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Muschelverätzung bei pädiatrischen Patienten mit nasaler Obstruktion

18. August 2021 aktualisiert von: Cristina Baldassari M.D., Eastern Virginia Medical School

Muschelverätzung bei pädiatrischen Patienten mit nasaler Obstruktion Eine randomisierte prospektive Studie

Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Adenoidektomie und Tonsillektomie in 2 Gruppen eingeteilt, mit oder ohne Nasenmuschelkauter (eine chirurgische Methode zur Reduzierung der Größe der mit Haut bedeckten Knochen in der Nase). Es wird das Ausmaß der verstopften Nase für jede Gruppe mit der Vorstellung vergleichen, dass es weniger sein wird, wenn es mit Nasenmuschelkauterisation behandelt wird. Die Bewertungen von der Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu beurteilen, ob die Kauterisation der unteren Muschel die nasale Obstruktion bei Kindern verbessert, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3-16
  • obstruktive Schlafapnoe, die eine Adenotonsillektomie rechtfertigt
  • Vorgeschichte von tagsüber verstopfter Nase und/oder Mundatmung
  • fehlgeschlagene medizinische Behandlung mit entweder oralem Antihistaminikum oder nasalem Steroidspray.
  • Muschelhypertrophie bei der körperlichen Untersuchung, definiert durch >50 % Obstruktion

Ausschlusskriterien:

  • 16
  • Unwilligkeit, Studienverfahren einzuhalten
  • angeborene Kopf-Hals-Fehlbildungen, genetische Syndrome, kraniofaziale Anomalien
  • kein Hinweis auf Nasenmuschelhypertrophie oder Symptome einer nasalen Obstruktion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Blutungsstörungen
  • aktuelle Therapie mit Coumadin oder Pradaxa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kauterisation der Nasenmuschel
Die Kauterisation der Nasenmuschel wird abgeschlossen.
Verfahren: Nasenmuschelkauterisation
Kein Eingriff: Kontrolle
keine Nasenmuschelverätzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem Nasenobstruktions-Score von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Baseline-Bewertung im Vergleich zu 6 Monate nach der Operation. Die SN-5-Instrumente für nasale Obstruktion und sinonasale Lebensqualität werden verwendet, um die Symptomwerte für nasale Obstruktion aufzuzeichnen.
Basis und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • version 3 03Mar2012

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