- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01697059
Initial antibiotika og forsinket appendektomi for akutt blindtarmbetennelse
Flere nyere studier har undersøkt gjennomførbarheten og fordelene ved ikke-operativ behandling av perforert blindtarmbetennelse hos barn. En slik studie viste en trend mot lengre operasjonstider for pasienter randomisert til umiddelbar appendektomi, men ingen generell fordel. I en annen større studie var kostnadene ved forsinket blindtarmsoperasjon ved perforert blindtarmbetennelse høyere – delvis knyttet til reinnleggelser i intervallet (6-8 uker). Likevel har disse og andre studier vist sikkerheten ved å forsinke blindtarmsoperasjon for perforert blindtarmbetennelse.
Akuttappendektomi er en veletablert tilnærming, og postoperativ utvinning hos barn er rask. Likevel, fra symptomdebut gjennom sykehusopphold og postoperativ bedring, forårsaker blindtarmbetennelse en forstyrrelse av en families normale rutine (fravær fra skole og arbeid) på opptil 1-2 uker. Fordi dette er en ikke-planlagt operasjon, må pasienter vente til en operasjonsstue blir ledig, eller elektive operasjoner må settes på vent for å imøtekomme akuttoperasjonen. Hvert år gjennomgår mer enn 250 barn en blindtarmsoperasjon ved HCH. Dette representerer 250 episoder med akuttkirurgi, eller omtrent én akutt tilleggsoperasjon per arbeidsdag. Hvis en innledende utprøving av antibiotika er trygt for behandling av blindtarmbetennelse, kan konvertering av en akuttoperasjon til en elektiv, planlagt poliklinisk prosedyre redusere stress og forstyrrelse av rutinen for pasienter og deres familier - og kan tillate bedre operasjonsromplanlegging for helsepersonell og sykehus.
Etterforskerne antar at initial antibiotikabehandling av akutt (ikke-perforert) blindtarmbetennelse, etterfulgt av planlagt poliklinisk blindtarmsoperasjon, reduserer de totale kostnadene ved å behandle sykdommen og resulterer i større pasient- og familietilfredshet.
Denne pilotstudien tar sikte på å etablere sikkerheten og gjennomførbarheten av å behandle akutt blindtarmbetennelse med intravenøse antibiotika, etterfulgt av polikliniske orale antibiotika. Pasienter og deres familier vil bli tilbudt muligheten for innledende ikke-operativ behandling og påfølgende poliklinisk elektiv blindtarmsoperasjon i en ikke-randomisert, enkeltarmsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Hasbro Children's Hospital (Rhode Island Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Maksimalt 48 timers historie med magesmerter
- Diagnose av akutt blindtarmbetennelse basert på kliniske, laboratorie- og/eller radiologiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Varighet av symptomer > 48 timer
- Tilstedeværelse av en blindtarmsabscess på bildediagnostikk
- Klinisk eller laboratoriemistanke om avansert blindtarmbetennelse, peritonitt eller perforasjon
- Betydelige komorbiditeter
- Manglende evne eller vilje til å fullføre en 1-ukes kur med orale antibiotika
- Allergi mot penicillin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Piperacillin + Amoxicillin
Piperacillin/Tazobactam (Zosyn®) 100 mg/kg, opp til voksendose på 3 g, i.v.
q 6 timer x 2 doser, etterfulgt av Ampicillin/Clavulanat (Augmentin®) 50 mg/kg/d p.o. i 3 delte doser i 1 uke.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingssvikt
Tidsramme: Forverring av symptomer etter 8 timer eller svikt i bedring etter 18 timers behandling
|
Hvis pasientens symptomer etter en periode på minst 8 timer (og 2 doser intravenøs antibiotika) forverres, eller ikke avtar innen 18 timer, vil pasienten gjennomgå en akutt blindtarmoperasjon, og behandlingen vil fortsette i henhold til standarden. -omsorg (1 intraoperativ dose antibiotika, med eller uten postoperativ antibiotika, progressiv postoperativ diett og utskrivelse hjemme når man tolererer en vanlig diett).
Pasienten vil da anses å ha mislykket ikke-operativ behandling.
|
Forverring av symptomer etter 8 timer eller svikt i bedring etter 18 timers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadsbesparende initial ikke-operativ behandling for tidlig blindtarmbetennelse
Tidsramme: 1 år
|
Kostnader for ikke-operativ behandling vil bli beregnet som følger: Innleggelsesgebyr (# sykehusdager - observasjon) + kostnader til antibiotika (faktisk antall doser/dager) + poliklinisk kirurgi sykehusavgift (operasjonsrom og PACU-tid) + tilleggskostnader forbundet med uforutsette hendelser (f.eks. legevaktbesøk etter første utskrivning). Kontrollkostnader (samtidsdata) vil vurdere følgende: Innleggelsesgebyr (# sykehusdager) + intravenøs antibiotika (pris/dose x antall doser). |
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytte av initial ikke-operativ behandling av tidlig blindtarmbetennelse
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaer gitt til foreldre og pasienter angående deres opplevelse av initial ikke-operativ behandling og intervallappendektomi vil bli analysert, og sammenlignet med kontroller og med standardnivåer i litteraturen. Pediatric Quality of Life Scale-Versjon 4.0 (PedsQL) er et pålitelig og gyldig spørreskjema med 23 elementer som måler barnehelserelatert livskvalitet (QOL) i forrige måned. Elementer kan omkodes fra 100 til 0 med 25-punkts intervaller og gjennomsnittsberegnes for å gi en total poengsum (α=0,90). Den totale poengsummen er utledet fra elementer som vurderer barnets fysiske (f.eks. problemer med lav energi eller problemer med å løfte noe tungt), emosjonelle (f.eks. å føle seg redd, sint eller redd), sosiale (f.eks. problemer med å bli ertet eller andre barn ikke ønsker å være venner), og skolefungering (f.eks. problemer med å være oppmerksom i klassen eller manglende skole). Høyere score indikerer bedre QOL. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francois I. Luks, MD, PhD, Rhode Island Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Styrud J, Eriksson S, Nilsson I, Ahlberg G, Haapaniemi S, Neovius G, Rex L, Badume I, Granstrom L. Appendectomy versus antibiotic treatment in acute appendicitis. a prospective multicenter randomized controlled trial. World J Surg. 2006 Jun;30(6):1033-7. doi: 10.1007/s00268-005-0304-6.
- Narsule CK, Kahle EJ, Kim DS, Anderson AC, Luks FI. Effect of delay in presentation on rate of perforation in children with appendicitis. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):890-3. doi: 10.1016/j.ajem.2010.04.005. Epub 2010 Jul 13.
- Powers RJ, Andrassy RJ, Brennan LP, Weitzman JJ. Alternate approach to the management of acute perforating appendicitis in children. Surg Gynecol Obstet. 1981 Apr;152(4):473-5.
- St Peter SD, Aguayo P, Fraser JD, Keckler SJ, Sharp SW, Leys CM, Murphy JP, Snyder CL, Sharp RJ, Andrews WS, Holcomb GW 3rd, Ostlie DJ. Initial laparoscopic appendectomy versus initial nonoperative management and interval appendectomy for perforated appendicitis with abscess: a prospective, randomized trial. J Pediatr Surg. 2010 Jan;45(1):236-40. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.10.039.
- Yardeni D, Hirschl RB, Drongowski RA, Teitelbaum DH, Geiger JD, Coran AG. Delayed versus immediate surgery in acute appendicitis: do we need to operate during the night? J Pediatr Surg. 2004 Mar;39(3):464-9; discussion 464-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.11.020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Cecal sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Akutt sykdom
- Blindtarmbetennelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Amoksicillin
- Amoksicillin-kaliumklavulanat kombinasjon
- Piperacillin
Andre studie-ID-numre
- RIH408212
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .