鼻閉のある小児患者における鼻甲介焼灼術
2021年8月18日 更新者：Cristina Baldassari M.D.、Eastern Virginia Medical School
鼻閉のある小児患者における鼻甲介焼灼 無作為化前向き試験
患者は、アデノイド切除術と扁桃腺切除術の際に、鼻甲介焼灼術（鼻の皮膚で覆われた骨のサイズを小さくする外科的方法）の有無にかかわらず、2つのグループに分けられます。
各グループの鼻づまりの量を比較し、鼻甲介焼灼で治療した場合に鼻づまりが少なくなるという考えを示します。
ベースラインから処置後6か月までの評価を2つのグループ間で比較します。
調査の概要
詳細な説明
下鼻甲介焼灼が腺扁桃摘出術を受ける小児の鼻閉塞を改善するかどうかを評価すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3～16歳
- アデノ扁桃摘出術を必要とする閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 日中の鼻づまりや口呼吸の病歴
- 経口抗ヒスタミン薬または鼻ステロイドスプレーのいずれかによる治療に失敗しました。
- >50％の閉塞によって定義される身体検査での鼻甲介肥大
除外基準:
- 16
- 研究手順を遵守したくない
- 先天性頭頸部奇形、遺伝性症候群、頭蓋顔面奇形
- 鼻甲介肥大または鼻閉の症状の証拠がない
- 妊娠中または授乳中
- 出血性疾患
- クマジンまたはプラダキサによる現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻甲介の焼灼
甲介焼灼が完了します。
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介入なし：コントロール
甲介焼灼なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 か月までに鼻閉スコアが改善された参加者の数
時間枠：ベースラインと 6 か月
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手術後 6 か月と比較したベースライン評価。
SN-5 Nasal Obstruction および Sinonasal Quality of Life 機器ツールを使用して、鼻閉塞症状スコアを記録します。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christina Baldassari, MD、Eastern Virginia Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月18日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。