- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01697059
Initiële antibiotica en uitgestelde appendectomie voor acute appendicitis
Verschillende recente onderzoeken hebben de haalbaarheid en voordelen van niet-operatieve behandeling van geperforeerde appendicitis bij kinderen onderzocht. Eén zo'n onderzoek toonde een trend naar langere operatietijden voor patiënten die gerandomiseerd waren naar onmiddellijke appendectomie, maar geen algemeen voordeel. In een ander, groter onderzoek waren de kosten van een uitgestelde appendectomie voor geperforeerde appendicitis hoger, deels vanwege heropnames in het interval (6-8 weken). Desalniettemin hebben deze en andere onderzoeken de veiligheid aangetoond van het uitstellen van appendectomie voor geperforeerde appendicitis.
Noodappendectomie is een gevestigde aanpak en het postoperatieve herstel bij kinderen is snel. Niettemin veroorzaakt appendicitis vanaf het begin van de symptomen tot en met het verblijf in het ziekenhuis en het postoperatieve herstel een verstoring van de normale routine van een gezin (afwezigheid van school en werk) van maximaal 1-2 weken. Omdat dit een ongeplande operatie is, moeten patiënten wachten tot er een operatiekamer vrijkomt, of moeten electieve operaties worden uitgesteld om de spoedoperatie mogelijk te maken. Jaarlijks ondergaan meer dan 250 kinderen een blindedarmoperatie bij HCH. Dit komt overeen met 250 episoden van spoedoperaties, of ongeveer één spoedoperatie per werkdag. Als een eerste proef met antibiotica veilig is voor de behandeling van appendicitis, kan het omzetten van een spoedoperatie in een electieve, geplande poliklinische procedure de stress en de verstoring van de routine voor patiënten en hun families verminderen - en kan het een betere planning van de operatiekamer mogelijk maken voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en ziekenhuizen.
De onderzoekers veronderstellen dat de initiële antibioticabehandeling van acute (niet-geperforeerde) appendicitis, gevolgd door geplande poliklinische appendectomie, de totale kosten van de behandeling van de ziekte verlaagt en resulteert in een grotere tevredenheid van patiënt en familie.
Deze pilotstudie heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid vast te stellen van de behandeling van acute appendicitis met intraveneuze antibiotica, gevolgd door poliklinische orale antibiotica. Patiënten en hun families zullen de mogelijkheid krijgen van een initiële niet-operatieve behandeling en daaropvolgende poliklinische electieve appendectomie in een niet-gerandomiseerde eenarmige studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Hasbro Children's Hospital (Rhode Island Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maximale geschiedenis van 48 uur van buikpijn
- Diagnose van acute appendicitis op basis van klinische, laboratorium- en/of radiologische criteria
Uitsluitingscriteria:
- Duur van de symptomen > 48 uur
- Aanwezigheid van een appendicaal abces op beeldvorming
- Klinische of laboratoriumverdenking van vergevorderde appendicitis, peritonitis of perforatie
- Aanzienlijke comorbiditeiten
- Onvermogen of onwil om een kuur met orale antibiotica van 1 week te voltooien
- Allergie voor penicilline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Piperacilline + Amoxicilline
Piperacilline/Tazobactam (Zosyn®) 100 mg/kg, tot volwassen dosis van 3 g, i.v.
q 6 uur x 2 doses, gevolgd door ampicilline/clavulanaat (Augmentin®) 50 mg/kg/d p.o. in 3 verdeelde doses gedurende 1 week.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal mislukte behandelingen
Tijdsspanne: Verergering van de symptomen na 8 uur of uitblijven van verbetering na 18 uur behandeling
|
Als na een periode van ten minste 8 uur (en 2 doses intraveneuze antibiotica) de symptomen van de patiënt verergeren of niet binnen 18 uur verdwijnen, zal de patiënt een opkomende/spoedeisende appendectomie ondergaan en zal de behandeling volgens de standaardprocedure worden voortgezet. -zorg (1 intraoperatieve dosis antibiotica, met of zonder postoperatieve antibiotica, progressief postoperatief dieet en ontslag naar huis zodra een normaal dieet wordt verdragen).
De patiënt zal dan worden beschouwd als een mislukte niet-operatieve behandeling.
|
Verergering van de symptomen na 8 uur of uitblijven van verbetering na 18 uur behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kostenbesparing van initiële niet-operatieve behandeling voor vroege appendicitis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kosten van niet-operatieve behandeling worden als volgt berekend: ziekenhuisopnamekosten (# ziekenhuisdagen - observatie) + kosten van antibiotica (werkelijk aantal doses/dagen) + poliklinische chirurgie ziekenhuisvergoeding (operatiekamer en PACU-tijd) + extra kosten in verband met onverwachte gebeurtenissen (bijv. bezoeken aan de spoedeisende hulp na eerste ontslag). De controlekosten (hedendaagse gegevens) houden rekening met het volgende: ziekenhuisopnamekosten (# ziekenhuisdagen) + intraveneuze antibiotica (prijs/dosis x aantal doses). |
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nut van initiële niet-operatieve behandeling van vroege appendicitis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragenlijsten die aan ouders en patiënten zijn gegeven over hun ervaring met initiële niet-operatieve behandeling en interval appendectomie zullen worden geanalyseerd en vergeleken met controles en met standaardniveaus in de literatuur. De Pediatric Quality of Life Scale-versie 4.0 (PedsQL) is een betrouwbare en valide vragenlijst met 23 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) van het kind in de voorgaande maand meet. Items kunnen worden gehercodeerd van 100 naar 0 met intervallen van 25 punten en kunnen worden gemiddeld om een totaalscore te verkrijgen (α=0,90). De totale score is afgeleid van items die de fysieke (bijv. problemen met weinig energie of moeite met het optillen van iets zwaars), emotioneel (bijv. bang, boos of bang voelen), sociaal (bijv. problemen met geplaagd worden of andere kinderen geen vrienden willen zijn), en functioneren op school (bijvoorbeeld problemen met opletten in de klas of niet naar school gaan). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francois I. Luks, MD, PhD, Rhode Island Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Styrud J, Eriksson S, Nilsson I, Ahlberg G, Haapaniemi S, Neovius G, Rex L, Badume I, Granstrom L. Appendectomy versus antibiotic treatment in acute appendicitis. a prospective multicenter randomized controlled trial. World J Surg. 2006 Jun;30(6):1033-7. doi: 10.1007/s00268-005-0304-6.
- Narsule CK, Kahle EJ, Kim DS, Anderson AC, Luks FI. Effect of delay in presentation on rate of perforation in children with appendicitis. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):890-3. doi: 10.1016/j.ajem.2010.04.005. Epub 2010 Jul 13.
- Powers RJ, Andrassy RJ, Brennan LP, Weitzman JJ. Alternate approach to the management of acute perforating appendicitis in children. Surg Gynecol Obstet. 1981 Apr;152(4):473-5.
- St Peter SD, Aguayo P, Fraser JD, Keckler SJ, Sharp SW, Leys CM, Murphy JP, Snyder CL, Sharp RJ, Andrews WS, Holcomb GW 3rd, Ostlie DJ. Initial laparoscopic appendectomy versus initial nonoperative management and interval appendectomy for perforated appendicitis with abscess: a prospective, randomized trial. J Pediatr Surg. 2010 Jan;45(1):236-40. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.10.039.
- Yardeni D, Hirschl RB, Drongowski RA, Teitelbaum DH, Geiger JD, Coran AG. Delayed versus immediate surgery in acute appendicitis: do we need to operate during the night? J Pediatr Surg. 2004 Mar;39(3):464-9; discussion 464-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.11.020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Infecties
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Cecale ziekten
- Intra-abdominale infecties
- Acute ziekte
- Appendicitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- beta-Lactamaseremmers
- Amoxicilline
- Combinatie amoxicilline-kaliumclavulanaat
- Piperacilline
Andere studie-ID-nummers
- RIH408212
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .