Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiële antibiotica en uitgestelde appendectomie voor acute appendicitis

4 mei 2015 bijgewerkt door: Francois Luks, Rhode Island Hospital

Verschillende recente onderzoeken hebben de haalbaarheid en voordelen van niet-operatieve behandeling van geperforeerde appendicitis bij kinderen onderzocht. Eén zo'n onderzoek toonde een trend naar langere operatietijden voor patiënten die gerandomiseerd waren naar onmiddellijke appendectomie, maar geen algemeen voordeel. In een ander, groter onderzoek waren de kosten van een uitgestelde appendectomie voor geperforeerde appendicitis hoger, deels vanwege heropnames in het interval (6-8 weken). Desalniettemin hebben deze en andere onderzoeken de veiligheid aangetoond van het uitstellen van appendectomie voor geperforeerde appendicitis.

Noodappendectomie is een gevestigde aanpak en het postoperatieve herstel bij kinderen is snel. Niettemin veroorzaakt appendicitis vanaf het begin van de symptomen tot en met het verblijf in het ziekenhuis en het postoperatieve herstel een verstoring van de normale routine van een gezin (afwezigheid van school en werk) van maximaal 1-2 weken. Omdat dit een ongeplande operatie is, moeten patiënten wachten tot er een operatiekamer vrijkomt, of moeten electieve operaties worden uitgesteld om de spoedoperatie mogelijk te maken. Jaarlijks ondergaan meer dan 250 kinderen een blindedarmoperatie bij HCH. Dit komt overeen met 250 episoden van spoedoperaties, of ongeveer één spoedoperatie per werkdag. Als een eerste proef met antibiotica veilig is voor de behandeling van appendicitis, kan het omzetten van een spoedoperatie in een electieve, geplande poliklinische procedure de stress en de verstoring van de routine voor patiënten en hun families verminderen - en kan het een betere planning van de operatiekamer mogelijk maken voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en ziekenhuizen.

De onderzoekers veronderstellen dat de initiële antibioticabehandeling van acute (niet-geperforeerde) appendicitis, gevolgd door geplande poliklinische appendectomie, de totale kosten van de behandeling van de ziekte verlaagt en resulteert in een grotere tevredenheid van patiënt en familie.

Deze pilotstudie heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid vast te stellen van de behandeling van acute appendicitis met intraveneuze antibiotica, gevolgd door poliklinische orale antibiotica. Patiënten en hun families zullen de mogelijkheid krijgen van een initiële niet-operatieve behandeling en daaropvolgende poliklinische electieve appendectomie in een niet-gerandomiseerde eenarmige studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Hasbro Children's Hospital (Rhode Island Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maximale geschiedenis van 48 uur van buikpijn
  • Diagnose van acute appendicitis op basis van klinische, laboratorium- en/of radiologische criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Duur van de symptomen > 48 uur
  • Aanwezigheid van een appendicaal abces op beeldvorming
  • Klinische of laboratoriumverdenking van vergevorderde appendicitis, peritonitis of perforatie
  • Aanzienlijke comorbiditeiten
  • Onvermogen of onwil om een ​​kuur met orale antibiotica van 1 week te voltooien
  • Allergie voor penicilline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Piperacilline + Amoxicilline
Piperacilline/Tazobactam (Zosyn®) 100 mg/kg, tot volwassen dosis van 3 g, i.v. q 6 uur x 2 doses, gevolgd door ampicilline/clavulanaat (Augmentin®) 50 mg/kg/d p.o. in 3 verdeelde doses gedurende 1 week.
Andere namen:
  • Augmentin®
  • Zosyn®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal mislukte behandelingen
Tijdsspanne: Verergering van de symptomen na 8 uur of uitblijven van verbetering na 18 uur behandeling
Als na een periode van ten minste 8 uur (en 2 doses intraveneuze antibiotica) de symptomen van de patiënt verergeren of niet binnen 18 uur verdwijnen, zal de patiënt een opkomende/spoedeisende appendectomie ondergaan en zal de behandeling volgens de standaardprocedure worden voortgezet. -zorg (1 intraoperatieve dosis antibiotica, met of zonder postoperatieve antibiotica, progressief postoperatief dieet en ontslag naar huis zodra een normaal dieet wordt verdragen). De patiënt zal dan worden beschouwd als een mislukte niet-operatieve behandeling.
Verergering van de symptomen na 8 uur of uitblijven van verbetering na 18 uur behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenbesparing van initiële niet-operatieve behandeling voor vroege appendicitis
Tijdsspanne: 1 jaar

De kosten van niet-operatieve behandeling worden als volgt berekend: ziekenhuisopnamekosten (# ziekenhuisdagen - observatie) + kosten van antibiotica (werkelijk aantal doses/dagen) + poliklinische chirurgie ziekenhuisvergoeding (operatiekamer en PACU-tijd) + extra kosten in verband met onverwachte gebeurtenissen (bijv. bezoeken aan de spoedeisende hulp na eerste ontslag).

De controlekosten (hedendaagse gegevens) houden rekening met het volgende: ziekenhuisopnamekosten (# ziekenhuisdagen) + intraveneuze antibiotica (prijs/dosis x aantal doses).

1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nut van initiële niet-operatieve behandeling van vroege appendicitis
Tijdsspanne: 1 jaar

Vragenlijsten die aan ouders en patiënten zijn gegeven over hun ervaring met initiële niet-operatieve behandeling en interval appendectomie zullen worden geanalyseerd en vergeleken met controles en met standaardniveaus in de literatuur.

De Pediatric Quality of Life Scale-versie 4.0 (PedsQL) is een betrouwbare en valide vragenlijst met 23 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) van het kind in de voorgaande maand meet. Items kunnen worden gehercodeerd van 100 naar 0 met intervallen van 25 punten en kunnen worden gemiddeld om een ​​totaalscore te verkrijgen (α=0,90). De totale score is afgeleid van items die de fysieke (bijv. problemen met weinig energie of moeite met het optillen van iets zwaars), emotioneel (bijv. bang, boos of bang voelen), sociaal (bijv. problemen met geplaagd worden of andere kinderen geen vrienden willen zijn), en functioneren op school (bijvoorbeeld problemen met opletten in de klas of niet naar school gaan). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.

1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francois I. Luks, MD, PhD, Rhode Island Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren