Turbinate cauterization hos pediatriske pasienter med nasal obstruksjon
18. august 2021 oppdatert av: Cristina Baldassari M.D., Eastern Virginia Medical School
Turbinate cauterization hos pediatriske pasienter med nasal obstruksjon En randomisert prospektiv studie
pasienter vil bli plassert i 2 grupper, med eller uten turbinate cautery (en kirurgisk metode for å redusere størrelsen på de huddekkede beinene i nesen), på tidspunktet for adenoidektomi og tonsillektomi.
Den vil sammenligne mengden nesetetthet for hver gruppe med ideen om at den vil være mindre hvis den behandles med turbinatkauterisering.
Vurderinger fra baseline til 6 måneder etter prosedyre vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere om inferior turbinate cautery forbedrer nasal obstruksjon hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 3-16
- obstruktiv søvnapné som krever adenotonsillektomi
- historie med nasal obstruksjon på dagtid og/eller munnpust
- mislykket medisinsk behandling med enten oral antihistamin eller nesesteroidspray.
- turbinathypertrofi på fysisk undersøkelse definert av >50 % obstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- 16
- manglende vilje til å følge studieprosedyrer
- medfødte hode- og nakkemisdannelser, genetiske syndromer, kraniofasiale anomalier
- ingen tegn på turbinathypertrofi eller symptomer på nasal obstruksjon
- graviditet eller amming
- blødningsforstyrrelser
- nåværende behandling med coumadin eller Pradaxa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Turbinert kauterisering
Turbinate Cauterization vil bli fullført.
|
|
|
Ingen inngripen: styre
ingen turbinat kauterisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forbedret neseobstruksjonsscore fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Baseline vurdering sammenlignet med 6 mnd etter operasjonen.
Instrumentverktøyene SN-5 neseobstruksjon og sinonasal livskvalitet vil bli brukt til å registrere neseobstruksjonssymptomer.
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- version 3 03Mar2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .