Turbinate cauterization hos pediatriska patienter med nasal obstruktion
18 augusti 2021 uppdaterad av: Cristina Baldassari M.D., Eastern Virginia Medical School
Turbinate cauterization hos pediatriska patienter med nasal obstruktion En randomiserad prospektiv studie
patienter kommer att placeras i 2 grupper, med eller utan turbinate cautery (en kirurgisk metod för att minska storleken på de hudtäckta benen i näsan), vid tidpunkten för adenoidektomi och tonsillektomi.
Den kommer att jämföra mängden nästäppa för varje grupp med tanken att den kommer att bli mindre om den behandlas med turbinatkauterisering.
Bedömningar från baslinjen till 6 månader efter proceduren kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bedöma om sämre kauterisering av turbinatet förbättrar näsobstruktion hos barn som genomgår adenotonsillektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 3-16
- obstruktiv sömnapné som motiverar adenotonsillektomi
- historia av nasal obstruktion under dagtid och/eller munandning
- misslyckad medicinsk behandling med antingen oral antihistamin eller nasal steroidspray.
- turbinathypertrofi vid fysisk undersökning definierad av >50 % obstruktion
Exklusions kriterier:
- 16
- ovilja att följa studieprocedurer
- medfödda huvud- och halsmissbildningar, genetiska syndrom, kraniofaciala anomalier
- inga tecken på turbinathypertrofi eller symtom på nasal obstruktion
- graviditet eller amning
- blödningsrubbningar
- nuvarande behandling med coumadin eller Pradaxa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Turbinat kauterisering
Turbinate Cauterization kommer att slutföras.
|
|
|
Inget ingripande: kontrollera
ingen turbinat kauterisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förbättrad näsobstruktion från baslinjen till 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Baslinjebedömning jämfört med 6 månader efter operationen.
Instrumentverktygen SN-5 näsobstruktion och sinonasal livskvalitet kommer att användas för att registrera resultat för nasal obstruktionssymptom.
|
baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christina Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2012
Första postat (Uppskatta)
28 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- version 3 03Mar2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .