Cautérisation du cornet chez les patients pédiatriques présentant une obstruction nasale
18 août 2021 mis à jour par: Cristina Baldassari M.D., Eastern Virginia Medical School
Cautérisation du cornet chez les patients pédiatriques présentant une obstruction nasale Un essai prospectif randomisé
les patients seront placés en 2 groupes, avec ou sans cautérisation des cornets (une méthode chirurgicale pour réduire la taille des os recouverts de peau dans le nez), au moment de l'adénoïdectomie et de l'amygdalectomie.
Il comparera la quantité de congestion nasale pour chaque groupe avec l'idée qu'elle sera moindre si elle est traitée par cautérisation des cornets.
Les évaluations de la ligne de base à 6 mois après la procédure seront comparées entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer si la cautérisation du cornet inférieur améliore l'obstruction nasale chez les enfants subissant une adéno-amygdalectomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 3-16 ans
- apnée obstructive du sommeil justifiant une adéno-amygdalectomie
- antécédents d'obstruction nasale diurne et/ou de respiration buccale
- échec du traitement médical avec un antihistaminique oral ou un spray nasal de stéroïdes.
- hypertrophie des cornets à l'examen physique définie par > 50 % d'obstruction
Critère d'exclusion:
- 16
- refus de se conformer aux procédures d'étude
- malformations congénitales de la tête et du cou, syndromes génétiques, anomalies craniofaciales
- aucun signe d'hypertrophie des cornets ni de symptômes d'obstruction nasale
- grossesse ou allaitement
- troubles de la coagulation
- thérapie actuelle avec coumadin ou Pradaxa
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cautérisation des cornets
La cautérisation du cornet sera terminée.
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Aucune intervention: contrôle
pas de cautérisation des cornets
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un score d'obstruction nasale amélioré entre le départ et 6 mois
Délai: de base et 6 mois
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Évaluation de base par rapport à 6 mois après la chirurgie.
Les instruments SN-5 Obstruction nasale et Qualité de vie sinonasale seront utilisés pour enregistrer les scores des symptômes d'obstruction nasale.
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de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2012
Première publication (Estimation)
28 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- version 3 03Mar2012
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