- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01697059
Anfängliche Antibiotika und verzögerte Appendektomie bei akuter Appendizitis
Mehrere neuere Studien haben die Durchführbarkeit und den Nutzen einer nichtoperativen Behandlung der perforierten Appendizitis bei Kindern untersucht. Eine solche Studie zeigte einen Trend zu längeren Operationszeiten für Patienten, die randomisiert einer sofortigen Appendektomie unterzogen wurden, jedoch keinen Gesamtvorteil. In einer anderen größeren Studie waren die Kosten einer verzögerten Appendektomie bei perforierter Appendizitis höher - teilweise im Zusammenhang mit Wiederaufnahmen in der Pause (6-8 Wochen). Dennoch haben diese und andere Studien die Sicherheit einer verzögerten Appendektomie bei perforierter Appendizitis gezeigt.
Die Appendektomie im Notfall ist ein gut etablierter Ansatz, und die postoperative Genesung bei Kindern ist schnell. Dennoch verursacht eine Blinddarmentzündung vom Beginn der Symptome über den Krankenhausaufenthalt bis hin zur postoperativen Genesung eine Störung des normalen Familienablaufs (Schul- und Arbeitsausfall) von bis zu 1-2 Wochen. Da es sich um eine ungeplante Operation handelt, müssen die Patienten warten, bis ein Operationssaal verfügbar wird, oder elektive Operationen müssen ausgesetzt werden, um der Notoperation Rechnung zu tragen. Jedes Jahr werden mehr als 250 Kinder am HCH einer Appendektomie unterzogen. Dies entspricht 250 Notoperationen oder etwa einer Notfall-Zusatzoperation pro Arbeitstag. Wenn ein anfänglicher Antibiotikaversuch für die Behandlung einer Appendizitis sicher ist, kann die Umwandlung einer Notfalloperation in einen elektiven, geplanten ambulanten Eingriff den Stress und die Unterbrechung der Routine für Patienten und ihre Familien reduzieren – und eine bessere Planung des Operationssaals für medizinisches Fachpersonal ermöglichen und Krankenhäuser.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die anfängliche antibiotische Behandlung einer akuten (nicht perforierten) Appendizitis, gefolgt von einer planmäßigen ambulanten Appendektomie, die Gesamtkosten der Behandlung der Krankheit senkt und zu einer größeren Patienten- und Familienzufriedenheit führt.
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung einer akuten Appendizitis mit intravenösen Antibiotika, gefolgt von ambulanten oralen Antibiotika, festzustellen. Den Patienten und ihren Familien wird die Möglichkeit einer initialen nichtoperativen Behandlung und einer anschließenden ambulanten elektiven Appendektomie in einer nicht-randomisierten, einarmigen Studie angeboten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Hasbro Children's Hospital (Rhode Island Hospital)
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Maximal 48-Stunden-Vorgeschichte von Bauchschmerzen
- Diagnose einer akuten Appendizitis basierend auf klinischen, laborchemischen und/oder radiologischen Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Dauer der Symptome > 48 Stunden
- Vorhandensein eines Blinddarmabszesses in der Bildgebung
- Klinischer oder laborchemischer Verdacht auf fortgeschrittene Appendizitis, Peritonitis oder Perforation
- Signifikante Komorbiditäten
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine einwöchige Behandlung mit oralen Antibiotika abzuschließen
- Allergie gegen Penicillin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Piperacillin + Amoxicillin
Piperacillin/Tazobactam (Zosyn®) 100 mg/kg, bis zur Erwachsenendosis von 3 g, i.v.
q 6 Stunden x 2 Dosen, gefolgt von Ampicillin/Clavulanat (Augmentin®) 50 mg/kg/d p.o. in 3 geteilten Dosen für 1 Woche.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Behandlungsfehler
Zeitfenster: Verschlechterung der Symptome nach 8 Stunden oder Ausbleiben der Besserung nach 18 Stunden Behandlung
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Wenn sich nach einem Zeitraum von mindestens 8 Stunden (und 2 Dosen intravenöser Antibiotika) die Symptome des Patienten verschlechtern oder nicht innerhalb von 18 Stunden abklingen, wird der Patient einer notfallmäßigen/dringenden Appendektomie unterzogen und die Behandlung wird gemäß dem Standard fortgesetzt -Pflege (1 intraoperative Dosis Antibiotika, mit oder ohne postoperative Antibiotika, progressive postoperative Diät und Entlassung nach Hause, sobald eine normale Diät toleriert wird).
Der Patient wird dann als fehlgeschlagene nichtoperative Behandlung betrachtet.
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Verschlechterung der Symptome nach 8 Stunden oder Ausbleiben der Besserung nach 18 Stunden Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kostenersparnis der anfänglichen nichtoperativen Behandlung einer frühen Appendizitis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Kosten einer nichtoperativen Behandlung werden wie folgt berechnet: Krankenhausaufenthaltskosten (# Krankenhaustage - Beobachtung) + Kosten für Antibiotika (tatsächliche Anzahl von Dosen/Tagen) + Krankenhausgebühr für ambulante Operationen (Operationssaal und PACU-Zeit) + zusätzliche Kosten im Zusammenhang mit unvorhergesehenen Ereignissen (z. B. Besuche in der Notaufnahme nach der Erstentlassung). Die Kontrollkosten (aktuelle Daten) berücksichtigen Folgendes: Krankenhauskosten (# Krankenhaustage) + intravenöse Antibiotika (Preis/Dosis x Anzahl der Dosen). |
1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nützlichkeit der anfänglichen nichtoperativen Behandlung einer frühen Blinddarmentzündung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Fragebögen, die Eltern und Patienten bezüglich ihrer Erfahrungen mit der anfänglichen nichtoperativen Behandlung und der Intervall-Appendektomie gegeben wurden, werden analysiert und mit Kontrollen und mit Standardniveaus in der Literatur verglichen. Die Pediatric Quality of Life Scale-Version 4.0 (PedsQL) ist ein zuverlässiger und valider Fragebogen mit 23 Punkten, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) des Kindes im vorangegangenen Monat misst. Items können in 25-Punkte-Intervallen von 100 bis 0 umkodiert und gemittelt werden, um eine Gesamtpunktzahl (α = 0,90) zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl wird aus Elementen abgeleitet, die die körperliche (z. B. Probleme mit geringer Energie oder Schwierigkeiten, etwas Schweres zu heben), emotionale (z. B. Angst, Wut oder Angst), soziale (z. B. Probleme damit, gehänselt zu werden) oder andere Kinder bewerten keine Freunde sein wollen) und das Funktionieren der Schule (z. B. Probleme, im Unterricht aufzupassen oder die Schule zu versäumen). Höhere Werte weisen auf eine bessere QOL hin. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francois I. Luks, MD, PhD, Rhode Island Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Styrud J, Eriksson S, Nilsson I, Ahlberg G, Haapaniemi S, Neovius G, Rex L, Badume I, Granstrom L. Appendectomy versus antibiotic treatment in acute appendicitis. a prospective multicenter randomized controlled trial. World J Surg. 2006 Jun;30(6):1033-7. doi: 10.1007/s00268-005-0304-6.
- Narsule CK, Kahle EJ, Kim DS, Anderson AC, Luks FI. Effect of delay in presentation on rate of perforation in children with appendicitis. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):890-3. doi: 10.1016/j.ajem.2010.04.005. Epub 2010 Jul 13.
- Powers RJ, Andrassy RJ, Brennan LP, Weitzman JJ. Alternate approach to the management of acute perforating appendicitis in children. Surg Gynecol Obstet. 1981 Apr;152(4):473-5.
- St Peter SD, Aguayo P, Fraser JD, Keckler SJ, Sharp SW, Leys CM, Murphy JP, Snyder CL, Sharp RJ, Andrews WS, Holcomb GW 3rd, Ostlie DJ. Initial laparoscopic appendectomy versus initial nonoperative management and interval appendectomy for perforated appendicitis with abscess: a prospective, randomized trial. J Pediatr Surg. 2010 Jan;45(1):236-40. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.10.039.
- Yardeni D, Hirschl RB, Drongowski RA, Teitelbaum DH, Geiger JD, Coran AG. Delayed versus immediate surgery in acute appendicitis: do we need to operate during the night? J Pediatr Surg. 2004 Mar;39(3):464-9; discussion 464-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.11.020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Krankheitsattribute
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Akute Krankheit
- Appendizitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Amoxicillin
- Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
- Piperacillin
Andere Studien-ID-Nummern
- RIH408212
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Klinische Studien zur Piperacillin + Amoxicillin
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUnbekannt
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Case Comprehensive Cancer CenterBeendetPankreasfistelVereinigte Staaten
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
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University of BelgradeAbgeschlossen
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Zealand University HospitalAbgeschlossenKomplizierte BlinddarmentzündungDänemark
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University Hospital, GhentNoch keine RekrutierungAmoxicillin-Clavulanat | Piperacillin-Tazobactam | MeropenemBelgien
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University Hospital, GhentAbgeschlossen
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BayerAbgeschlossenDiabetischer Fuß | Geschwür | Abszess | WundinfektionItalien, Spanien, Griechenland, Irland, Russische Föderation, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Österreich, Belgien, Frankreich, Ungarn, Südafrika, Rumänien, Bulgarien, Polen, Israel, Lettland, Ukraine, Litauen, Niederlande
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Ito HospitalAbgeschlossenSchilddrüsenerkrankung | NebenschilddrüsenerkrankungJapan
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Azienda Sanitaria Universitaria Friuli CentraleRekrutierungPiperacillin, Tazobactam-Medikamentenkombination | BakterieninfektionItalien