Przyżeganie małżowin nosowych u pacjentów pediatrycznych z niedrożnością nosa
18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Cristina Baldassari M.D., Eastern Virginia Medical School
Przyżeganie małżowin nosowych u pacjentów pediatrycznych z niedrożnością nosa Randomizowane badanie prospektywne
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy, z lub bez kauteryzacji małżowin nosowych (chirurgiczna metoda zmniejszania rozmiaru kości pokrytych skórą w nosie), w czasie adenotomii i migdałków.
Porówna ilość przekrwienia błony śluzowej nosa dla każdej grupy z założeniem, że będzie ona mniejsza w przypadku leczenia przyżeganiem małżowiny nosowej.
Oceny od punktu początkowego do 6 miesięcy po zabiegu zostaną porównane między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena, czy przyżeganie małżowiny nosowej dolnej poprawia niedrożność nosa u dzieci poddawanych adenotonsillektomii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 3-16 lat
- obturacyjny bezdech senny uzasadniający adenotonsillektomię
- historia niedrożności nosa w ciągu dnia i/lub oddychania przez usta
- nieudane leczenie farmakologiczne doustnymi lekami przeciwhistaminowymi lub sterydami w aerozolu do nosa.
- przerost małżowiny nosowej w badaniu fizykalnym zdefiniowany jako >50% niedrożności
Kryteria wyłączenia:
- 16
- niechęć do przestrzegania procedur studiów
- wrodzone wady rozwojowe głowy i szyi, zespoły genetyczne, wady twarzoczaszki
- brak oznak przerostu małżowiny nosowej lub objawów niedrożności nosa
- ciąża lub karmienie piersią
- Zaburzenia krwawienia
- bieżąca terapia kumadyną lub Pradaxą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kauteryzacja małżowiny usznej
Przyżeganie małżowin nosowych zostanie zakończone.
|
|
|
Brak interwencji: kontrola
brak kauteryzacji małżowin nosowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poprawioną oceną niedrożności nosa od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Ocena wyjściowa w porównaniu z oceną 6 miesięcy po operacji.
Narzędzia instrumentu SN-5 do badania niedrożności nosa i zatokowo-nosowej jakości życia będą używane do rejestrowania wyników objawów niedrożności nosa.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- version 3 03Mar2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .