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Cauterizzazione del turbinato in pazienti pediatrici con ostruzione nasale

18 agosto 2021 aggiornato da: Cristina Baldassari M.D., Eastern Virginia Medical School

Cauterizzazione del turbinato in pazienti pediatrici con ostruzione nasale Uno studio prospettico randomizzato

i pazienti verranno inseriti in 2 gruppi, con o senza cauterio dei turbinati (un metodo chirurgico per ridurre le dimensioni delle ossa ricoperte di pelle nel naso), al momento dell'adenoidectomia e della tonsillectomia. Confronterà la quantità di congestione nasale per ciascun gruppo con l'idea che sarà inferiore se trattata con la cauterizzazione dei turbinati. Le valutazioni dal basale a 6 mesi dopo la procedura saranno confrontate tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare se la cauterizzazione del turbinato inferiore migliora l'ostruzione nasale nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 3-16
  • apnea ostruttiva del sonno che giustifica l'adenotonsillectomia
  • anamnesi di ostruzione nasale diurna e/o respirazione orale
  • trattamento medico fallito con antistaminico orale o spray nasale steroideo.
  • ipertrofia dei turbinati all'esame obiettivo definita da >50% di ostruzione

Criteri di esclusione:

  • 16
  • riluttanza a rispettare le procedure di studio
  • malformazioni congenite della testa e del collo, sindromi genetiche, anomalie craniofacciali
  • nessuna evidenza di ipertrofia dei turbinati o sintomi di ostruzione nasale
  • gravidanza o allattamento
  • disturbi emorragici
  • terapia in corso con Coumadin o Pradaxa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cauterizzazione della turbina
La cauterizzazione della turbina sarà completata.
Procedura: cauterizzazione dei turbinati
Nessun intervento: controllo
nessuna cauterizzazione dei turbinati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
# di partecipanti con punteggio di ostruzione nasale migliorato dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Valutazione basale rispetto a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Gli strumenti SN-5 per l'ostruzione nasale e la qualità della vita sinonasale verranno utilizzati per registrare i punteggi dei sintomi dell'ostruzione nasale.
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • version 3 03Mar2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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