- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01697059
Indledende antibiotika og forsinket blindtarmsoperation for akut blindtarmsbetændelse
Adskillige nyere undersøgelser har undersøgt gennemførligheden og fordelene ved ikke-operativ behandling af perforeret blindtarmsbetændelse hos børn. En sådan undersøgelse viste en tendens til længere operationstider for patienter randomiseret til øjeblikkelig blindtarmsoperation, men ingen overordnet fordel. I et andet større studie var omkostningerne ved forsinket blindtarmsoperation for perforeret blindtarmsbetændelse højere – til dels relateret til genindlæggelser i intervallet (6-8 uger). Ikke desto mindre har disse og andre undersøgelser vist sikkerheden ved at forsinke blindtarmsoperation for perforeret blindtarmsbetændelse.
Akut blindtarmsoperation er en veletableret tilgang, og postoperativ genopretning hos børn er hurtig. Ikke desto mindre forårsager blindtarmsbetændelse lige fra symptomernes opståen gennem hospitalsopholdet og den postoperative bedring en forstyrrelse af en families normale rutine (fravær fra skole og arbejde) på op til 1-2 uger. Fordi der er tale om en ikke-planlagt operation, skal patienterne vente, indtil en operationsstue bliver ledig, eller elektive operationer skal sættes i bero for at imødekomme akutoperationen. Hvert år gennemgår mere end 250 børn en blindtarmsoperation på HCH. Dette repræsenterer 250 episoder af akut kirurgi, eller omkring én akut operation pr. arbejdsdag. Hvis et indledende forsøg med antibiotika er sikkert til behandling af blindtarmsbetændelse, kan konvertering af en nødoperation til en elektiv, planlagt ambulant procedure reducere stress og afbrydelse af rutinen for patienter og deres familier - og kan muliggøre bedre operationsstueplanlægning for sundhedspersonale og hospitaler.
Efterforskerne antager, at initial antibiotikabehandling af akut (ikke-perforeret) blindtarmsbetændelse, efterfulgt af planlagt ambulant blindtarmsoperation, reducerer de samlede omkostninger ved behandling af sygdommen og resulterer i større patient- og familietilfredshed.
Denne pilotundersøgelse har til formål at fastslå sikkerheden og gennemførligheden af at behandle akut blindtarmsbetændelse med intravenøs antibiotika, efterfulgt af ambulant orale antibiotika. Patienter og deres familier vil blive tilbudt muligheden for indledende ikke-operativ behandling og efterfølgende ambulant elektiv blindtarmsoperation i et ikke-randomiseret, enkeltarmsstudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Hasbro Children's Hospital (Rhode Island Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Maksimalt 48 timers historie med mavesmerter
- Diagnose af akut blindtarmsbetændelse baseret på kliniske, laboratoriemæssige og/eller radiologiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Symptomernes varighed > 48 timer
- Tilstedeværelse af en appendiceal byld ved billeddannelse
- Klinisk eller laboratoriemistanke om fremskreden blindtarmsbetændelse, peritonitis eller perforation
- Betydelige følgesygdomme
- Manglende evne eller vilje til at gennemføre et 1-uges kursus med orale antibiotika
- Allergi over for penicillin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Piperacillin + Amoxicillin
Piperacillin/Tazobactam (Zosyn®) 100 mg/kg, op til voksendosis på 3 g, i.v.
q 6 timer x 2 doser, efterfulgt af Ampicillin/Clavulanat (Augmentin®) 50 mg/kg/d p.o. i 3 opdelte doser i 1 uge.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal behandlingsfejl
Tidsramme: Forværring af symptomer efter 8 timer eller svigt af bedring efter 18 timers behandling
|
Hvis patientens symptomer efter en periode på mindst 8 timer (og 2 doser intravenøs antibiotika) forværres eller ikke forsvinder inden for 18 timer, vil patienten gennemgå en akut/hastende blindtarmsoperation, og behandlingen vil fortsætte i henhold til standard-af -pleje (1 intraoperativ dosis antibiotika, med eller uden postoperativ antibiotika, progressiv postoperativ diæt og udskrivelse af hjem, når man tolererer en almindelig diæt).
Patienten vil herefter blive anset for at have fejlet ikke-operativ behandling.
|
Forværring af symptomer efter 8 timer eller svigt af bedring efter 18 timers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omkostningsbesparelse ved indledende ikke-operativ behandling for tidlig blindtarmsbetændelse
Tidsramme: 1 år
|
Omkostninger til ikke-operativ behandling vil blive beregnet som følger: Indlæggelsesgebyr (# indlæggelsesdage - observation) + omkostninger til antibiotika (faktisk antal doser/dage) + ambulant kirurgi hospitalsgebyr (operationsstue og PACU-tid) + ekstra omkostninger forbundet med uforudsete hændelser (f.eks. skadestuebesøg efter første udskrivelse). Kontrolomkostninger (nutidige data) vil tage hensyn til følgende: Indlæggelsesgebyrer (# indlæggelsesdage) + intravenøse antibiotika (pris/dosis x antal doser). |
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nytte af indledende ikke-operativ behandling af tidlig blindtarmsbetændelse
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaer givet til forældre og patienter vedrørende deres oplevelse af initial nonoperativ behandling og interval blindtarmsoperation vil blive analyseret og sammenlignet med kontroller og med standardniveauer i litteraturen. Pediatric Quality of Life Scale-Version 4.0 (PedsQL) er et pålideligt og gyldigt spørgeskema med 23 punkter, der måler børns sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) i den foregående måned. Elementer kan omkodes fra 100 til 0 med 25-punkts intervaller og sættes i gennemsnit for at give en samlet score (α=0,90). Den samlede score er afledt af elementer, der vurderer barnets fysiske (f.eks. problemer med lav energi eller svært ved at løfte noget tungt), følelsesmæssigt (f.eks. at føle sig bange, vred eller bange), sociale (f.eks. problemer med at blive drillet eller andre børn). ikke at ville være venner) og skolens funktion (f.eks. problemer med at være opmærksom i klassen eller manglende skole). Højere score indikerer bedre QOL. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francois I. Luks, MD, PhD, Rhode Island Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Styrud J, Eriksson S, Nilsson I, Ahlberg G, Haapaniemi S, Neovius G, Rex L, Badume I, Granstrom L. Appendectomy versus antibiotic treatment in acute appendicitis. a prospective multicenter randomized controlled trial. World J Surg. 2006 Jun;30(6):1033-7. doi: 10.1007/s00268-005-0304-6.
- Narsule CK, Kahle EJ, Kim DS, Anderson AC, Luks FI. Effect of delay in presentation on rate of perforation in children with appendicitis. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):890-3. doi: 10.1016/j.ajem.2010.04.005. Epub 2010 Jul 13.
- Powers RJ, Andrassy RJ, Brennan LP, Weitzman JJ. Alternate approach to the management of acute perforating appendicitis in children. Surg Gynecol Obstet. 1981 Apr;152(4):473-5.
- St Peter SD, Aguayo P, Fraser JD, Keckler SJ, Sharp SW, Leys CM, Murphy JP, Snyder CL, Sharp RJ, Andrews WS, Holcomb GW 3rd, Ostlie DJ. Initial laparoscopic appendectomy versus initial nonoperative management and interval appendectomy for perforated appendicitis with abscess: a prospective, randomized trial. J Pediatr Surg. 2010 Jan;45(1):236-40. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.10.039.
- Yardeni D, Hirschl RB, Drongowski RA, Teitelbaum DH, Geiger JD, Coran AG. Delayed versus immediate surgery in acute appendicitis: do we need to operate during the night? J Pediatr Surg. 2004 Mar;39(3):464-9; discussion 464-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.11.020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Infektioner
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Akut sygdom
- Blindtarmsbetændelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- beta-lactamasehæmmere
- Amoxicillin
- Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
- Piperacillin
Andre undersøgelses-id-numre
- RIH408212
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Piperacillin + Amoxicillin
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBugspytkirtelfistelForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendt
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Zealand University HospitalRekrutteringKompliceret blindtarmsbetændelseDanmark
-
BayerAfsluttetDiabetisk fod | Mavesår | Byld | SårinfektionItalien, Spanien, Grækenland, Irland, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Østrig, Belgien, Frankrig, Ungarn, Sydafrika, Rumænien, Bulgarien, Polen, Israel, Letland, Ukraine, Litauen, Holland
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Ito HospitalAfsluttetSkjoldbruskkirtel sygdom | Parathyroid sygdomJapan
-
St. Justine's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetAfsluttetKolecystitis, akutSverige