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Anfängliche Antibiotika und verzögerte Appendektomie bei akuter Appendizitis

4. Mai 2015 aktualisiert von: Francois Luks, Rhode Island Hospital

Mehrere neuere Studien haben die Durchführbarkeit und den Nutzen einer nichtoperativen Behandlung der perforierten Appendizitis bei Kindern untersucht. Eine solche Studie zeigte einen Trend zu längeren Operationszeiten für Patienten, die randomisiert einer sofortigen Appendektomie unterzogen wurden, jedoch keinen Gesamtvorteil. In einer anderen größeren Studie waren die Kosten einer verzögerten Appendektomie bei perforierter Appendizitis höher - teilweise im Zusammenhang mit Wiederaufnahmen in der Pause (6-8 Wochen). Dennoch haben diese und andere Studien die Sicherheit einer verzögerten Appendektomie bei perforierter Appendizitis gezeigt.

Die Appendektomie im Notfall ist ein gut etablierter Ansatz, und die postoperative Genesung bei Kindern ist schnell. Dennoch verursacht eine Blinddarmentzündung vom Beginn der Symptome über den Krankenhausaufenthalt bis hin zur postoperativen Genesung eine Störung des normalen Familienablaufs (Schul- und Arbeitsausfall) von bis zu 1-2 Wochen. Da es sich um eine ungeplante Operation handelt, müssen die Patienten warten, bis ein Operationssaal verfügbar wird, oder elektive Operationen müssen ausgesetzt werden, um der Notoperation Rechnung zu tragen. Jedes Jahr werden mehr als 250 Kinder am HCH einer Appendektomie unterzogen. Dies entspricht 250 Notoperationen oder etwa einer Notfall-Zusatzoperation pro Arbeitstag. Wenn ein anfänglicher Antibiotikaversuch für die Behandlung einer Appendizitis sicher ist, kann die Umwandlung einer Notfalloperation in einen elektiven, geplanten ambulanten Eingriff den Stress und die Unterbrechung der Routine für Patienten und ihre Familien reduzieren – und eine bessere Planung des Operationssaals für medizinisches Fachpersonal ermöglichen und Krankenhäuser.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die anfängliche antibiotische Behandlung einer akuten (nicht perforierten) Appendizitis, gefolgt von einer planmäßigen ambulanten Appendektomie, die Gesamtkosten der Behandlung der Krankheit senkt und zu einer größeren Patienten- und Familienzufriedenheit führt.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung einer akuten Appendizitis mit intravenösen Antibiotika, gefolgt von ambulanten oralen Antibiotika, festzustellen. Den Patienten und ihren Familien wird die Möglichkeit einer initialen nichtoperativen Behandlung und einer anschließenden ambulanten elektiven Appendektomie in einer nicht-randomisierten, einarmigen Studie angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Hasbro Children's Hospital (Rhode Island Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Maximal 48-Stunden-Vorgeschichte von Bauchschmerzen
  • Diagnose einer akuten Appendizitis basierend auf klinischen, laborchemischen und/oder radiologischen Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Dauer der Symptome > 48 Stunden
  • Vorhandensein eines Blinddarmabszesses in der Bildgebung
  • Klinischer oder laborchemischer Verdacht auf fortgeschrittene Appendizitis, Peritonitis oder Perforation
  • Signifikante Komorbiditäten
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine einwöchige Behandlung mit oralen Antibiotika abzuschließen
  • Allergie gegen Penicillin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Piperacillin + Amoxicillin
Piperacillin/Tazobactam (Zosyn®) 100 mg/kg, bis zur Erwachsenendosis von 3 g, i.v. q 6 Stunden x 2 Dosen, gefolgt von Ampicillin/Clavulanat (Augmentin®) 50 mg/kg/d p.o. in 3 geteilten Dosen für 1 Woche.
Andere Namen:
  • Augmentin®
  • Zosyn®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Behandlungsfehler
Zeitfenster: Verschlechterung der Symptome nach 8 Stunden oder Ausbleiben der Besserung nach 18 Stunden Behandlung
Wenn sich nach einem Zeitraum von mindestens 8 Stunden (und 2 Dosen intravenöser Antibiotika) die Symptome des Patienten verschlechtern oder nicht innerhalb von 18 Stunden abklingen, wird der Patient einer notfallmäßigen/dringenden Appendektomie unterzogen und die Behandlung wird gemäß dem Standard fortgesetzt -Pflege (1 intraoperative Dosis Antibiotika, mit oder ohne postoperative Antibiotika, progressive postoperative Diät und Entlassung nach Hause, sobald eine normale Diät toleriert wird). Der Patient wird dann als fehlgeschlagene nichtoperative Behandlung betrachtet.
Verschlechterung der Symptome nach 8 Stunden oder Ausbleiben der Besserung nach 18 Stunden Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenersparnis der anfänglichen nichtoperativen Behandlung einer frühen Appendizitis
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Kosten einer nichtoperativen Behandlung werden wie folgt berechnet: Krankenhausaufenthaltskosten (# Krankenhaustage - Beobachtung) + Kosten für Antibiotika (tatsächliche Anzahl von Dosen/Tagen) + Krankenhausgebühr für ambulante Operationen (Operationssaal und PACU-Zeit) + zusätzliche Kosten im Zusammenhang mit unvorhergesehenen Ereignissen (z. B. Besuche in der Notaufnahme nach der Erstentlassung).

Die Kontrollkosten (aktuelle Daten) berücksichtigen Folgendes: Krankenhauskosten (# Krankenhaustage) + intravenöse Antibiotika (Preis/Dosis x Anzahl der Dosen).

1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit der anfänglichen nichtoperativen Behandlung einer frühen Blinddarmentzündung
Zeitfenster: 1 Jahr

Fragebögen, die Eltern und Patienten bezüglich ihrer Erfahrungen mit der anfänglichen nichtoperativen Behandlung und der Intervall-Appendektomie gegeben wurden, werden analysiert und mit Kontrollen und mit Standardniveaus in der Literatur verglichen.

Die Pediatric Quality of Life Scale-Version 4.0 (PedsQL) ist ein zuverlässiger und valider Fragebogen mit 23 Punkten, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) des Kindes im vorangegangenen Monat misst. Items können in 25-Punkte-Intervallen von 100 bis 0 umkodiert und gemittelt werden, um eine Gesamtpunktzahl (α = 0,90) zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl wird aus Elementen abgeleitet, die die körperliche (z. B. Probleme mit geringer Energie oder Schwierigkeiten, etwas Schweres zu heben), emotionale (z. B. Angst, Wut oder Angst), soziale (z. B. Probleme damit, gehänselt zu werden) oder andere Kinder bewerten keine Freunde sein wollen) und das Funktionieren der Schule (z. B. Probleme, im Unterricht aufzupassen oder die Schule zu versäumen). Höhere Werte weisen auf eine bessere QOL hin.

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francois I. Luks, MD, PhD, Rhode Island Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Piperacillin + Amoxicillin

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