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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem Plerixafor

8. September 2023 aktualisiert von: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem Plerixafor zur Mobilisierung und Transplantation von HLA-passenden hämatopoetischen Stammzellen von Geschwisterspendern bei Empfängern mit hämatologischen Malignomen

Dies ist eine offene, zweischichtige, multizentrische, prospektive Phase-II-Studie mit Plerixafor-mobilisierten HLA-identischen Geschwister-Allotransplantaten bei Empfängern mit hämatologischen Malignomen. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem Plerixa für diesen Zweck feststellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, mithilfe einer Intention-to-Treat-Analyse den Anteil der Spender zu bestimmen, deren Zellen mit einer ausreichenden CD34+-Zelldosis unter Verwendung von Plerixafor als Mobilisierungsmittel erfolgreich mobilisiert und gesammelt werden können. Die Spendermobilisierung nach Plerixafor gilt als erfolgreich, wenn ≥ 2,0x10e6 CD34+-Zellen/kg Empfängergewicht in nicht mehr als zwei Leukapheresesammlungen gesammelt werden.

Alle Spender, die Plerixafor erhalten, werden in die Analyse des primären Ziels auf der Grundlage des Intention-to-Treat-Prinzips einbezogen. Die Empfänger werden entsprechend ihrem Konditionierungsschema in eine der beiden Schichten, myeloablative oder reduzierte Intensität, eingeteilt. Die angestrebte Rekrutierung beträgt 64 Spender/Empfänger-Paare, 32 Paare pro Schicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ohio State University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Spender:

  • Die Spenderberechtigung wird gemäß den geltenden Bundes-, Landes- und lokalen Vorschriften und institutionellen Standards bestimmt
  • 18-65 Jahre alt
  • 6/6 HLA-passende Geschwister
  • Erfüllen Sie die individuellen Kriterien des Transplantationszentrums, um als mobilisierter Blutzellenspender zu fungieren
  • Serumkreatinin <2,0 mg/dl

Empfänger:

  • 18 bis 65 Jahre alt
  • 6/6 Geschwister, die mit dem HLA-Antigen übereinstimmten und bereit waren, PBSC für eine Transplantation zu spenden
  • Erfüllen Sie die individuellen Kriterien des Transplantationszentrums für die Transplantation

  • Eine der folgenden Diagnosen:

    • Akute myeloische Leukämie (AML) in der 1. Remission oder darüber hinaus mit <5 % Markblasten und keinen zirkulierenden Blasten. Die Knochenmarkstransplantation muss innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Transplantationskonditionierung im Einklang mit anderen Untersuchungen vor der Transplantation durchgeführt werden.
    • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) in der 1. Remission oder darüber hinaus mit <5 % Markblasten und keinen zirkulierenden Blasten
    • Myelodysplastisches Syndrom, entweder mittleres Risiko 1,2 oder hohes Risiko gemäß International Prognostic Scoring System oder transfusionsabhängig
    • Chronische myeloische Leukämie (CML), die auf eine auf Tyrosinkinase-Inhibitoren basierende Therapie versagt oder diese nicht verträgt
    • Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder Morbus Hodgkin (HD) in der 2. oder höheren Vollremission, Teilremission oder im Rückfall (jedoch mit mindestens stabiler Erkrankung nach der letzten Therapie)
    • Chronische lymphatische Leukämie (CLL), rezidivierend nach mindestens einer vorherigen Behandlung oder in Remission mit 17p-Deletion
  • Das Serumkreatinin muss <2,0 mg/dl betragen
  • Gesamtbilirubin und AST <3x normal
  • Die Überwachung von Infektionskrankheitsmarkern (IDM) wird gemäß den institutionellen Standards durchgeführt
  • Karnofsky-Leistungsstatus von 70 % oder mehr.
  • Patienten, die sich zuvor einer autologen Transplantation unterzogen haben, haben nur Anspruch auf eine Transplantation mit reduzierter Intensität

Ausschlusskriterien:

Spender:

  • Der Spender ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder ist nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der erforderlichen Nachsorge und Tests
  • Der Spender hat sich bereits für eine andere Prüfpräparatstudie angemeldet
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die nicht bereit oder in der Lage sind, bei sexueller Aktivität eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Empfänger:

  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben, oder ist nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der erforderlichen Nachsorge und Tests
  • Patienten mit aktiver, unkontrollierter Infektion zum Zeitpunkt der Transplantationsvorbereitung
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die nicht bereit oder in der Lage sind, bei sexueller Aktivität eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer früheren ZNS-Tumorbeteiligung, die innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Konditionierung aktive Symptome oder Anzeichen zusammen mit einer dokumentierten Erkrankung bei Lumbalpunktion und MRT des Gehirns zeigen
  • Ein Zustand, der nach Ansicht des klinischen Prüfers die Bewertung primärer und sekundärer Endpunkte beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwandte Spender, die Plerixafor erhalten

Sammlung ausreichender CD34+-Zellen mit Plerixafor als Mobilisierungsmittel.

Geeignete Spender werden nach institutionellen Standards bestimmt

  • 18-65 Jahre alt
  • 6/6 HLA-passende Geschwister
  • Erfüllen Sie die individuellen Kriterien des Transplantationszentrums, um als mobilisierter Blutzellenspender zu fungieren
  • Serumkreatinin <1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder geschätzte Kreatinin-Clearance (CLCR) >50 ml/min

Behandlungsbeschreibung:

  • Erhalten Sie subkutanes Plerixafor mit 240 μg/kg und beginnen Sie etwa 4 Stunden später mit der Leukapherese.
  • Die Leukapherese wird an bis zu zwei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Die angestrebte CD34+-Zelldosis beträgt > 4,0 x 106/kg mit einem Minimum von > 2,0 x 106/kg.
Arzneimittel: Plerixafor
Andere Namen:
  • Mozobil
  • AMD3000
Kein Eingriff: Empfänger, myeloablative Therapie

Patienten, die sich einer Konditionierung im Rahmen einer myeloablativen Therapie unterziehen

Myeloablativ (eines von vier allgemeinen Schemata):

Busulfan (> 9 mg/kg p.o. oder iv insgesamt) mit Fludarabin Busulfan (> 9 mg/kg p.o. oder iv insgesamt) mit Cyclophosphamid Ganzkörperbestrahlung (> 1000 cGy) plus Etoposid Ganzkörperbestrahlung (> 500 cGy) plus Cyclophosphamid
Kein Eingriff: Empfänger: Konditionierungskur mit reduzierter Intensität.

Patienten, die sich einer Konditionierung unter Verwendung eines Konditionierungsschemas mit reduzierter Intensität unterziehen.

Reduzierte Intensität (eines von drei allgemeinen Regimen):

Busulfan (< 9 mg/kg p.o. oder iv gesamt) plus Fludarabin Melphalan (100–140 mg/m2 iv gesamt) plus Fludarabin Fludarabin plus Cyclophosphamid (> 2000 mg/m2 gesamt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Spender, deren Zellen mit einer ausreichenden CD34+-Zelldosis unter Verwendung von Plerixafor als Mobilisierungsmittel erfolgreich mobilisiert und gesammelt wurden, unter Verwendung einer Intention-to-Treat-Analyse.
Zeitfenster: Spende
Die Spendermobilisierung nach Plerixafor galt als erfolgreich, wenn ≥ 2,0 x 106 CD34+-Zellen/kg Empfängergewicht in nicht mehr als zwei Leukapheresesammlungen gesammelt wurden.
Spende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere akuter Toxizitäten
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3
Häufigkeit und Schwere akuter Toxizitäten vor und während der Apherese bei Spendern, die Plerixafor erhalten. Akute Toxizitäten werden gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0, eingestuft. Dieses Ergebnismaß ist beschreibend. Der Grad der maximalen Toxizität zu allen Zeitpunkten wird angegeben. Höhere Noten bedeuten schlechtere Ergebnisse. 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Mittel, 3 = Schwer.
Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 240 Minuten, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Spende für jedes Thema
Nebenwirkungen, die bei Spendern auftreten, die Plerixa bis zu einem Jahr nach der Spende erhalten. Anzahl der Teilnehmer mit einem maximalen MTC >0, die zu jedem einzelnen Zeitpunkt gemeldet wurden. Unerwünschte Wirkungen werden gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0, bewertet. Dieses Ergebnismaß ist beschreibend. Bei Teilnehmern können zu mehr als einem ausgewerteten Zeitpunkt Nebenwirkungen auftreten. Höhere Noten bedeuten schlechtere Ergebnisse. 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Mittel, 3 = Schwer.
30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 240 Minuten, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Spende für jedes Thema
Inzidenz und Kinetik der Wiederherstellung von Neutrophilen und Blutplättchen nach Transplantation von mit Plerixafor mobilisierten hämatopoetischen Zellen
Zeitfenster: Tag +1 bis zur Erholung der Neutrophilen oder Tag 21 (je nachdem, was zuerst eintritt)
Inzidenz und Kinetik der Erholung von Neutrophilen und Blutplättchen bis zum 100. Tag bei Empfängern nach Transplantation von mit Plerixafor mobilisierten hämatopoetischen Zellen.
Tag +1 bis zur Erholung der Neutrophilen oder Tag 21 (je nachdem, was zuerst eintritt)
T-Zell- (CD3+) und myeloischer (CD33+) Chimärismus nach Transplantation von mit Plerixafor mobilisierten hämatopoetischen Zellen
Zeitfenster: Der Chimärismus wurde zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten nach der HCT bei Patienten sowohl in der RIC- als auch in der MAC-Schicht untersucht. Der Chimärismus wurde an den Tagen +28, +100, +180 und +365 beurteilt
T-Zell- (CD3+) und myeloischer (CD33+) Chimärismus bei Empfängern nach Transplantation von mit Plerixafor mobilisierten hämatopoetischen Zellen. Dieses Ergebnismaß ist beschreibend.
Der Chimärismus wurde zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten nach der HCT bei Patienten sowohl in der RIC- als auch in der MAC-Schicht untersucht. Der Chimärismus wurde an den Tagen +28, +100, +180 und +365 beurteilt
Primäres Transplantatversagen nach Transplantation von mit Plerixafor mobilisierten hämatopoetischen Zellen
Zeitfenster: Tag 28
Häufigkeit von primärem Transplantatversagen bei Empfängern nach Transplantation von mit Plerixafor mobilisierten hämatopoetischen Zellen. Dieses Ergebnismaß ist beschreibend.
Tag 28
Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: Tag 100
Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) bei Empfängern nach Transplantation von mit Plerixafor mobilisierten hämatopoetischen Zellen
Tag 100
Immunrekonstitution
Zeitfenster: Tag 28, 100, 180, 365
Rate und Qualität der Immunrekonstitution, nachgewiesen durch den Immunphänotyp des peripheren Blutes nach Transplantation von mit Plerixafor mobilisierten hämatopoetischen Zellen.
Tag 28, 100, 180, 365
Inzidenz der Reaktivierung des Cytomegalovirus (CMV) nach Transplantation mit mit Plerixafor mobilisierten Zellen.
Zeitfenster: Tag 365
Prozentsatz der Empfänger mit vorheriger CMV-Infektion, deren CMV nach der Transplantation mit mit Plerixafor mobilisierten Zellen reaktiviert wurde
Tag 365
Behandlungsbedingte Mortalität und Krankheitsrückfall/-progression
Zeitfenster: Tag 180, 365
Inzidenz behandlungsbedingter Mortalität und Krankheitsrückfall/-progression bei Empfängern nach Transplantation von mit Plerixafor mobilisierten hämatopoetischen Zellen
Tag 180, 365
Progressionsfreies und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tag 180, 365
Wahrscheinlichkeit eines progressionsfreien und Gesamtüberlebens nach Transplantation von mit Plerixafor mobilisierten hämatopoetischen Zellen
Tag 180, 365
Zellzusammensetzung von Allotransplantaten
Zeitfenster: Spende
Zellzusammensetzung von mit Plerixafor mobilisierten Allotransplantaten (Stamm-/Vorläuferzellen, T/B/(natürliche Killer) NK-Zellen)
Spende
Inzidenz der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: Tag 365
Inzidenz einer chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) bei Empfängern nach Transplantation von mit Plerixafor mobilisierten hämatopoetischen Zellen
Tag 365
Sekundäres Transplantatversagen nach Transplantation von mit Plerixafor mobilisierten hämatopoetischen Zellen
Zeitfenster: Tag 365
Häufigkeit von sekundärem Transplantatversagen bei Empfängern nach Transplantation von mit Plerixafor mobilisierten hämatopoetischen Zellen. Dieses Ergebnismaß ist beschreibend.
Tag 365
CD34+-Zellzahl von Allotransplantaten
Zeitfenster: Spende
CD34+-Zellzahl von mit Plerixafor mobilisierten Allotransplantaten
Spende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Mitarbeiter

Sanofi
Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Devine, MD, NMDP/BeTheMatch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-PLEX

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