- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01697059
Alkuperäiset antibiootit ja viivästynyt umpilisäkkeen poisto akuutin umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi
Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat tutkineet lasten rei'ittäneen umpilisäkkeen tulehduksen ei-operatiivisen hoidon toteutettavuutta ja etuja. Yksi tällainen tutkimus osoitti suuntauksen pidempiin leikkausaikaan potilailla, jotka oli satunnaistettu välittömään umpilisäkkeen poistoon, mutta ei yleistä etua. Toisessa laajemmassa tutkimuksessa viivästyneen umpilisäkkeen poiston kustannukset rei'itetyn umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi olivat korkeammat - osittain liittyi takaisinottoväliin (6-8 viikkoa). Tästä huolimatta nämä ja muut tutkimukset ovat osoittaneet umpilisäkkeen poiston viivästymisen turvallisuuden rei'itetyn umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi.
Kiireellinen umpilisäkkeen poisto on vakiintunut lähestymistapa, ja lasten leikkauksen jälkeinen toipuminen on nopeaa. Siitä huolimatta umpilisäke aiheuttaa oireiden alkamisesta sairaalahoitoon ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen jopa 1-2 viikon häiriön perheen normaaliin rutiiniin (poissaolo koulusta ja työstä). Koska kyseessä on suunnittelematon leikkaus, potilaiden on odotettava, kunnes leikkaussali vapautuu, tai valinnaiset leikkaukset on asetettava pitoon hätätilanteen mahdollistamiseksi. Joka vuosi yli 250 lapselle tehdään umpilisäkkeen poisto HCH:ssa. Tämä vastaa 250 hätäleikkausjaksoa tai noin yhtä hätäleikkausta työpäivää kohden. Jos ensimmäinen antibioottikoe on turvallista umpilisäkkeen tulehduksen hoidossa, hätäleikkauksen muuttaminen valinnaiseksi, ajoitetuksi avohoitotoimenpiteeksi voi vähentää potilaiden ja heidän perheidensä stressiä ja rutiinin häiriöitä - ja mahdollistaa paremman leikkaussalisuunnittelun terveydenhuollon ammattilaisille ja sairaalat.
Tutkijat olettavat, että akuutin (rei'ittämättömän) umpikalvontulehduksen ensimmäinen antibioottihoito, jota seuraa suunniteltu avohoito umpilisäkkeen poisto, vähentää taudin hoidon kokonaiskustannuksia ja parantaa potilaiden ja perheen tyytyväisyyttä.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää akuutin umpilisäkkeen tulehduksen hoidon turvallisuus ja toteutettavuus suonensisäisillä antibiooteilla ja sen jälkeen avohoidolla suun kautta annettavilla antibiooteilla. Potilaille ja heidän perheilleen tarjotaan mahdollisuus alustavaan ei-leikkaukseen ja myöhempään avohoitoon elektiiviseen umpilisäkkeen poistoon ei-satunnaistetussa, yhden käden tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Hasbro Children's Hospital (Rhode Island Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Enintään 48 tunnin vatsakipuhistoria
- Akuutin umpilisäkkeen tulehduksen diagnoosi kliinisten, laboratorio- ja/tai radiologisten kriteerien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiden kesto > 48 tuntia
- Umpilisäkkeen paise kuvauksessa
- Kliininen tai laboratorioepäily edenneestä umpilisäkkeen tulehduksesta, vatsakalvontulehduksesta tai perforaatiosta
- Merkittäviä rinnakkaissairauksia
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa yhden viikon pituinen oraalinen antibioottikuuri
- Allergia penisilliinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Piperasilliini + amoksisilliini
Piperasilliini/tatsobaktaami (Zosyn®) 100 mg/kg, aikuisen annokseen asti 3 g, i.v.
q 6 tuntia x 2 annosta, jonka jälkeen ampisilliini/klavulanaatti (Augmentin®) 50 mg/kg/d p.o. kolmeen annokseen 1 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon epäonnistumisten lukumäärä
Aikaikkuna: Oireiden paheneminen 8 tunnin kuluttua tai paranemisen epäonnistuminen 18 tunnin kuluttua
|
Jos potilaan oireet pahenevat vähintään 8 tunnin (ja 2 laskimonsisäisen antibioottiannoksen) jälkeen tai eivät hellitä 18 tunnin kuluessa, potilaalle tehdään kiireellinen umpilisäkkeen poisto ja hoito etenee normaalisti. -hoito (1 intraoperatiivinen antibioottiannos, postoperatiivisten antibioottien kanssa tai ilman, etenevä postoperatiivinen ruokavalio ja kotiuttaminen säännöllisen ruokavalion sietämisen jälkeen).
Tällöin potilaan katsotaan epäonnistuneen ei-leikkauksena.
|
Oireiden paheneminen 8 tunnin kuluttua tai paranemisen epäonnistuminen 18 tunnin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varhaisen umpilisäkkeen tulehduksen alkuvaiheen ei-leikkaushoidon kustannussäästö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ei-leikkauksen kustannukset lasketaan seuraavasti: Sairaalamaksut (# sairaalapäivää - tarkkailu) + antibioottien kustannukset (todellinen annosten määrä/vrk) + avohoidon sairaalamaksu (leikkaussali ja PACU-aika) + odottamattomiin tapahtumiin liittyvät lisäkulut (esim. päivystyskäynnit ensimmäisen kotiutuksen jälkeen). Valvontakustannuksissa (nykyiset tiedot) huomioidaan seuraavat: Sairaalamaksut (# sairaalapäivää) + suonensisäiset antibiootit (hinta/annos x annosten lukumäärä). |
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varhaisen umpilisäkkeen tulehduksen alkuperäisen ei-leikkauksen hoidon hyöty
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vanhemmille ja potilaille annetut kyselyt, jotka koskivat heidän kokemustaan ensimmäisestä ei-leikkaushoidosta ja väliumpilisäleikkauksesta, analysoidaan ja verrataan verrokkeihin ja kirjallisuuden standarditasoihin. Pediatric Quality of Life Scale-Version 4.0 (PedsQL) on luotettava ja kelvollinen 23 kohdan kyselylomake, joka mittaa lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL) edellisen kuukauden aikana. Kohteet voidaan koodata uudelleen 100:sta 0:aan 25 pisteen välein ja laskea keskiarvo kokonaispistemäärän saamiseksi (α=0,90). Kokonaispistemäärä on johdettu kohdista, jotka arvioivat lapsen fyysistä (esim. heikkoenergia-ongelmat tai vaikeuksia nostaa jotain raskasta), emotionaalista (esim. pelko, vihainen tai peloissaan tunne), sosiaalista (esim. ongelmia kiusaamisen tai muiden lasten kanssa) ei halua olla ystäviä) ja koulun toimintaan (esim. huomion kiinnittämisongelmia luokassa tai koulusta puuttumista). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francois I. Luks, MD, PhD, Rhode Island Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Styrud J, Eriksson S, Nilsson I, Ahlberg G, Haapaniemi S, Neovius G, Rex L, Badume I, Granstrom L. Appendectomy versus antibiotic treatment in acute appendicitis. a prospective multicenter randomized controlled trial. World J Surg. 2006 Jun;30(6):1033-7. doi: 10.1007/s00268-005-0304-6.
- Narsule CK, Kahle EJ, Kim DS, Anderson AC, Luks FI. Effect of delay in presentation on rate of perforation in children with appendicitis. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):890-3. doi: 10.1016/j.ajem.2010.04.005. Epub 2010 Jul 13.
- Powers RJ, Andrassy RJ, Brennan LP, Weitzman JJ. Alternate approach to the management of acute perforating appendicitis in children. Surg Gynecol Obstet. 1981 Apr;152(4):473-5.
- St Peter SD, Aguayo P, Fraser JD, Keckler SJ, Sharp SW, Leys CM, Murphy JP, Snyder CL, Sharp RJ, Andrews WS, Holcomb GW 3rd, Ostlie DJ. Initial laparoscopic appendectomy versus initial nonoperative management and interval appendectomy for perforated appendicitis with abscess: a prospective, randomized trial. J Pediatr Surg. 2010 Jan;45(1):236-40. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.10.039.
- Yardeni D, Hirschl RB, Drongowski RA, Teitelbaum DH, Geiger JD, Coran AG. Delayed versus immediate surgery in acute appendicitis: do we need to operate during the night? J Pediatr Surg. 2004 Mar;39(3):464-9; discussion 464-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.11.020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Akuutti Sairaus
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Amoksisilliini
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
- Piperasilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIH408212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .