Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkuperäiset antibiootit ja viivästynyt umpilisäkkeen poisto akuutin umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi

maanantai 4. toukokuuta 2015 päivittänyt: Francois Luks, Rhode Island Hospital

Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat tutkineet lasten rei'ittäneen umpilisäkkeen tulehduksen ei-operatiivisen hoidon toteutettavuutta ja etuja. Yksi tällainen tutkimus osoitti suuntauksen pidempiin leikkausaikaan potilailla, jotka oli satunnaistettu välittömään umpilisäkkeen poistoon, mutta ei yleistä etua. Toisessa laajemmassa tutkimuksessa viivästyneen umpilisäkkeen poiston kustannukset rei'itetyn umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi olivat korkeammat - osittain liittyi takaisinottoväliin (6-8 viikkoa). Tästä huolimatta nämä ja muut tutkimukset ovat osoittaneet umpilisäkkeen poiston viivästymisen turvallisuuden rei'itetyn umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi.

Kiireellinen umpilisäkkeen poisto on vakiintunut lähestymistapa, ja lasten leikkauksen jälkeinen toipuminen on nopeaa. Siitä huolimatta umpilisäke aiheuttaa oireiden alkamisesta sairaalahoitoon ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen jopa 1-2 viikon häiriön perheen normaaliin rutiiniin (poissaolo koulusta ja työstä). Koska kyseessä on suunnittelematon leikkaus, potilaiden on odotettava, kunnes leikkaussali vapautuu, tai valinnaiset leikkaukset on asetettava pitoon hätätilanteen mahdollistamiseksi. Joka vuosi yli 250 lapselle tehdään umpilisäkkeen poisto HCH:ssa. Tämä vastaa 250 hätäleikkausjaksoa tai noin yhtä hätäleikkausta työpäivää kohden. Jos ensimmäinen antibioottikoe on turvallista umpilisäkkeen tulehduksen hoidossa, hätäleikkauksen muuttaminen valinnaiseksi, ajoitetuksi avohoitotoimenpiteeksi voi vähentää potilaiden ja heidän perheidensä stressiä ja rutiinin häiriöitä - ja mahdollistaa paremman leikkaussalisuunnittelun terveydenhuollon ammattilaisille ja sairaalat.

Tutkijat olettavat, että akuutin (rei'ittämättömän) umpikalvontulehduksen ensimmäinen antibioottihoito, jota seuraa suunniteltu avohoito umpilisäkkeen poisto, vähentää taudin hoidon kokonaiskustannuksia ja parantaa potilaiden ja perheen tyytyväisyyttä.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää akuutin umpilisäkkeen tulehduksen hoidon turvallisuus ja toteutettavuus suonensisäisillä antibiooteilla ja sen jälkeen avohoidolla suun kautta annettavilla antibiooteilla. Potilaille ja heidän perheilleen tarjotaan mahdollisuus alustavaan ei-leikkaukseen ja myöhempään avohoitoon elektiiviseen umpilisäkkeen poistoon ei-satunnaistetussa, yhden käden tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Hasbro Children's Hospital (Rhode Island Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Enintään 48 tunnin vatsakipuhistoria
  • Akuutin umpilisäkkeen tulehduksen diagnoosi kliinisten, laboratorio- ja/tai radiologisten kriteerien perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiden kesto > 48 tuntia
  • Umpilisäkkeen paise kuvauksessa
  • Kliininen tai laboratorioepäily edenneestä umpilisäkkeen tulehduksesta, vatsakalvontulehduksesta tai perforaatiosta
  • Merkittäviä rinnakkaissairauksia
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa yhden viikon pituinen oraalinen antibioottikuuri
  • Allergia penisilliinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Piperasilliini + amoksisilliini
Piperasilliini/tatsobaktaami (Zosyn®) 100 mg/kg, aikuisen annokseen asti 3 g, i.v. q 6 tuntia x 2 annosta, jonka jälkeen ampisilliini/klavulanaatti (Augmentin®) 50 mg/kg/d p.o. kolmeen annokseen 1 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Augmentin®
  • Zosyn®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumisten lukumäärä
Aikaikkuna: Oireiden paheneminen 8 tunnin kuluttua tai paranemisen epäonnistuminen 18 tunnin kuluttua
Jos potilaan oireet pahenevat vähintään 8 tunnin (ja 2 laskimonsisäisen antibioottiannoksen) jälkeen tai eivät hellitä 18 tunnin kuluessa, potilaalle tehdään kiireellinen umpilisäkkeen poisto ja hoito etenee normaalisti. -hoito (1 intraoperatiivinen antibioottiannos, postoperatiivisten antibioottien kanssa tai ilman, etenevä postoperatiivinen ruokavalio ja kotiuttaminen säännöllisen ruokavalion sietämisen jälkeen). Tällöin potilaan katsotaan epäonnistuneen ei-leikkauksena.
Oireiden paheneminen 8 tunnin kuluttua tai paranemisen epäonnistuminen 18 tunnin kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen umpilisäkkeen tulehduksen alkuvaiheen ei-leikkaushoidon kustannussäästö
Aikaikkuna: 1 vuosi

Ei-leikkauksen kustannukset lasketaan seuraavasti: Sairaalamaksut (# sairaalapäivää - tarkkailu) + antibioottien kustannukset (todellinen annosten määrä/vrk) + avohoidon sairaalamaksu (leikkaussali ja PACU-aika) + odottamattomiin tapahtumiin liittyvät lisäkulut (esim. päivystyskäynnit ensimmäisen kotiutuksen jälkeen).

Valvontakustannuksissa (nykyiset tiedot) huomioidaan seuraavat: Sairaalamaksut (# sairaalapäivää) + suonensisäiset antibiootit (hinta/annos x annosten lukumäärä).

1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen umpilisäkkeen tulehduksen alkuperäisen ei-leikkauksen hoidon hyöty
Aikaikkuna: 1 vuosi

Vanhemmille ja potilaille annetut kyselyt, jotka koskivat heidän kokemustaan ​​ensimmäisestä ei-leikkaushoidosta ja väliumpilisäleikkauksesta, analysoidaan ja verrataan verrokkeihin ja kirjallisuuden standarditasoihin.

Pediatric Quality of Life Scale-Version 4.0 (PedsQL) on luotettava ja kelvollinen 23 kohdan kyselylomake, joka mittaa lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL) edellisen kuukauden aikana. Kohteet voidaan koodata uudelleen 100:sta 0:aan 25 pisteen välein ja laskea keskiarvo kokonaispistemäärän saamiseksi (α=0,90). Kokonaispistemäärä on johdettu kohdista, jotka arvioivat lapsen fyysistä (esim. heikkoenergia-ongelmat tai vaikeuksia nostaa jotain raskasta), emotionaalista (esim. pelko, vihainen tai peloissaan tunne), sosiaalista (esim. ongelmia kiusaamisen tai muiden lasten kanssa) ei halua olla ystäviä) ja koulun toimintaan (esim. huomion kiinnittämisongelmia luokassa tai koulusta puuttumista). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.

1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francois I. Luks, MD, PhD, Rhode Island Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa