Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Initial antibiotika og forsinket appendektomi for akutt blindtarmbetennelse

4. mai 2015 oppdatert av: Francois Luks, Rhode Island Hospital

Flere nyere studier har undersøkt gjennomførbarheten og fordelene ved ikke-operativ behandling av perforert blindtarmbetennelse hos barn. En slik studie viste en trend mot lengre operasjonstider for pasienter randomisert til umiddelbar appendektomi, men ingen generell fordel. I en annen større studie var kostnadene ved forsinket blindtarmsoperasjon ved perforert blindtarmbetennelse høyere – delvis knyttet til reinnleggelser i intervallet (6-8 uker). Likevel har disse og andre studier vist sikkerheten ved å forsinke blindtarmsoperasjon for perforert blindtarmbetennelse.

Akuttappendektomi er en veletablert tilnærming, og postoperativ utvinning hos barn er rask. Likevel, fra symptomdebut gjennom sykehusopphold og postoperativ bedring, forårsaker blindtarmbetennelse en forstyrrelse av en families normale rutine (fravær fra skole og arbeid) på opptil 1-2 uker. Fordi dette er en ikke-planlagt operasjon, må pasienter vente til en operasjonsstue blir ledig, eller elektive operasjoner må settes på vent for å imøtekomme akuttoperasjonen. Hvert år gjennomgår mer enn 250 barn en blindtarmsoperasjon ved HCH. Dette representerer 250 episoder med akuttkirurgi, eller omtrent én akutt tilleggsoperasjon per arbeidsdag. Hvis en innledende utprøving av antibiotika er trygt for behandling av blindtarmbetennelse, kan konvertering av en akuttoperasjon til en elektiv, planlagt poliklinisk prosedyre redusere stress og forstyrrelse av rutinen for pasienter og deres familier - og kan tillate bedre operasjonsromplanlegging for helsepersonell og sykehus.

Etterforskerne antar at initial antibiotikabehandling av akutt (ikke-perforert) blindtarmbetennelse, etterfulgt av planlagt poliklinisk blindtarmsoperasjon, reduserer de totale kostnadene ved å behandle sykdommen og resulterer i større pasient- og familietilfredshet.

Denne pilotstudien tar sikte på å etablere sikkerheten og gjennomførbarheten av å behandle akutt blindtarmbetennelse med intravenøse antibiotika, etterfulgt av polikliniske orale antibiotika. Pasienter og deres familier vil bli tilbudt muligheten for innledende ikke-operativ behandling og påfølgende poliklinisk elektiv blindtarmsoperasjon i en ikke-randomisert, enkeltarmsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Hasbro Children's Hospital (Rhode Island Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Maksimalt 48 timers historie med magesmerter
  • Diagnose av akutt blindtarmbetennelse basert på kliniske, laboratorie- og/eller radiologiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Varighet av symptomer > 48 timer
  • Tilstedeværelse av en blindtarmsabscess på bildediagnostikk
  • Klinisk eller laboratoriemistanke om avansert blindtarmbetennelse, peritonitt eller perforasjon
  • Betydelige komorbiditeter
  • Manglende evne eller vilje til å fullføre en 1-ukes kur med orale antibiotika
  • Allergi mot penicillin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Piperacillin + Amoxicillin
Piperacillin/Tazobactam (Zosyn®) 100 mg/kg, opp til voksendose på 3 g, i.v. q 6 timer x 2 doser, etterfulgt av Ampicillin/Clavulanat (Augmentin®) 50 mg/kg/d p.o. i 3 delte doser i 1 uke.
Andre navn:
  • Augmentin®
  • Zosyn®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingssvikt
Tidsramme: Forverring av symptomer etter 8 timer eller svikt i bedring etter 18 timers behandling
Hvis pasientens symptomer etter en periode på minst 8 timer (og 2 doser intravenøs antibiotika) forverres, eller ikke avtar innen 18 timer, vil pasienten gjennomgå en akutt blindtarmoperasjon, og behandlingen vil fortsette i henhold til standarden. -omsorg (1 intraoperativ dose antibiotika, med eller uten postoperativ antibiotika, progressiv postoperativ diett og utskrivelse hjemme når man tolererer en vanlig diett). Pasienten vil da anses å ha mislykket ikke-operativ behandling.
Forverring av symptomer etter 8 timer eller svikt i bedring etter 18 timers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadsbesparende initial ikke-operativ behandling for tidlig blindtarmbetennelse
Tidsramme: 1 år

Kostnader for ikke-operativ behandling vil bli beregnet som følger: Innleggelsesgebyr (# sykehusdager - observasjon) + kostnader til antibiotika (faktisk antall doser/dager) + poliklinisk kirurgi sykehusavgift (operasjonsrom og PACU-tid) + tilleggskostnader forbundet med uforutsette hendelser (f.eks. legevaktbesøk etter første utskrivning).

Kontrollkostnader (samtidsdata) vil vurdere følgende: Innleggelsesgebyr (# sykehusdager) + intravenøs antibiotika (pris/dose x antall doser).

1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytte av initial ikke-operativ behandling av tidlig blindtarmbetennelse
Tidsramme: 1 år

Spørreskjemaer gitt til foreldre og pasienter angående deres opplevelse av initial ikke-operativ behandling og intervallappendektomi vil bli analysert, og sammenlignet med kontroller og med standardnivåer i litteraturen.

Pediatric Quality of Life Scale-Versjon 4.0 (PedsQL) er et pålitelig og gyldig spørreskjema med 23 elementer som måler barnehelserelatert livskvalitet (QOL) i forrige måned. Elementer kan omkodes fra 100 til 0 med 25-punkts intervaller og gjennomsnittsberegnes for å gi en total poengsum (α=0,90). Den totale poengsummen er utledet fra elementer som vurderer barnets fysiske (f.eks. problemer med lav energi eller problemer med å løfte noe tungt), emosjonelle (f.eks. å føle seg redd, sint eller redd), sosiale (f.eks. problemer med å bli ertet eller andre barn ikke ønsker å være venner), og skolefungering (f.eks. problemer med å være oppmerksom i klassen eller manglende skole). Høyere score indikerer bedre QOL.

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francois I. Luks, MD, PhD, Rhode Island Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere