blive evalueret ved indberetning af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen.
Bivirkningerne vil blive klassificeret om type, hyppighed, intensitet, alvor, sværhedsgrad og relation til det afprøvningsprodukt.
|
indtil udgangen af 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologisk respons
Tidsramme: hvert halve år
|
Det immunologiske respons induceret af epoetin alfa vil blive evalueret ved kvantificering af anti-erithropoetin-antistoffer hver sjette måned.
|
hvert halve år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Regiane Braga, Analyst, Blau Farmaceutica S.A.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2012
Først opslået (Skøn)
28. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPOBLA1011
- Emenda 04 - 11/May/2015 (Anden identifikator: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .