皮下プレリキサフォルの安全性と有効性を評価する第 II 相試験
血液悪性腫瘍のレシピエントにおける HLA 適合兄弟ドナーの造血幹細胞の動員と移植に対する皮下プレリキサフォルの安全性と有効性を評価する第 II 相研究
これは、血液悪性腫瘍を有するレシピエントにおけるプレリキサフォー動員HLA同一同胞同種移植片の第II相、非盲検、2層、多施設前向き研究である。
この研究は、この目的のための皮下プレリキサフォーの安全性と有効性を確立するでしょう。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
主な目的は、治療意図分析を使用して、プレリキサフォルを動員剤として使用し、十分な量の CD34+ 細胞を使用して細胞をうまく動員および収集できるドナーの割合を決定することです。 プレリキサフォール後のドナー動員は、2 回以下の白血球除去採取でレシピエント体重あたり 2.0x10e6 CD34+ 細胞/kg 以上が採取された場合に成功したと見なされます。
プレリキサフォールを投与されているすべてのドナーは、治療意図に基づいた主要目的の分析に含まれます。レシピエントは、そのコンディショニングレジメンに従って、骨髄破壊的または強度の低下の 2 つの層のいずれかに分類されます。 対象登録は 64 組のドナー/レシピエントのペア、各階層あたり 32 組です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- Ohio State University
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ドナー：
- ドナーの適格性は、適用される連邦、州、地方の規制および制度基準に従って決定されます。
- 18～65歳
- 6/6 HLA が一致する兄弟
- 動員血球ドナーとして機能するための個々の移植センター基準を満たす
- 血清クレアチニン <2.0mg/dl
受信者:
- 18歳から65歳まで
- 6/6 HLA 抗原が一致する兄弟が移植のために PBSC を提供する意思がある
- 個々の移植センターの移植基準を満たす
次の診断のいずれか:
- 1次寛解以降、骨髄芽球が5%未満で循環芽球が存在しない急性骨髄性白血病（AML）。 骨髄検査は、他の移植前評価と合わせて、移植前処理療法の開始から 30 日以内に行われなければなりません。
- 1次寛解以降、骨髄芽球が5%未満で循環芽球が存在しない急性リンパ芽球性白血病（ALL）
- 骨髄異形成症候群、国際予後スコアリングシステムによる中間リスク1、2、または高リスク、または輸血依存性
- 慢性骨髄性白血病（CML）がチロシンキナーゼ阻害剤ベースの治療に失敗または耐性がない
- 2回目以降の完全寛解、部分寛解、または再発中の非ホジキンリンパ腫（NHL）またはホジキン病（HD）（ただし、最新の治療後に少なくとも病状が安定している）
- 慢性リンパ性白血病（CLL）、少なくとも1つの以前のレジメン後に再発、または17p欠失により寛解中
- 血清クレアチニンは 2.0mg/dl 未満でなければなりません
- 総ビリルビンとASTが正常の3倍未満
- 感染症マーカー (IDM) モニタリングは施設の基準に従って実行されます。
- Karnofsky のパフォーマンス ステータスが 70% 以上。
- 以前に自家移植を受けた患者は、強度を下げた移植のみを受けることができます。
除外基準:
ドナー：
- ドナーがインフォームドコンセントを与えることを望まない、または与えることができない、または必要なフォローアップや検査を含むプロトコールに従うことができない
- ドナーはすでに別の治験薬の研究に登録しています
- 妊娠中または授乳中の女性、または性的に活発な場合に適切な避妊法を使用する意思がない、または使用できない女性
受信者:
- 患者がインフォームド・コンセントを与えることを望まない、または与えることができない、または必要なフォローアップや検査を含むプロトコールに従うことができない
- 移植準備レジメン時に活動性の制御されていない感染症を患っている患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または性的に活発な場合に適切な避妊法を使用する意思がない、または使用できない女性
- -過去にCNS腫瘍の関与の病歴があり、コンディショニング開始から30日以内に腰椎穿刺および脳のMRI検査で活動性の症状または徴候とともに疾患が証明されている患者
- 臨床研究者の意見では、一次エンドポイントおよび二次エンドポイントの評価を妨げるであろう状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プレリキサフォルを投与されている関連ドナー
動員剤としてプレリキサフォルを使用した十分な CD34+ 細胞の収集。 施設の基準に従って決定される適格なドナー
治療の説明:
|
他の名前：
|
|
介入なし：レシピエント、骨髄破壊療法
骨髄破壊療法の下でコンディショニングを受けている患者 骨髄破壊的 (4 つの一般的なレジメンの 1 つ): ブスルファン (> 9 mg/kg 経口または静脈内投与) とフルダラビン ブスルファン (> 9 mg/kg 経口または静脈内投与) とシクロホスファミド 全身照射 (> 1000 cGy) とエトポシド 全身照射 (> 500 cGy) とシクロホスファミド |
|
|
介入なし：レシピエント、強度を下げたコンディショニング療法。
強度を下げたコンディショニング療法を使用してコンディショニングを受けている患者。 強度の低下 (3 つの一般的なレジメンの 1 つ): ブスルファン (< 9 mg/kg 経口または静脈内投与) ＋ フルダラビン メルファラン (合計 100 ～ 140 mg/m2 静脈内) ＋ フルダラビン フルダラビン ＋ シクロホスファミド (> 2000 mg/m2 合計) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療意図分析を使用して、動員剤としてプレリキサフォルを使用し、十分な CD34+ 細胞用量で細胞の動員と収集に成功したドナーの割合。
時間枠：寄付
|
プレリキサフォール後のドナー動員は、2 回以下の白血球除去採取で 2.0x106 CD34+ 細胞/kg レシピエント体重以上が採取された場合に成功したとみなされました。
|
寄付
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性毒性の発生率と重症度
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、3日目
|
プレリキサフォルの投与を受けたドナーがアフェレシス前およびアフェレシス中に経験した急性毒性の発生率と重症度。
急性毒性は、NCI 有害事象共通用語基準、バージョン 4.0 に従って等級付けされます。
この結果の尺度は説明的なものです。
すべての時点における最大毒性のグレードが報告されます。
成績が高いほど結果が悪いことを示します。
0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
|
ベースライン、1日目、2日目、3日目
|
|
有害な影響
時間枠：各被験者の寄付後 30 分、60 分、120 分、240 分、1 か月、6 か月、12 か月
|
プレリクサフォアの投与を受けたドナーが寄付後 1 年以内に経験した副作用。
個々の時点で報告された、最大 MTC >0 を持つ参加者の数。
副作用は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に従って等級付けされます。
この結果の尺度は説明的なものです。
参加者は、評価された複数の時点で悪影響を経験する可能性があります。
成績が高いほど結果が悪いことを示します。
0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
|
各被験者の寄付後 30 分、60 分、120 分、240 分、1 か月、6 か月、12 か月
|
|
プレリキサフォルで動員された造血細胞の移植後の好中球および血小板の回復の発生率と動態
時間枠：好中球回復までの +1 日目または 21 日目 (いずれか早い方)
|
プレリキサフォルで動員された造血細胞の移植後、レシピエントにおける100日目までの好中球および血小板の回復の発生率および動態。
|
好中球回復までの +1 日目または 21 日目 (いずれか早い方)
|
|
プレリキサフォルで動員された造血細胞の移植後の T 細胞 (CD3+) と骨髄系 (CD33+) のキメラ現象
時間枠：キメリズムは、RIC 層と MAC 層の両方の患者において HCT 後の一連の時点で評価されました。キメリズムは +28、+100、+180、+365 日目に評価されました。
|
プレリキサフォルで動員された造血細胞の移植後のレシピエントにおける T 細胞 (CD3+) と骨髄系 (CD33+) のキメラ現象。
この結果の尺度は説明的なものです。
|
キメリズムは、RIC 層と MAC 層の両方の患者において HCT 後の一連の時点で評価されました。キメリズムは +28、+100、+180、+365 日目に評価されました。
|
|
プレリキサフォルで動員された造血細胞の移植後の一次移植片不全
時間枠：28日目
|
プレリキサフォルで動員された造血細胞の移植後のレシピエントにおける原発性移植片不全の発生率。
この結果の尺度は説明的なものです。
|
28日目
|
|
急性移植片対宿主病（GVHD）の発生率
時間枠：100日目
|
プレリキサフォルで動員された造血細胞の移植後のレシピエントにおける急性移植片対宿主病（GVHD）の発生率
|
100日目
|
|
免疫の再構築
時間枠：28日目、100日目、180日目、365日目
|
プレリキサフォルで動員された造血細胞の移植後の末梢血免疫表現型によって証明される免疫再構成の速度と質。
|
28日目、100日目、180日目、365日目
|
|
プレリキサフォルで動員した細胞による移植後のサイトメガロウイルス（CMV）再活性化の発生率。
時間枠：365日目
|
以前にCMV感染があり、プレリキサフォルで動員された細胞の移植後にCMVが再活性化されたレシピエントの割合
|
365日目
|
|
治療に関連した死亡率と病気の再発/進行
時間枠：180日目、365
|
プレリキサフォルで動員された造血細胞の移植後のレシピエントにおける治療関連死亡率および疾患の再発/進行の発生率
|
180日目、365
|
|
無進行性および全生存期間
時間枠：180日目、365
|
プレリキサフォルで動員された造血細胞の移植後の無増悪生存率および全生存率
|
180日目、365
|
|
同種移植片の細胞構成
時間枠：寄付
|
プレリキサフォルで動員された同種移植片の細胞組成（幹/前駆細胞、T/B/（ナチュラルキラー）NK細胞）
|
寄付
|
|
慢性移植片対宿主病（GVHD）の発生率
時間枠：365日目
|
プレリキサフォルで動員された造血細胞の移植後のレシピエントにおける慢性移植片対宿主病（GVHD）の発生率
|
365日目
|
|
プレリキサフォルで動員された造血細胞の移植後の二次的な移植片不全
時間枠：365日目
|
プレリキサフォルで動員された造血細胞の移植後のレシピエントにおける二次的移植片不全の発生率。
この結果の尺度は説明的なものです。
|
365日目
|
|
同種移植片の CD34+ 細胞数
時間枠：寄付
|
プレリキサフォルで動員された同種移植片の CD34+ 細胞数
|
寄付
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steve Devine, MD、NMDP/BeTheMatch
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月26日
最初の投稿 (推定)
2012年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。