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急性虫垂炎に対する初期抗生物質および遅延虫垂切除術

2015年5月4日 更新者:Francois Luks、Rhode Island Hospital

最近のいくつかの研究では、子供の穿孔性虫垂炎の非手術的治療の実現可能性と利点が調査されています。 そのような研究の 1 つでは、即時虫垂切除術に無作為に割り付けられた患者の手術時間が長くなる傾向が示されましたが、全体的な利点はありませんでした。 別のより大規模な研究では、穿孔性虫垂炎のための遅延虫垂切除術の費用はより高く、その一部は期間中 (6~8 週間) の再入院に関連していました。 それにもかかわらず、これらの研究や他の研究では、穿孔性虫垂炎に対する虫垂切除術の延期の安全性が実証されています。

緊急虫垂切除術は十分に確立されたアプローチであり、子供の術後の回復は速いです。 それにもかかわらず、症状の発症から入院および術後の回復まで、虫垂炎は家族の通常の日常生活(学校および仕事を休むこと)を最大1〜2週間混乱させる。 これは計画外の手術であるため、患者は手術室が利用可能になるまで待つか、緊急手術に対応するために待機手術を保留にする必要があります。 毎年、250 人以上の子供たちが HCH で虫垂切除術を受けています。 これは、緊急手術の 250 エピソード、または 1 営業日あたり約 1 回の緊急追加手術に相当します。 抗生物質の最初の試験が虫垂炎の治療に安全である場合、緊急手術を待機的で予定された外来手術に変更することで、患者とその家族のストレスとルーチンの混乱を軽減し、医療専門家と医療専門家のより良い手術室計画を可能にする可能性があります。病院。

研究者らは、急性(穿孔のない)虫垂炎の最初の抗生物質治療と、その後の予定された外来虫垂切除術により、病気の治療にかかる全体的な費用が削減され、患者と家族の満足度が高まるという仮説を立てています。

このパイロット研究は、急性虫垂炎を静脈内抗生物質で治療した後、外来経口抗生物質で治療することの安全性と実現可能性を確立することを目的としています。 患者とその家族は、無作為化されていない単一群の研究において、最初の非手術的治療とその後の外来待機的虫垂切除術の可能性が提供されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Hasbro Children's Hospital (Rhode Island Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最大48時間の腹痛歴
  • -臨床、実験室、および/または放射線学的基準に基づく急性虫垂炎の診断

除外基準:

  • 症状の持続時間 > 48 時間
  • 画像上の虫垂膿瘍の存在
  • -進行した虫垂炎、腹膜炎または穿孔の臨床的または検査的疑い
  • 重大な合併症
  • 経口抗生物質の1週間のコースを完了することができない、または完了したくない
  • ペニシリンに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピペラシリン + アモキシシリン
ピペラシリン/タゾバクタム (Zosyn®) 100 mg/kg、成人用量 3 g まで、i.v. q 6 時間 x 2 回投与、続いてアンピシリン/クラブラン酸 (Augmentin®) 50 mg/kg/日 p.o. 3回に分けて1週間。
他の名前:
  • オーグメンチン®
  • ゾシン®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗数
時間枠:8時間の治療で症状が悪化するか、18時間の治療で改善しない
少なくとも 8 時間後 (および静脈内抗生物質の 2 回投与)、患者の症状が悪化するか、18 時間以内に治まらない場合、患者は緊急/緊急の虫垂切除術を受け、標準に従って治療が進められます。 -ケア(抗生物質の術中1回投与、術後抗生物質の有無にかかわらず、漸進的な術後食事療法、および通常の食事に耐えられるようになったら退院)。 その後、患者は非手術治療に失敗したと見なされます。
8時間の治療で症状が悪化するか、18時間の治療で改善しない

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期虫垂炎の初期非手術治療の費用節約
時間枠:1年

非手術治療の費用は次のように計算されます: 入院費 (入院日数 - 観察) + 抗生物質の費用 (実際の投与回数/日) + 外来手術入院費 (手術室と PACU 時間) + 予期しないイベントに関連する追加費用(例えば、最初の退院後の緊急治療室の訪問)。

制御費用 (現在のデータ) は、以下を考慮します: 入院費 (入院日数) + 静脈内抗生物質 (価格/投与量 x 投与回数)。

1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期虫垂炎の初期非手術治療の有用性
時間枠:1年

最初の非手術的治療と間隔虫垂切除術の経験に関して両親と患者に与えられたアンケートを分析し、対照と比較し、文献の標準レベルと比較します。

Pediatric Quality of Life Scale-Version 4.0 (PedsQL) は、前月の子供の健康関連の生活の質 (QOL) を測定する信頼できる有効な 23 項目のアンケートです。 項目は 25 ポイント間隔で 100 から 0 まで再コード化でき、平均して合計スコアを生成できます (α=0.90)。 合計スコアは、子供の身体的(エネルギーの低下や重いものを持ち上げるのが難しいなどの問題)、感情的(恐怖、怒り、恐怖など)、社会的(からかわれたり、他の子供たちからの問題など)を評価する項目から導き出されます。友達になりたくない)、学校の機能(例:クラスで注意を払う問題や学校を欠席する問題)。 スコアが高いほど QOL が高いことを示します。

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Francois I. Luks, MD, PhD、Rhode Island Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月4日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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