Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Initial antibiotika och fördröjd blindtarmsinflammation för akut blindtarmsinflammation

4 maj 2015 uppdaterad av: Francois Luks, Rhode Island Hospital

Flera nya studier har undersökt genomförbarheten och fördelarna med icke-operativ behandling av perforerad blindtarmsinflammation hos barn. En sådan studie visade en trend mot längre operationstider för patienter randomiserade till omedelbar blindtarmsoperation, men ingen övergripande fördel. I en annan större studie var kostnaderna för fördröjd blindtarmsoperation för perforerad blindtarmsinflammation högre – delvis relaterat till återinläggningar i intervallet (6-8 veckor). Ändå har dessa och andra studier visat säkerheten med att fördröja blindtarmsinflammation för perforerad blindtarmsinflammation.

Akut appendektomi är ett väletablerat tillvägagångssätt och postoperativ återhämtning hos barn är snabb. Ändå orsakar blindtarmsinflammation från början av symtom till sjukhusvistelse och postoperativ återhämtning en störning av en familjs normala rutin (frånvaro från skola och arbete) på upp till 1-2 veckor. Eftersom detta är en oplanerad operation måste patienterna vänta tills en operationssal blir tillgänglig, eller så måste elektiva operationer ställas in för att klara akutoperationen. Varje år genomgår mer än 250 barn en blindtarmsoperation på HCH. Detta motsvarar 250 episoder av akut kirurgi, eller ungefär en akut tilläggsoperation per arbetsdag. Om en inledande prövning av antibiotika är säker för behandling av blindtarmsinflammation, kan en omvandling av en akut operation till ett elektivt, planerat polikliniskt ingrepp minska stress och rutinavbrott för patienter och deras familjer - och kan möjliggöra bättre operationssalsplanering för vårdpersonal och sjukhus.

Utredarna antar att initial antibiotikabehandling av akut (icke-perforerad) blindtarmsinflammation, följt av planerad poliklinisk blindtarmsinflammation, minskar den totala kostnaden för att behandla sjukdomen och resulterar i större patient- och familjetillfredsställelse.

Denna pilotstudie syftar till att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att behandla akut blindtarmsinflammation med intravenös antibiotika, följt av poliklinisk oral antibiotika. Patienter och deras familjer kommer att erbjudas möjligheten till initial icke-operativ behandling och efterföljande poliklinisk elektiv blindtarmsoperation i en icke-randomiserad enarmsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Hasbro Children's Hospital (Rhode Island Hospital)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Maximalt 48 timmars historia av buksmärtor
  • Diagnos av akut blindtarmsinflammation baserad på kliniska, laboratorie- och/eller röntgenkriterier

Exklusions kriterier:

  • Symtomens varaktighet > 48 timmar
  • Förekomst av en blindtarmsböld vid bildbehandling
  • Klinisk eller laboratoriemisstanke om avancerad blindtarmsinflammation, peritonit eller perforation
  • Betydande komorbiditeter
  • Oförmåga eller ovilja att slutföra en 1-veckors kur med orala antibiotika
  • Allergi mot penicillin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Piperacillin + Amoxicillin
Piperacillin/Tazobactam (Zosyn®) 100 mg/kg, upp till vuxendos på 3 g, i.v. q 6 timmar x 2 doser, följt av Ampicillin/Clavulanat (Augmentin®) 50 mg/kg/d p.o. i 3 uppdelade doser under 1 vecka.
Läkemedel: Piperacillin + Amoxicillin
Andra namn:
  • Augmentin®
  • Zosyn®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsmisslyckanden
Tidsram: Försämring av symtomen efter 8 timmar eller utebliven förbättring efter 18 timmars behandling
Om patientens symtom efter en period på minst 8 timmar (och 2 doser intravenös antibiotika) förvärras, eller inte avtar inom 18 timmar, kommer patienten att genomgå en akut/brådskande blindtarmsoperation och behandlingen kommer att fortsätta enligt standard-av -vård (1 intraoperativ dos antibiotika, med eller utan postoperativ antibiotika, progressiv postoperativ kost och utskrivning hem när man tolererar en vanlig diet). Patienten kommer då att anses ha misslyckats med icke-operativ behandling.
Försämring av symtomen efter 8 timmar eller utebliven förbättring efter 18 timmars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadsbesparing av initial icke-operativ behandling för tidig blindtarmsinflammation
Tidsram: 1 år

Kostnaden för icke-operativ behandling kommer att beräknas enligt följande: Sjukhusavgifter (# sjukhusdagar - observation) + kostnader för antibiotika (faktiskt antal doser/dagar) + poliklinisk kirurgi sjukhusavgift (operationsrum och PACU-tid) + extra kostnader i samband med oförutsedda händelser (t.ex. akutbesök efter första utskrivning).

Kontrollkostnader (samtida data) tar hänsyn till följande: Sjukhusavgifter (# sjukhusdagar) + intravenös antibiotika (pris/dos x antal doser).
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyttan av initial icke-operativ behandling av tidig blindtarmsinflammation
Tidsram: 1 år

Frågeformulär som ges till föräldrar och patienter angående deras erfarenhet av initial icke-operativ behandling och intervall blindtarmsoperation kommer att analyseras och jämföras med kontroller och med standardnivåer i litteraturen.

Pediatric Quality of Life Scale-Version 4.0 (PedsQL) är ett tillförlitligt och giltigt frågeformulär med 23 punkter som mäter barns hälsarelaterad livskvalitet (QOL) under föregående månad. Objekt kan kodas om från 100 till 0 med 25-punktsintervaller och medelvärdesmätare för att ge en totalpoäng (α=0,90). Totalpoängen härleds från saker som bedömer barnets fysiska (t.ex. problem med låg energi eller svårigheter att lyfta något tungt), känslomässiga (t.ex. känna sig rädd, arg eller rädd), sociala (t.ex. problem med att bli retad eller andra barn) att inte vilja vara vänner) och att skolan fungerar (t.ex. problem med att vara uppmärksam i klassen eller missar skolan). Högre poäng indikerar bättre QOL.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Francois I. Luks, MD, PhD, Rhode Island Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2012

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIH408212

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Piperacillin + Amoxicillin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera