Cauterización de cornetes en pacientes pediátricos con obstrucción nasal
18 de agosto de 2021 actualizado por: Cristina Baldassari M.D., Eastern Virginia Medical School
Cauterización de cornetes en pacientes pediátricos con obstrucción nasal: un ensayo prospectivo aleatorizado
Los pacientes serán colocados en 2 grupos, con o sin cauterio de cornetes (un método quirúrgico para reducir el tamaño de los huesos cubiertos de piel en la nariz), en el momento de la adenoidectomía y amigdalectomía.
Comparará la cantidad de congestión nasal para cada grupo con la idea de que será menor si se trata con cauterización de cornetes.
Las evaluaciones desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento se compararán entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar si la cauterización de los cornetes inferiores mejora la obstrucción nasal en niños sometidos a adenoamigdalectomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 3-16
- apnea obstructiva del sueño que justifica adenoamigdalectomía
- antecedentes de obstrucción nasal diurna o respiración bucal
- tratamiento médico fallido con antihistamínicos orales o aerosol nasal con esteroides.
- hipertrofia de cornetes en el examen físico definida por >50% de obstrucción
Criterio de exclusión:
- dieciséis
- falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio
- malformaciones congénitas de cabeza y cuello, síndromes genéticos, anomalías craneofaciales
- sin evidencia de hipertrofia de cornetes o síntomas de obstrucción nasal
- embarazo o lactancia
- trastornos hemorrágicos
- terapia actual con coumadin o Pradaxa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cauterización de cornetes
Se completará la cauterización de cornetes.
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Sin intervención: control
sin cauterización de cornetes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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# de participantes con puntuación de obstrucción nasal mejorada desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Evaluación inicial en comparación con 6 meses después de la cirugía.
Las herramientas del instrumento SN-5 Obstrucción nasal y Sinonasal Quality of Life se utilizarán para registrar las puntuaciones de los síntomas de obstrucción nasal.
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línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- version 3 03Mar2012
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