Turbinate cauterisatie bij pediatrische patiënten met neusobstructie
18 augustus 2021 bijgewerkt door: Cristina Baldassari M.D., Eastern Virginia Medical School
Turbinate cauterisatie bij pediatrische patiënten met neusobstructie Een gerandomiseerde prospectieve studie
patiënten worden in 2 groepen geplaatst, met of zonder cauterisatie van de neusschelp (een chirurgische methode om de grootte van de met huid bedekte botten in de neus te verminderen), op het moment van adenoïdectomie en tonsillectomie.
Het zal de hoeveelheid neusverstopping voor elke groep vergelijken met het idee dat het minder zal zijn als het wordt behandeld met cauterisatie van de neusschelpen.
Beoordelingen vanaf de basislijn tot 6 maanden na de procedure zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te beoordelen of inferieure cauterisatie van de neusschelpen de nasale obstructie verbetert bij kinderen die adenotonsillectomie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijden 3-16
- obstructieve slaapapneu die adenotonsillectomie rechtvaardigt
- voorgeschiedenis van neusobstructie overdag en/of mondademhaling
- mislukte medische behandeling met orale antihistaminica of neusspray met steroïden.
- neusschelphypertrofie bij lichamelijk onderzoek gedefinieerd door> 50% obstructie
Uitsluitingscriteria:
- 16
- onwil om te voldoen aan studieprocedures
- aangeboren misvormingen van hoofd en nek, genetische syndromen, craniofaciale afwijkingen
- geen bewijs van neusschelphypertrofie of symptomen van neusobstructie
- zwangerschap of borstvoeding
- bloedingsstoornissen
- huidige therapie met coumadin of Pradaxa
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Turbinate cauterisatie
Turbinate cauterisatie zal worden voltooid.
|
|
|
Geen tussenkomst: controle
geen cauterisatie van de neusschelpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
# deelnemers met verbeterde neusobstructiescore vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Basislijnbeoordeling vergeleken met 6 maanden na de operatie.
De instrumentinstrumenten SN-5 Neusobstructie en Sinonasale kwaliteit van leven zullen worden gebruikt om symptoomscores voor neusobstructie vast te leggen.
|
basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- version 3 03Mar2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .