Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende antibiotika og forsinket blindtarmsoperation for akut blindtarmsbetændelse

4. maj 2015 opdateret af: Francois Luks, Rhode Island Hospital

Adskillige nyere undersøgelser har undersøgt gennemførligheden og fordelene ved ikke-operativ behandling af perforeret blindtarmsbetændelse hos børn. En sådan undersøgelse viste en tendens til længere operationstider for patienter randomiseret til øjeblikkelig blindtarmsoperation, men ingen overordnet fordel. I et andet større studie var omkostningerne ved forsinket blindtarmsoperation for perforeret blindtarmsbetændelse højere – til dels relateret til genindlæggelser i intervallet (6-8 uger). Ikke desto mindre har disse og andre undersøgelser vist sikkerheden ved at forsinke blindtarmsoperation for perforeret blindtarmsbetændelse.

Akut blindtarmsoperation er en veletableret tilgang, og postoperativ genopretning hos børn er hurtig. Ikke desto mindre forårsager blindtarmsbetændelse lige fra symptomernes opståen gennem hospitalsopholdet og den postoperative bedring en forstyrrelse af en families normale rutine (fravær fra skole og arbejde) på op til 1-2 uger. Fordi der er tale om en ikke-planlagt operation, skal patienterne vente, indtil en operationsstue bliver ledig, eller elektive operationer skal sættes i bero for at imødekomme akutoperationen. Hvert år gennemgår mere end 250 børn en blindtarmsoperation på HCH. Dette repræsenterer 250 episoder af akut kirurgi, eller omkring én akut operation pr. arbejdsdag. Hvis et indledende forsøg med antibiotika er sikkert til behandling af blindtarmsbetændelse, kan konvertering af en nødoperation til en elektiv, planlagt ambulant procedure reducere stress og afbrydelse af rutinen for patienter og deres familier - og kan muliggøre bedre operationsstueplanlægning for sundhedspersonale og hospitaler.

Efterforskerne antager, at initial antibiotikabehandling af akut (ikke-perforeret) blindtarmsbetændelse, efterfulgt af planlagt ambulant blindtarmsoperation, reducerer de samlede omkostninger ved behandling af sygdommen og resulterer i større patient- og familietilfredshed.

Denne pilotundersøgelse har til formål at fastslå sikkerheden og gennemførligheden af ​​at behandle akut blindtarmsbetændelse med intravenøs antibiotika, efterfulgt af ambulant orale antibiotika. Patienter og deres familier vil blive tilbudt muligheden for indledende ikke-operativ behandling og efterfølgende ambulant elektiv blindtarmsoperation i et ikke-randomiseret, enkeltarmsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Hasbro Children's Hospital (Rhode Island Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Maksimalt 48 timers historie med mavesmerter
  • Diagnose af akut blindtarmsbetændelse baseret på kliniske, laboratoriemæssige og/eller radiologiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomernes varighed > 48 timer
  • Tilstedeværelse af en appendiceal byld ved billeddannelse
  • Klinisk eller laboratoriemistanke om fremskreden blindtarmsbetændelse, peritonitis eller perforation
  • Betydelige følgesygdomme
  • Manglende evne eller vilje til at gennemføre et 1-uges kursus med orale antibiotika
  • Allergi over for penicillin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Piperacillin + Amoxicillin
Piperacillin/Tazobactam (Zosyn®) 100 mg/kg, op til voksendosis på 3 g, i.v. q 6 timer x 2 doser, efterfulgt af Ampicillin/Clavulanat (Augmentin®) 50 mg/kg/d p.o. i 3 opdelte doser i 1 uge.
Andre navne:
  • Augmentin®
  • Zosyn®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfejl
Tidsramme: Forværring af symptomer efter 8 timer eller svigt af bedring efter 18 timers behandling
Hvis patientens symptomer efter en periode på mindst 8 timer (og 2 doser intravenøs antibiotika) forværres eller ikke forsvinder inden for 18 timer, vil patienten gennemgå en akut/hastende blindtarmsoperation, og behandlingen vil fortsætte i henhold til standard-af -pleje (1 intraoperativ dosis antibiotika, med eller uden postoperativ antibiotika, progressiv postoperativ diæt og udskrivelse af hjem, når man tolererer en almindelig diæt). Patienten vil herefter blive anset for at have fejlet ikke-operativ behandling.
Forværring af symptomer efter 8 timer eller svigt af bedring efter 18 timers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsbesparelse ved indledende ikke-operativ behandling for tidlig blindtarmsbetændelse
Tidsramme: 1 år

Omkostninger til ikke-operativ behandling vil blive beregnet som følger: Indlæggelsesgebyr (# indlæggelsesdage - observation) + omkostninger til antibiotika (faktisk antal doser/dage) + ambulant kirurgi hospitalsgebyr (operationsstue og PACU-tid) + ekstra omkostninger forbundet med uforudsete hændelser (f.eks. skadestuebesøg efter første udskrivelse).

Kontrolomkostninger (nutidige data) vil tage hensyn til følgende: Indlæggelsesgebyrer (# indlæggelsesdage) + intravenøse antibiotika (pris/dosis x antal doser).

1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nytte af indledende ikke-operativ behandling af tidlig blindtarmsbetændelse
Tidsramme: 1 år

Spørgeskemaer givet til forældre og patienter vedrørende deres oplevelse af initial nonoperativ behandling og interval blindtarmsoperation vil blive analyseret og sammenlignet med kontroller og med standardniveauer i litteraturen.

Pediatric Quality of Life Scale-Version 4.0 (PedsQL) er et pålideligt og gyldigt spørgeskema med 23 punkter, der måler børns sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) i den foregående måned. Elementer kan omkodes fra 100 til 0 med 25-punkts intervaller og sættes i gennemsnit for at give en samlet score (α=0,90). Den samlede score er afledt af elementer, der vurderer barnets fysiske (f.eks. problemer med lav energi eller svært ved at løfte noget tungt), følelsesmæssigt (f.eks. at føle sig bange, vred eller bange), sociale (f.eks. problemer med at blive drillet eller andre børn). ikke at ville være venner) og skolens funktion (f.eks. problemer med at være opmærksom i klassen eller manglende skole). Højere score indikerer bedre QOL.

1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois I. Luks, MD, PhD, Rhode Island Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Piperacillin + Amoxicillin

3
Abonner