- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01697059
Antibióticos iniciales y apendicectomía tardía para la apendicitis aguda
Varios estudios recientes han examinado la viabilidad y los beneficios del tratamiento no quirúrgico de la apendicitis perforada en niños. Uno de estos estudios mostró una tendencia hacia tiempos quirúrgicos más prolongados para los pacientes asignados al azar a una apendicectomía inmediata, pero ninguna ventaja general. En otro estudio más grande, los costos de la apendicectomía tardía por apendicitis perforada fueron más altos, en parte relacionados con las readmisiones en el intervalo (6 a 8 semanas). Sin embargo, estos y otros estudios han demostrado la seguridad de retrasar la apendicectomía por apendicitis perforada.
La apendicectomía de emergencia es un enfoque bien establecido y la recuperación posoperatoria en los niños es rápida. Sin embargo, desde el inicio de los síntomas hasta la hospitalización y la recuperación postoperatoria, la apendicitis provoca una interrupción de la rutina normal de la familia (ausencia escolar y laboral) de hasta 1-2 semanas. Debido a que se trata de una operación no planificada, los pacientes deben esperar hasta que haya un quirófano disponible o las operaciones electivas deben suspenderse para adaptarse a la operación de emergencia. Cada año, más de 250 niños se someten a una apendicectomía en HCH. Esto representa 250 episodios de cirugía de emergencia, o aproximadamente una operación adicional de emergencia por día laboral. Si una prueba inicial de antibióticos es segura para el tratamiento de la apendicitis, convertir una operación de emergencia en un procedimiento ambulatorio programado y electivo puede reducir el estrés y la interrupción de la rutina para los pacientes y sus familias, y puede permitir una mejor planificación de la sala de operaciones para los profesionales de la salud y hospitales
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento antibiótico inicial de la apendicitis aguda (no perforada), seguido de una apendicectomía ambulatoria programada, reduce el costo total del tratamiento de la enfermedad y da como resultado una mayor satisfacción del paciente y la familia.
Este estudio piloto tiene como objetivo establecer la seguridad y viabilidad del tratamiento de la apendicitis aguda con antibióticos intravenosos, seguidos de antibióticos orales ambulatorios. A los pacientes y sus familias se les ofrecerá la posibilidad de un tratamiento no quirúrgico inicial y una posterior apendicectomía electiva ambulatoria en un estudio de un solo brazo no aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Hasbro Children's Hospital (Rhode Island Hospital)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Máximo 48 horas de historia de dolor abdominal
- Diagnóstico de apendicitis aguda basado en criterios clínicos, de laboratorio y/o radiológicos
Criterio de exclusión:
- Duración de los síntomas > 48 horas
- Presencia de un absceso apendicular en las imágenes
- Sospecha clínica o de laboratorio de apendicitis avanzada, peritonitis o perforación
- Comorbilidades significativas
- Incapacidad o falta de voluntad para completar un curso de 1 semana de antibióticos orales
- Alergia a la penicilina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Piperacilina + Amoxicilina
Piperacilina/Tazobactam (Zosyn®) 100 mg/kg, hasta dosis de adulto de 3 g, i.v.
q 6 horas x 2 dosis, seguidas de ampicilina/clavulanato (Augmentin®) 50 mg/kg/d p.o. en 3 dosis divididas durante 1 semana.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: Empeoramiento de los síntomas a las 8 horas o falta de mejoría a las 18 horas de tratamiento
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Si después de un período de al menos 8 horas (y 2 dosis de antibióticos intravenosos), los síntomas del paciente empeoran o no desaparecen dentro de las 18 horas, el paciente se someterá a una apendicectomía emergente/urgente y el tratamiento procederá según el estándar de -cuidados (1 dosis intraoperatoria de antibiótico, con o sin antibiótico postoperatorio, dieta postoperatoria progresiva y alta domiciliaria una vez tolerada la dieta habitual).
Entonces se considerará que el paciente ha fracasado en el tratamiento conservador.
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Empeoramiento de los síntomas a las 8 horas o falta de mejoría a las 18 horas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ahorro de costos del tratamiento no quirúrgico inicial para la apendicitis temprana
Periodo de tiempo: 1 año
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El costo del tratamiento no quirúrgico se calculará de la siguiente manera: Cargos de hospitalización (# días de hospitalización - observación) + costos de antibióticos (número real de dosis/días) + tarifa hospitalaria de cirugía ambulatoria (tiempo de quirófano y PACU) + costos adicionales asociados con eventos imprevistos (por ejemplo, visitas a la sala de emergencias después del alta inicial). Los costos de control (datos contemporáneos) considerarán lo siguiente: Cargos de hospitalización (# días de hospitalización) + antibióticos intravenosos (precio/dosis x número de dosis). |
1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad del tratamiento no quirúrgico inicial de la apendicitis temprana
Periodo de tiempo: 1 año
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Se analizarán los cuestionarios entregados a los padres y pacientes con respecto a su experiencia con el tratamiento no quirúrgico inicial y la apendicectomía de intervalo, y se compararán con los controles y con los niveles estándar en la literatura. La Pediatric Quality of Life Scale-Version 4.0 (PedsQL) es un cuestionario confiable y válido de 23 ítems que mide la calidad de vida (QOL) relacionada con la salud del niño en el mes anterior. Los elementos pueden recodificarse de 100 a 0 en intervalos de 25 puntos y promediarse para producir una puntuación total (α=0,90). La puntuación total se deriva de los ítems que evalúan el estado físico del niño (p. ej., problemas con poca energía o dificultad para levantar algo pesado), emocional (p. ej., sentir miedo, enojo o miedo), social (p. ej., problemas con las burlas u otros niños). no querer ser amigos) y el funcionamiento escolar (por ejemplo, problemas para prestar atención en clase o faltar a la escuela). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois I. Luks, MD, PhD, Rhode Island Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Styrud J, Eriksson S, Nilsson I, Ahlberg G, Haapaniemi S, Neovius G, Rex L, Badume I, Granstrom L. Appendectomy versus antibiotic treatment in acute appendicitis. a prospective multicenter randomized controlled trial. World J Surg. 2006 Jun;30(6):1033-7. doi: 10.1007/s00268-005-0304-6.
- Narsule CK, Kahle EJ, Kim DS, Anderson AC, Luks FI. Effect of delay in presentation on rate of perforation in children with appendicitis. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):890-3. doi: 10.1016/j.ajem.2010.04.005. Epub 2010 Jul 13.
- Powers RJ, Andrassy RJ, Brennan LP, Weitzman JJ. Alternate approach to the management of acute perforating appendicitis in children. Surg Gynecol Obstet. 1981 Apr;152(4):473-5.
- St Peter SD, Aguayo P, Fraser JD, Keckler SJ, Sharp SW, Leys CM, Murphy JP, Snyder CL, Sharp RJ, Andrews WS, Holcomb GW 3rd, Ostlie DJ. Initial laparoscopic appendectomy versus initial nonoperative management and interval appendectomy for perforated appendicitis with abscess: a prospective, randomized trial. J Pediatr Surg. 2010 Jan;45(1):236-40. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.10.039.
- Yardeni D, Hirschl RB, Drongowski RA, Teitelbaum DH, Geiger JD, Coran AG. Delayed versus immediate surgery in acute appendicitis: do we need to operate during the night? J Pediatr Surg. 2004 Mar;39(3):464-9; discussion 464-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.11.020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Enfermedad aguda
- Apendicitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Amoxicilina
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
- Piperacilina
Otros números de identificación del estudio
- RIH408212
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