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Antibióticos iniciales y apendicectomía tardía para la apendicitis aguda

4 de mayo de 2015 actualizado por: Francois Luks, Rhode Island Hospital

Varios estudios recientes han examinado la viabilidad y los beneficios del tratamiento no quirúrgico de la apendicitis perforada en niños. Uno de estos estudios mostró una tendencia hacia tiempos quirúrgicos más prolongados para los pacientes asignados al azar a una apendicectomía inmediata, pero ninguna ventaja general. En otro estudio más grande, los costos de la apendicectomía tardía por apendicitis perforada fueron más altos, en parte relacionados con las readmisiones en el intervalo (6 a 8 semanas). Sin embargo, estos y otros estudios han demostrado la seguridad de retrasar la apendicectomía por apendicitis perforada.

La apendicectomía de emergencia es un enfoque bien establecido y la recuperación posoperatoria en los niños es rápida. Sin embargo, desde el inicio de los síntomas hasta la hospitalización y la recuperación postoperatoria, la apendicitis provoca una interrupción de la rutina normal de la familia (ausencia escolar y laboral) de hasta 1-2 semanas. Debido a que se trata de una operación no planificada, los pacientes deben esperar hasta que haya un quirófano disponible o las operaciones electivas deben suspenderse para adaptarse a la operación de emergencia. Cada año, más de 250 niños se someten a una apendicectomía en HCH. Esto representa 250 episodios de cirugía de emergencia, o aproximadamente una operación adicional de emergencia por día laboral. Si una prueba inicial de antibióticos es segura para el tratamiento de la apendicitis, convertir una operación de emergencia en un procedimiento ambulatorio programado y electivo puede reducir el estrés y la interrupción de la rutina para los pacientes y sus familias, y puede permitir una mejor planificación de la sala de operaciones para los profesionales de la salud y hospitales

Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento antibiótico inicial de la apendicitis aguda (no perforada), seguido de una apendicectomía ambulatoria programada, reduce el costo total del tratamiento de la enfermedad y da como resultado una mayor satisfacción del paciente y la familia.

Este estudio piloto tiene como objetivo establecer la seguridad y viabilidad del tratamiento de la apendicitis aguda con antibióticos intravenosos, seguidos de antibióticos orales ambulatorios. A los pacientes y sus familias se les ofrecerá la posibilidad de un tratamiento no quirúrgico inicial y una posterior apendicectomía electiva ambulatoria en un estudio de un solo brazo no aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Hasbro Children's Hospital (Rhode Island Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Máximo 48 horas de historia de dolor abdominal
  • Diagnóstico de apendicitis aguda basado en criterios clínicos, de laboratorio y/o radiológicos

Criterio de exclusión:

  • Duración de los síntomas > 48 horas
  • Presencia de un absceso apendicular en las imágenes
  • Sospecha clínica o de laboratorio de apendicitis avanzada, peritonitis o perforación
  • Comorbilidades significativas
  • Incapacidad o falta de voluntad para completar un curso de 1 semana de antibióticos orales
  • Alergia a la penicilina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Piperacilina + Amoxicilina
Piperacilina/Tazobactam (Zosyn®) 100 mg/kg, hasta dosis de adulto de 3 g, i.v. q 6 horas x 2 dosis, seguidas de ampicilina/clavulanato (Augmentin®) 50 mg/kg/d p.o. en 3 dosis divididas durante 1 semana.
Otros nombres:
  • Augmentin®
  • Zosyn®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: Empeoramiento de los síntomas a las 8 horas o falta de mejoría a las 18 horas de tratamiento
Si después de un período de al menos 8 horas (y 2 dosis de antibióticos intravenosos), los síntomas del paciente empeoran o no desaparecen dentro de las 18 horas, el paciente se someterá a una apendicectomía emergente/urgente y el tratamiento procederá según el estándar de -cuidados (1 dosis intraoperatoria de antibiótico, con o sin antibiótico postoperatorio, dieta postoperatoria progresiva y alta domiciliaria una vez tolerada la dieta habitual). Entonces se considerará que el paciente ha fracasado en el tratamiento conservador.
Empeoramiento de los síntomas a las 8 horas o falta de mejoría a las 18 horas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ahorro de costos del tratamiento no quirúrgico inicial para la apendicitis temprana
Periodo de tiempo: 1 año

El costo del tratamiento no quirúrgico se calculará de la siguiente manera: Cargos de hospitalización (# días de hospitalización - observación) + costos de antibióticos (número real de dosis/días) + tarifa hospitalaria de cirugía ambulatoria (tiempo de quirófano y PACU) + costos adicionales asociados con eventos imprevistos (por ejemplo, visitas a la sala de emergencias después del alta inicial).

Los costos de control (datos contemporáneos) considerarán lo siguiente: Cargos de hospitalización (# días de hospitalización) + antibióticos intravenosos (precio/dosis x número de dosis).

1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad del tratamiento no quirúrgico inicial de la apendicitis temprana
Periodo de tiempo: 1 año

Se analizarán los cuestionarios entregados a los padres y pacientes con respecto a su experiencia con el tratamiento no quirúrgico inicial y la apendicectomía de intervalo, y se compararán con los controles y con los niveles estándar en la literatura.

La Pediatric Quality of Life Scale-Version 4.0 (PedsQL) es un cuestionario confiable y válido de 23 ítems que mide la calidad de vida (QOL) relacionada con la salud del niño en el mes anterior. Los elementos pueden recodificarse de 100 a 0 en intervalos de 25 puntos y promediarse para producir una puntuación total (α=0,90). La puntuación total se deriva de los ítems que evalúan el estado físico del niño (p. ej., problemas con poca energía o dificultad para levantar algo pesado), emocional (p. ej., sentir miedo, enojo o miedo), social (p. ej., problemas con las burlas u otros niños). no querer ser amigos) y el funcionamiento escolar (por ejemplo, problemas para prestar atención en clase o faltar a la escuela). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Francois I. Luks, MD, PhD, Rhode Island Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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