Kauterizace turbinátu u dětských pacientů s nosní obstrukcí
18. srpna 2021 aktualizováno: Cristina Baldassari M.D., Eastern Virginia Medical School
Kauterizace turbinátu u dětských pacientů s nosní obstrukcí Randomizovaná prospektivní studie
pacienti budou v době adenoidektomie a tonzilektomie rozděleni do 2 skupin, s nebo bez kauterizace turbinátu (chirurgická metoda ke zmenšení velikosti kostí pokrytých kůží v nose).
Porovná míru nazální kongesce pro každou skupinu s myšlenkou, že bude menší, pokud bude léčena kauterizací turbinátu.
Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnána hodnocení od výchozího stavu do 6 měsíců po výkonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posoudit, zda kauterizace dolní turbináty zlepšuje nosní obstrukci u dětí podstupujících adenotonzilektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 3-16 let
- obstrukční spánková apnoe vyžadující adenotonzilektomii
- anamnéza denní nosní obstrukce nebo dýchání ústy
- selhala lékařská léčba buď perorálním antihistaminikem nebo nosním steroidním sprejem.
- hypertrofie turbinátu při fyzikálním vyšetření definovaná >50% obstrukcí
Kritéria vyloučení:
- 16
- neochota dodržovat studijní postupy
- vrozené vývojové vady hlavy a krku, genetické syndromy, kraniofaciální anomálie
- žádné známky hypertrofie turbinátů nebo symptomů nosní obstrukce
- těhotenství nebo kojení
- krvácivé poruchy
- současná terapie coumadinem nebo Pradaxou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kauterizace turbíny
Kauterizace turbíny bude dokončena.
|
|
|
Žádný zásah: řízení
žádná kauterizace turbíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
# účastníků se zlepšeným skóre nazální obstrukce od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Základní hodnocení ve srovnání s 6 měsíci po operaci.
K zaznamenávání skóre příznaků nosní obstrukce budou použity nástroje SN-5 nazální obstrukce a sinonazální kvalita života.
|
základní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- version 3 03Mar2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .