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急性阑尾炎初始抗生素治疗和延迟阑尾切除术

2015年5月4日 更新者:Francois Luks、Rhode Island Hospital

最近的几项研究检验了儿童穿孔性阑尾炎非手术治疗的可行性和益处。 其中一项研究显示,随机接受即刻阑尾切除术的患者手术时间有延长的趋势,但没有总体优势。 在另一项更大规模的研究中,因阑尾炎穿孔而延迟进行阑尾切除术的费用更高——部分与间隔时间(6-8 周)内的再入院有关。 然而,这些和其他研究已经证明延迟阑尾切除术治疗穿孔性阑尾炎是安全的。

急诊阑尾切除术是一种行之有效的方法,儿童术后恢复快。 然而,从症状出现到住院和术后恢复,阑尾炎会导致家庭的正常生活中断(无法上学和工作)长达 1-2 周。 由于这是计划外手术,患者必须等到有可用的手术室,或者必须暂停择期手术以适应紧急手术。 每年,超过 250 名儿童在 HCH 接受阑尾切除术。 这代表 250 次急诊手术,或每个工作日大约一次急诊附加手术。 如果最初的抗生素试验对于阑尾炎的治疗是安全的,那么将紧急手术转变为选择性的、预定的门诊手术可能会减少患者及其家人的压力和日常活动的中断 - 并且可能允许医疗保健专业人员更好地规划手术室和医院。

研究人员假设,对急性(非穿孔)阑尾炎进行初始抗生素治疗,然后进行预定的门诊阑尾切除术,可以降低治疗该疾病的总成本,并提高患者和家庭的满意度。

本试点研究旨在确定先静脉注射抗生素治疗急性阑尾炎,然后门诊口服抗生素的安全性和可行性。 在一项非随机、单臂研究中,患者及其家属将有可能接受初始非手术治疗和随后的门诊择期阑尾切除术。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Hasbro Children's Hospital (Rhode Island Hospital)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 最长 48 小时腹痛史
  • 根据临床、实验室和/或放射学标准诊断急性阑尾炎

排除标准:

  • 症状持续时间 > 48 小时
  • 影像学上存在阑尾脓肿
  • 临床或实验室怀疑晚期阑尾炎、腹膜炎或穿孔
  • 重大合并症
  • 无法或不愿意完成 1 周的口服抗生素疗程
  • 对青霉素过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:哌拉西林+阿莫西林
哌拉西林/他唑巴坦 (Zosyn®) 100 mg/kg,成人剂量不超过 3 g,静脉注射 q 6 小时 x 2 剂,随后是氨苄青霉素/克拉维酸 (Augmentin®) 50 mg/kg/d p.o.分 3 次服用 1 周。
其他名称:
  • 奥格门汀®
  • Zosyn®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败次数
大体时间:治疗 8 小时症状恶化或治疗 18 小时无改善
如果在至少 8 小时(和 2 剂静脉注射抗生素)后,患者的症状恶化,或未能在 18 小时内消退,患者将接受紧急/紧急阑尾切除术,治疗将按照标准进行- 护理(术中使用 1 剂抗生素,术后使用或不使用抗生素,渐进式术后饮食,一旦可以正常饮食就出院回家)。 患者将被视为非手术治疗失败。
治疗 8 小时症状恶化或治疗 18 小时无改善

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期阑尾炎初始非手术治疗的成本节约
大体时间:1年

非手术治疗的费用将计算如下:住院费用(住院天数-观察)+抗生素费用(实际剂量/天数)+门诊手术住院费用(手术室和 PACU 时间)+与意外事件相关的额外费用(例如,初次出院后急诊室就诊)。

控制成本(当代数据)将考虑以下因素:住院费用(# 住院天数)+ 静脉注射抗生素(价格/剂量 x 剂量)。

1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
早期阑尾炎初始非手术治疗的效用
大体时间:1年

将对提供给父母和患者的有关初始非手术治疗和间隔阑尾切除术经验的问卷进行分析,并与对照和文献中的标准水平进行比较。

儿科生活质量量表 4.0 版 (PedsQL) 是一份可靠且有效的 23 项问卷,用于测量前一个月儿童与健康相关的生活质量 (QOL)。 项目可以 25 分的间隔从 100 到 0 重新编码,并取平均值以产生总分 (α=0.90)。 总分来自评估孩子的身体(例如,精力不足或举重物困难的问题)、情绪(例如,感到害怕、生气或害怕)、社交(例如,被嘲笑或其他孩子的问题)的项目不想成为朋友)和学校运作(例如,课堂注意力不集中或缺课)。 分数越高表示 QOL 越好。

1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francois I. Luks, MD, PhD、Rhode Island Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月26日

首次发布 (估计)

2012年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月4日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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