Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan ihonalaisen pleriksaforin turvallisuutta ja tehoa

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisen pleriksaforin turvallisuutta ja tehoa HLA-sopivien sisarusten luovuttajan hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatioon ja siirtoon hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla vastaanottajilla

Tämä on faasi II, avoin, kaksikerroksinen, monikeskus, prospektiivinen tutkimus pleriksaforilla mobilisoiduista HLA:n kanssa identtisistä sisarusallografteista vastaanottajilla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Tämä tutkimus vahvistaa ihonalaisen pleriksaforin turvallisuuden ja tehon tähän tarkoitukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää niiden luovuttajien osuus, joiden solut voidaan mobilisoida ja kerätä riittävällä CD34+-soluannoksella käyttämällä pleriksaforia mobilisoivana aineena, käyttäen Intention-to-treat -analyysiä. Luovuttajien mobilisaatio pleriksaforin jälkeen katsotaan onnistuneeksi, jos ≥ 2,0x10e6 CD34+-solua/kg vastaanottajan painoa kerätään enintään kahteen leukafereesikokoelmaan.

Kaikki pleriksaforia saavat luovuttajat sisällytetään ensisijaisen tavoitteen analyysiin aikomus-hoitoperiaatteen perusteella. Vastaanottajat luokitellaan jompaankumpaan kahdesta kerroksesta, myeloablatiiviseen tai vähentyneeseen intensiteettiin, hänen hoito-ohjelmansa mukaan. Tavoitteena on 64 luovuttaja/vastaanottaja-paria, 32 paria per kerros.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Ohio State University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lahjoittaja:

  • Lahjoittajien kelpoisuus määräytyy sovellettavien liittovaltion, osavaltioiden ja paikallisten määräysten sekä instituutioiden standardien mukaisesti
  • 18-65 vuoden iässä
  • 6/6 HLA-yhteensopiva sisarus
  • Täytä yksilölliset elinsiirtokeskuksen kriteerit toimiaksesi mobilisoidun verisolun luovuttajana
  • Seerumin kreatiniini <2,0 mg/dl

Vastaanottaja:

  • 18-65 vuoden iässä
  • 6/6 HLA-antigeeniä vastaava sisarus, joka on valmis luovuttamaan PBSC:n siirtoa varten
  • Täytä yksilölliset elinsiirtokeskuksen kriteerit siirtoa varten

  • Yksi seuraavista diagnooseista:

    • Akuutti myelooinen leukemia (AML) 1. remissiossa tai sen jälkeen, <5 % luuytimen blasteja ja ei verenkierrossa olevia blasteja. Luuydin on tehtävä 30 päivän kuluessa elinsiirron hoito-ohjelman aloittamisesta muiden siirtoa edeltävien arvioiden mukaisesti.
    • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) 1. remissiossa tai sen jälkeen, <5 % luuytimen blasteja ja ei verenkierrossa olevia blasteja
    • Myelodysplastinen oireyhtymä, joko keskitaso 1, 2 tai korkea riski kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän mukaan tai verensiirrosta riippuvainen
    • Krooninen myelooinen leukemia (CML), joka epäonnistuu tai ei siedä tyrosiinikinaasin estäjäpohjaista hoitoa
    • Non-Hodgkinin lymfooma (NHL) tai Hodgkinin tauti (HD) toisessa tai sitä suuremmassa täydellisessä remissiossa, osittaisessa remissiossa tai relapsivaiheessa (mutta vähintään vakaa sairaus viimeisimmän hoidon jälkeen)
    • Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), joka uusiutuu vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen tai remissiossa 17p-deleetiolla
  • Seerumin kreatiniinin tulee olla <2,0 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini ja AST <3x normaalit
  • Tartuntatautimarkkerin (IDM) seuranta suoritetaan laitosstandardien mukaisesti
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70 % tai enemmän.
  • Potilaat, joille on tehty aiempi autologinen elinsiirto, ovat oikeutettuja vain vähätehoiseen siirtoon

Poissulkemiskriteerit:

Lahjoittaja:

  • Luovuttaja ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai ei pysty noudattamaan protokollaa, mukaan lukien vaadittu seuranta ja testaus
  • Luovuttaja on jo ilmoittautunut toiseen tutkimusainetutkimukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään riittävää ehkäisyä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia

Vastaanottaja:

  • Potilas, joka ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai ei pysty noudattamaan protokollaa, mukaan lukien vaadittu seuranta ja testaus
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, hallitsematon infektio siirtovalmisteen aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään riittävää ehkäisyä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia
  • Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt keskushermoston kasvaimia ja jotka osoittavat aktiivisia oireita tai merkkejä sekä dokumentoitua sairautta lannepunktiossa ja aivojen magneettikuvauksessa 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
  • Tila, joka kliinisen tutkijan mielestä häiritsisi ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Läheiset luovuttajat, jotka saavat pleriksaforia

Riittävän määrän CD34+-soluja käyttämällä pleriksaforia mobilisoivana aineena.

Tukikelpoiset luovuttajat määritetään institutionaalisten standardien mukaan

  • 18-65 vuoden iässä
  • 6/6 HLA-yhteensopiva sisarus
  • Täytä yksilölliset elinsiirtokeskuksen kriteerit toimiaksesi mobilisoidun verisolun luovuttajana
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN) tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLCR) > 50 ml/min

Hoidon kuvaus:

  • Anna ihonalaista pleriksaforia 240 μg/kg ja aloita leukafereesi noin 4 tunnin kuluttua.
  • Leukafereesi suoritetaan enintään kahtena peräkkäisenä päivänä. Tavoite CD34+-soluannos on > 4,0 x 106/kg ja vähintään > 2,0 x 106/kg.
Lääke: Pleriksafori
Muut nimet:
  • Mozobil
  • AMD3000
Ei väliintuloa: Vastaanottajat, myeloablatiivinen hoito-ohjelma

Potilaat, joita hoidetaan myeloablatiivisen hoito-ohjelman mukaisesti

Myeloablatiivi (yksi neljästä yleisestä hoito-ohjelmasta):

Busulfaani (> 9 mg/kg po tai iv yhteensä) fludarabiinin kanssa Busulfaani (> 9 mg/kg po tai iv yhteensä) syklofosfamidin kanssa Kehon kokonaissäteilytys (> 1000 cGy) plus etoposidi Koko kehon säteilytys (> 500 cGy) plus syklofosfamidi
Ei väliintuloa: Vastaanottajat, alennetun intensiteetin hoito-ohjelma.

Potilaat, joita hoidetaan käyttämällä alennetun intensiteetin hoito-ohjelmaa.

Alennettu intensiteetti (yksi kolmesta yleisestä hoito-ohjelmasta):

Busulfaani (yhteensä alle 9 mg/kg po tai iv) plus fludarabiini Melfalaani (yhteensä 100-140 mg/m2 iv) plus fludarabiini Fludarabiini plus syklofosfamidi (yhteensä > 2000 mg/m2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden luovuttajien prosenttiosuus, joiden solut mobilisoitiin onnistuneesti ja kerättiin riittävällä CD34+-soluannoksella käyttämällä Plerixaforia mobilisoivana aineena, käyttäen Intention-to-treat -analyysiä.
Aikaikkuna: lahjoitus
Luovuttajien mobilisaatio pleriksaforin jälkeen katsottiin onnistuneeksi, jos ≥ 2,0 x 106 CD34+-solua/kg vastaanottajan painoa kerättiin enintään kahteen leukafereesikokoelmaan.
lahjoitus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien toksisuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 1, päivä 2, päivä 3
Pleriksaforia saavien luovuttajien akuuttien toksisuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus ennen afereesia ja sen aikana. Akuutit toksisuudet luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 mukaan. Tämä tulosmittari on kuvaava. Suurimman myrkyllisyyden aste kaikilla aikapisteillä ilmoitetaan. Korkeammat arvosanat tarkoittavat huonompia tuloksia. 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
perusviiva, päivä 1, päivä 2, päivä 3
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 240 minuuttia, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta luovutuksen jälkeen jokaiselle aiheelle
Haittavaikutukset, joita pleriksaforia saaneet luovuttajat kokevat enintään vuoden ajan luovutuksen jälkeen. Jokaisena yksittäisenä ajankohtana ilmoitettujen osallistujien lukumäärä, joiden maksimi MTC > 0. Haittavaikutukset luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 4.0 mukaan. Tämä tulosmittari on kuvaava. Osallistujat voivat kokea haittavaikutuksia useammalla kuin yhdessä arvioitavana ajankohtana. Korkeammat arvosanat tarkoittavat huonompia tuloksia. 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 240 minuuttia, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta luovutuksen jälkeen jokaiselle aiheelle
Neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumisen ilmaantuvuus ja kinetiikka pleriksaforilla mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
Aikaikkuna: Päivä +1 neutrofiilien palautumiseen tai päivä 21 (sen mukaan, kumpi on ensin)
Neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumisen ilmaantuvuus ja kinetiikka päivään 100 mennessä vastaanottajilla pleriksaforilla mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen.
Päivä +1 neutrofiilien palautumiseen tai päivä 21 (sen mukaan, kumpi on ensin)
T-solu (CD3+) ja myelooinen (CD33+) kimerismi pleriksaforilla mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
Aikaikkuna: Kimerismi arvioitiin HCT:n jälkeisinä aikapisteinä potilailla sekä RIC- että MAC-kerroksissa. Kimerismi arvioitiin päivinä +28, +100, +180 ja +365
T-solu (CD3+) ja myeloidi (CD33+) kimerismi vastaanottajilla pleriksaforilla mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen. Tämä tulosmittari on kuvaava.
Kimerismi arvioitiin HCT:n jälkeisinä aikapisteinä potilailla sekä RIC- että MAC-kerroksissa. Kimerismi arvioitiin päivinä +28, +100, +180 ja +365
Primaarinen siirteen epäonnistuminen pleriksaforilla mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
Primaarisen siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus vastaanottajilla pleriksaforilla mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen. Tämä tulosmittari on kuvaava.
Päivä 28
Akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 100
Akuutin graft versus-host -taudin (GVHD) ilmaantuvuus vastaanottajilla pleriksaforilla mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
Päivä 100
Immuunijärjestelmän uudelleenmuodostaminen
Aikaikkuna: Päivä 28, 100, 180, 365
Immuunireaktion nopeus ja laatu osoittavat perifeerisen veren immunofenotyypin pleriksaforilla mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen.
Päivä 28, 100, 180, 365
Sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoituminen pleriksaforilla mobilisoiduilla soluilla transplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 365
Niiden vastaanottajien prosenttiosuus, joilla on aikaisempi CMV-infektio ja joiden CMV aktivoitui uudelleen pleriksaforilla mobilisoiduilla soluilla transplantaation jälkeen
päivä 365
Hoitoon liittyvä kuolleisuus ja sairauden uusiutuminen/eteneminen
Aikaikkuna: Päivä 180, 365
Hoitoon liittyvän kuolleisuuden ja taudin uusiutumisen/etenemisen ilmaantuvuus vastaanottajilla pleriksaforilla mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
Päivä 180, 365
Etenemisvapaa ja yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 180, 365
Etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen todennäköisyys pleriksaforilla mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
Päivä 180, 365
Allograftien solukoostumus
Aikaikkuna: lahjoitus
Pleriksaforilla mobilisoitujen allograftien solukoostumus (kanta-/esisolut, T/B/ (luonnolliset tappajat) NK-solut)
lahjoitus
Kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 365
Kroonisen graft versus-host -taudin (GVHD) esiintyvyys vastaanottajilla pleriksaforilla mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
Päivä 365
Toissijainen siirteen epäonnistuminen pleriksaforilla mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 365
Toissijaisen siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus vastaanottajilla pleriksaforilla mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen. Tämä tulosmittari on kuvaava.
Päivä 365
Allograftien CD34+-solumäärä
Aikaikkuna: lahjoitus
Pleriksaforilla mobilisoitujen allograftien CD34+-solumäärä
lahjoitus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Yhteistyökumppanit

Sanofi
Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Steve Devine, MD, NMDP/BeTheMatch

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-PLEX

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa