Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost subkutánního plerixaforu

8. září 2023 aktualizováno: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost subkutánního plerixaforu pro mobilizaci a transplantaci HLA-shodných sourozeneckých dárcovských krvetvorných kmenových buněk u příjemců s hematologickými malignitami

Toto je otevřená, dvouvrstvá, multicentrická prospektivní studie fáze II s plerixaforem mobilizovaným HLA-identickým sourozeneckým aloštěpem u příjemců s hematologickými malignitami. Tato studie stanoví bezpečnost a účinnost subkutánního plerixaforu pro tento účel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je určit podíl dárců, jejichž buňky mohou být úspěšně mobilizovány a odebrány s dostatečnou dávkou CD34+ buněk za použití plerixaforu jako mobilizačního činidla, pomocí analýzy záměrné léčby. Mobilizace dárce po plerixaforu bude považována za úspěšnou, pokud bude odebráno ≥ 2,0x10e6 CD34+ buněk/kg hmotnosti příjemce v maximálně dvou odběrech leukaferézou.

Všichni dárci, kteří dostávají plerixafor, budou zahrnuti do analýzy primárního cíle založené na principu intence-to-treat. Příjemci budou klasifikováni do jedné ze dvou vrstev, myeloablativní nebo se sníženou intenzitou, podle svého kondičního režimu. Cílový zápis je 64 párů dárce/příjemce, 32 párů na stratum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Ohio State University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dárce:

  • Způsobilost dárce bude stanovena podle platných federálních, státních a místních předpisů a institucionálních norem
  • 18-65 let věku
  • 6/6 HLA-shodný sourozenec
  • Splňte jednotlivá kritéria transplantačního centra, abyste mohli sloužit jako mobilizovaný dárce krevních buněk
  • Sérový kreatinin <2,0 mg/dl

Příjemce:

  • 18 až 65 let
  • 6/6 sourozenců s odpovídajícím antigenem HLA ochotných darovat PBSC k transplantaci
  • Splňte individuální kritéria transplantačního centra pro transplantaci

  • Jedna z následujících diagnóz:

    • Akutní myeloidní leukémie (AML) v 1. remisi nebo po ní s <5 % blastů v kostní dřeni a bez cirkulujících blastů. Kostní dřeň musí být provedena do 30 dnů od zahájení režimu přípravy transplantace v souladu s ostatními předtransplantačními hodnoceními.
    • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) v 1. remisi nebo po ní s < 5 % blastů v kostní dřeni a bez cirkulujících blastů
    • Myelodysplastický syndrom, buď střední-1,2, nebo vysoké riziko podle mezinárodního prognostického skórovacího systému nebo závislé na transfuzi
    • Chronická myeloidní leukémie (CML), která selhává nebo netoleruje léčbu založenou na inhibitoru tyrozinkinázy
    • Non-Hodgkinův lymfom (NHL) nebo Hodgkinova choroba (HD) ve 2. nebo vyšší kompletní remisi, částečné remisi nebo v relapsu (ale s alespoň stabilním onemocněním po poslední terapii)
    • Chronická lymfocytární leukémie (CLL), relabující po alespoň jednom předchozím režimu nebo v remisi s delecí 17p
  • Sérový kreatinin musí být <2,0 mg/dl
  • Celkový bilirubin a AST <3x normální
  • Monitorování markerů infekčních chorob (IDM) bude prováděno podle institucionálních standardů
  • Stav výkonu podle Karnofsky 70 % nebo vyšší.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí autologní transplantaci, mají nárok pouze na transplantaci se sníženou intenzitou

Kritéria vyloučení:

Dárce:

  • Dárce neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas nebo neschopný dodržet protokol včetně požadovaného sledování a testování
  • Dárce se již zapsal do jiné studie zkoumajícího agenta
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nejsou ochotny nebo schopny používat vhodnou antikoncepci, pokud jsou sexuálně aktivní

Příjemce:

  • Pacient neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas nebo neschopný dodržet protokol včetně požadovaného sledování a testování
  • Pacienti s aktivní, nekontrolovanou infekcí v době režimu přípravy na transplantaci
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nejsou ochotny nebo schopny používat vhodnou antikoncepci, pokud jsou sexuálně aktivní
  • Pacienti s anamnézou předchozího postižení nádorem CNS vykazující aktivní symptomy nebo známky spolu s dokumentovaným onemocněním při lumbální punkci a MRI mozku do 30 dnů od začátku kondicionování
  • Stav, který by podle názoru klinického zkoušejícího narušoval hodnocení primárních a sekundárních cílových parametrů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příbuzní dárci, kteří dostávají plerixafor

Odběr dostatečného množství CD34+ buněk za použití plerixaforu jako mobilizačního činidla.

Způsobilí dárci určení podle institucionálních standardů

  • 18-65 let věku
  • 6/6 HLA-shodný sourozenec
  • Splňte jednotlivá kritéria transplantačního centra, abyste mohli sloužit jako mobilizovaný dárce krevních buněk
  • Sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normy (ULN) nebo odhadovaná clearance kreatininu (CLCR) > 50 ml/min

Popis ošetření:

  • Podejte subkutánně plerixafor v dávce 240 μg/kg a zahajte leukaferézu přibližně o 4 hodiny později.
  • Leukaferéza bude prováděna až dva po sobě jdoucí dny. Cílová dávka CD34+ buněk je > 4,0 x 106/kg s minimem > 2,0 x 106/kg.
Lék: Plerixafor
Ostatní jména:
  • Mozobil
  • AMD 3000
Žádný zásah: Příjemci, myeloablativní režim

Pacienti podstupující kondicionování v myeloablativním režimu

Myeloablativní (jeden ze čtyř obecných režimů):

Busulfan (> 9 mg/kg po nebo iv celkem) s fludarabinem Busulfan (> 9 mg/kg celkem po nebo iv) s cyklofosfamidem Celkové ozáření těla (> 1000 cGy) plus etoposid Celkové ozáření těla (> 500 cGy) plus cyklofosfamid
Žádný zásah: Příjemci, kondiční režim se sníženou intenzitou.

Pacienti podstupující kondicionování pomocí kondicionačního režimu se sníženou intenzitou.

Snížená intenzita (jeden ze tří obecných režimů):

Busulfan (< 9 mg/kg po nebo iv celkem) plus fludarabin Melfalan (100-140 mg/m2 celkem iv) plus fludarabin Fludarabin plus cyklofosfamid (> 2000 mg/m2 celkem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dárců, jejichž buňky byly úspěšně mobilizovány a odebrány s dostatečnou dávkou CD34+ buněk za použití Plerixaforu jako mobilizačního činidla, za použití analýzy záměrné léčby.
Časové okno: dar
Mobilizace dárce po plerixaforu byla považována za úspěšnou, pokud bylo odebráno ≥ 2,0x106 CD34+ buněk/kg hmotnosti příjemce v ne více než dvou odběrech leukaferézou.
dar

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost akutních toxických látek
Časové okno: výchozí stav, den 1, den 2, den 3
Výskyt a závažnost akutních toxicit před a během aferézy u dárců dostávajících plerixafor. Akutní toxicity jsou klasifikovány podle obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky, verze 4.0. Tato výsledná míra je popisná. Uvádí se stupeň maximální toxicity ve všech časových bodech. Vyšší známky znamenají horší výsledky. 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné.
výchozí stav, den 1, den 2, den 3
Nepříznivé účinky
Časové okno: 30 minut, 60 minut, 120 minut, 240 minut, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po darování pro každý subjekt
Nežádoucí účinky zaznamenané u dárců dostávajících plerixafor do jednoho roku po darování. Počet účastníků s maximálním MTC >0 hlášeným v každém jednotlivém časovém bodě. Nežádoucí účinky jsou odstupňovány podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 4.0. Tato výsledná míra je popisná. Účastníci mohou zaznamenat nepříznivé účinky ve více než jednom hodnoceném časovém bodě. Vyšší známky znamenají horší výsledky. 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné.
30 minut, 60 minut, 120 minut, 240 minut, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po darování pro každý subjekt
Výskyt a kinetika obnovy neutrofilů a krevních destiček po transplantaci krvetvorných buněk mobilizovaných plerixaforem
Časové okno: Den +1 až do obnovení neutrofilů nebo den 21 (podle toho, co nastane dříve)
Výskyt a kinetika obnovy neutrofilů a krevních destiček do 100. dne u příjemců po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných plerixaforem.
Den +1 až do obnovení neutrofilů nebo den 21 (podle toho, co nastane dříve)
Chimérismus T-buněk (CD3+) a myeloidů (CD33+) po transplantaci krvetvorných buněk mobilizovaných plerixaforem
Časové okno: Chimérismus byl hodnocen v sériových časových bodech po HCT u pacientů ve vrstvách RIC i MAC. Chimérismus byl hodnocen v den +28, +100, +180 a +365
Chimérismus T-buněk (CD3+) a myeloidů (CD33+) u příjemců po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných plerixaforem. Tato výsledná míra je popisná.
Chimérismus byl hodnocen v sériových časových bodech po HCT u pacientů ve vrstvách RIC i MAC. Chimérismus byl hodnocen v den +28, +100, +180 a +365
Primární selhání štěpu po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných Plerixaforem
Časové okno: Den 28
Výskyt primárního selhání štěpu u příjemců po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných plerixaforem. Tato výsledná míra je popisná.
Den 28
Výskyt akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Den 100
Výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) u příjemců po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných plerixaforem
Den 100
Imunitní rekonstituce
Časové okno: Den 28, 100, 180, 365
Rychlost a kvalita imunitní rekonstituce, jak dokládá imunofenotyp periferní krve po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných plerixaforem.
Den 28, 100, 180, 365
Incidence reaktivace cytomegaloviru (CMV) po transplantaci buněk mobilizovaných Plerixaforem.
Časové okno: den 365
Procento příjemců s předchozí infekcí CMV, jejichž CMV byla reaktivována po transplantaci buňkami mobilizovanými plerixaforem
den 365
Mortalita a relaps/progrese onemocnění související s léčbou
Časové okno: Den 180, 365
Výskyt úmrtnosti související s léčbou a relapsu/progrese onemocnění u příjemců po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných plerixaforem
Den 180, 365
Celkové přežití bez progrese
Časové okno: Den 180, 365
Pravděpodobnost přežití bez progrese a celkového přežití po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných plerixaforem
Den 180, 365
Buněčné složení aloštěpů
Časové okno: dar
Buněčné složení aloštěpů mobilizovaných plerixaforem (kmenové/progenitorové buňky, T/B/ (Natural killer) NK-buňky)
dar
Výskyt chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Den 365
Výskyt chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) u příjemců po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných plerixaforem
Den 365
Sekundární selhání štěpu po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných Plerixaforem
Časové okno: Den 365
Výskyt sekundárního selhání štěpu u příjemců po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných plerixaforem. Tato výsledná míra je popisná.
Den 365
Počet aloštěpů CD34+ buněk
Časové okno: dar
Počet CD34+ buněk aloštěpů mobilizovaných plerixaforem
dar

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Spolupracovníci

Sanofi
Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Devine, MD, NMDP/BeTheMatch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-PLEX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Plerixafor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit