Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первоначальная антибиотикотерапия и отсроченная аппендэктомия при остром аппендиците

4 мая 2015 г. обновлено: Francois Luks, Rhode Island Hospital

В нескольких недавних исследованиях изучалась возможность и преимущества консервативного лечения перфоративного аппендицита у детей. Одно из таких исследований показало тенденцию к более длительному времени операции у пациентов, рандомизированных для немедленной аппендэктомии, но не общее преимущество. В другом более крупном исследовании стоимость отсроченной аппендэктомии по поводу перфоративного аппендицита была выше, частично в связи с повторными госпитализациями в промежутке (6-8 недель). Тем не менее, эти и другие исследования продемонстрировали безопасность отсрочки аппендэктомии при перфоративном аппендиците.

Экстренная аппендэктомия является хорошо зарекомендовавшим себя подходом, и послеоперационное восстановление у детей происходит быстро. Тем не менее, с момента появления симптомов до пребывания в стационаре и послеоперационного восстановления аппендицит вызывает нарушение нормального семейного распорядка (отсутствие на учебе и работе) до 1-2 недель. Поскольку это незапланированная операция, пациенты должны ждать, пока освободится операционная, или придется отложить плановые операции, чтобы провести экстренную операцию. Ежегодно более 250 детей подвергаются аппендэктомии в ГДС. Это соответствует 250 эпизодам неотложной хирургии или примерно одной дополнительной экстренной операции за рабочий день. Если первоначальное испытание антибиотиков безопасно для лечения аппендицита, преобразование экстренной операции в плановую плановую амбулаторную процедуру может уменьшить стресс и нарушение рутины для пациентов и их семей, а также может позволить лучше планировать операционную для медицинских работников и больницы.

Исследователи предполагают, что первоначальное лечение антибиотиками острого (неперфоративного) аппендицита с последующей плановой амбулаторной аппендэктомией снижает общую стоимость лечения заболевания и приводит к большей удовлетворенности пациентов и их семей.

Это экспериментальное исследование направлено на установление безопасности и целесообразности лечения острого аппендицита внутривенными антибиотиками с последующим амбулаторным пероральным приемом антибиотиков. Пациентам и их семьям будет предложена возможность первоначального консервативного лечения и последующей амбулаторной плановой аппендэктомии в нерандомизированном исследовании с одной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Hasbro Children's Hospital (Rhode Island Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Максимальная 48-часовая история болей в животе
  • Диагностика острого аппендицита на основании клинических, лабораторных и/или рентгенологических критериев

Критерий исключения:

  • Продолжительность симптомов > 48 часов
  • Наличие аппендикулярного абсцесса на визуализации
  • Клиническое или лабораторное подозрение на прогрессирующий аппендицит, перитонит или перфорацию
  • Серьезные сопутствующие заболевания
  • Неспособность или нежелание пройти 1-недельный курс пероральных антибиотиков
  • Аллергия на пенициллин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиперациллин + Амоксициллин
Пиперациллин/Тазобактам (Зосин®) 100 мг/кг, до дозы для взрослых 3 г, в/в. каждые 6 часов x 2 дозы, затем ампициллин/клавуланат (Augmentin®) 50 мг/кг/сут перорально. в 3 приема в течение 1 недели.
Другие имена:
  • Аугментин®
  • Зосин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество неудач лечения
Временное ограничение: Ухудшение симптомов через 8 часов или отсутствие улучшения через 18 часов лечения
Если по прошествии не менее 8 часов (и 2 доз внутривенных антибиотиков) симптомы пациента ухудшаются или не исчезают в течение 18 часов, пациенту будет проведена неотложная/срочная аппендэктомия, и лечение будет продолжено в соответствии со стандартом -уход (1 интраоперационная доза антибиотиков, с послеоперационными антибиотиками или без них, прогрессивная послеоперационная диета и выписка домой после переноса обычной диеты). В этом случае пациент будет считаться прошедшим неэффективное консервативное лечение.
Ухудшение симптомов через 8 часов или отсутствие улучшения через 18 часов лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономия затрат на начальное консервативное лечение раннего аппендицита
Временное ограничение: 1 год

Стоимость консервативного лечения будет рассчитываться следующим образом: расходы на госпитализацию (количество дней пребывания в стационаре - наблюдение) + стоимость антибиотиков (фактическое количество доз/дней) + плата за амбулаторную хирургию (операционная и время PACU) + дополнительные расходы, связанные с непредвиденными событиями. (например, посещения отделения неотложной помощи после первоначальной выписки).

Расходы на контроль (современные данные) будут учитывать следующее: расходы на госпитализацию (количество дней пребывания в стационаре) + внутривенные антибиотики (цена/доза x количество доз).

1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность начального консервативного лечения раннего аппендицита
Временное ограничение: 1 год

Анкеты, данные родителям и пациентам относительно их опыта начального консервативного лечения и интервальной аппендэктомии, будут проанализированы и сравнены с контролем и стандартными уровнями в литературе.

Педиатрическая шкала качества жизни версии 4.0 (PedsQL) представляет собой надежный и достоверный опросник из 23 пунктов, который измеряет качество жизни ребенка, связанное со здоровьем (КЖ), в предыдущем месяце. Элементы можно перекодировать от 100 до 0 с интервалом в 25 баллов и усреднить для получения общего балла (α = 0,90). Общий балл выводится из пунктов, которые оценивают физическое состояние ребенка (например, проблемы с низким уровнем энергии или трудности с подъемом чего-то тяжелого), эмоциональное (например, чувство страха, гнева или испуга), социальное (например, проблемы с тем, чтобы его дразнили или другие дети). нежелание дружить) и функционирование школы (например, проблемы с концентрацией внимания в классе или отсутствие занятий в школе). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.

1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Francois I. Luks, MD, PhD, Rhode Island Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пиперациллин + Амоксициллин

Подписаться