Počáteční antibiotika a opožděná apendektomie pro akutní apendicitidu
Několik nedávných studií zkoumalo proveditelnost a přínos neoperativní léčby perforované apendicitidy u dětí. Jedna taková studie prokázala trend k delší operační době u pacientů randomizovaných k okamžité apendektomii, ale žádnou celkovou výhodu. V jiné větší studii byly náklady na odloženou apendektomii pro perforovanou apendicitidu vyšší – částečně související s readmisemi v intervalu (6-8 týdnů). Nicméně tyto a další studie prokázaly bezpečnost oddálení apendektomie u perforované apendicitidy.
Urgentní apendektomie je dobře zavedený přístup a pooperační zotavení u dětí je rychlé. Nicméně od nástupu příznaků přes pobyt v nemocnici a pooperační zotavení způsobuje apendicitida narušení běžného režimu rodiny (absence ve škole a práci) až na 1-2 týdny. Vzhledem k tomu, že se jedná o neplánovanou operaci, musí pacienti čekat, dokud nebude k dispozici operační sál, nebo musí být elektivní operace pozastaveny, aby bylo možné provést urgentní operaci. Ročně na HCH podstoupí operaci slepého střeva více než 250 dětí. To představuje 250 epizod urgentního chirurgického zákroku nebo asi jednu pohotovostní doplňkovou operaci za pracovní den. Pokud je počáteční zkouška antibiotik pro léčbu apendicitidy bezpečná, převedení urgentní operace na elektivní plánovanou ambulantní proceduru může snížit stres a narušení rutiny pro pacienty a jejich rodiny – a může umožnit lepší plánování operačních sálů pro zdravotníky a zdravotníky. nemocnice.
Vyšetřovatelé předpokládají, že počáteční antibiotická léčba akutní (neperforované) apendicitidy s následnou plánovanou ambulantní apendektomií snižuje celkové náklady na léčbu onemocnění a vede k větší spokojenosti pacientů a rodiny.
Tato pilotní studie si klade za cíl stanovit bezpečnost a proveditelnost léčby akutní apendicitidy intravenózními antibiotiky, po nichž následují ambulantní perorální antibiotika. Pacientům a jejich rodinám bude nabídnuta možnost počáteční neoperační léčby a následné ambulantní elektivní apendektomie v nerandomizované jednoramenné studii.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Hasbro Children's Hospital (Rhode Island Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Maximálně 48hodinová anamnéza bolesti břicha
- Diagnostika akutní apendicitidy na základě klinických, laboratorních a/nebo radiologických kritérií
Kritéria vyloučení:
- Trvání symptomů > 48 hodin
- Přítomnost apendikálního abscesu na zobrazení
- Klinické nebo laboratorní podezření na pokročilou apendicitidu, peritonitidu nebo perforaci
- Významné komorbidity
- Neschopnost nebo neochota dokončit 1 týdenní kúru perorálních antibiotik
- Alergie na penicilin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Piperacilin + Amoxicilin
Piperacilin/Tazobactam (Zosyn®) 100 mg/kg, až do dávky 3 g pro dospělé, i.v.
q 6 hodin x 2 dávky, následně ampicilin/klavulanát (Augmentin®) 50 mg/kg/d p.o. ve 3 dílčích dávkách po dobu 1 týdne.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet selhání léčby
Časové okno: Zhoršení příznaků po 8 hodinách nebo selhání zlepšení po 18 hodinách léčby
|
Pokud se po období alespoň 8 hodin (a 2 dávkách nitrožilních antibiotik) pacientovy symptomy zhorší nebo neustoupí do 18 hodin, pacient podstoupí urgentní/urgentní apendektomii a léčba bude probíhat podle standardu -péče (1 intraoperační dávka antibiotik, s pooperačními antibiotiky nebo bez nich, progresivní pooperační dieta a propuštění domů při snášení běžné stravy).
Pacient pak bude považován za neúspěšnou neoperativní léčbu.
|
Zhoršení příznaků po 8 hodinách nebo selhání zlepšení po 18 hodinách léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspora nákladů na počáteční neoperační léčbu časné apendicitidy
Časové okno: 1 rok
|
Náklady na neoperační léčbu budou vypočítány následovně: Poplatky za hospitalizaci (# dní v nemocnici – pozorování) + náklady na antibiotika (skutečný počet dávek/dny) + poplatek za ambulantní chirurgii v nemocnici (operační sál a doba PACU) + dodatečné náklady spojené s neočekávanými událostmi (např. návštěvy na pohotovosti po počátečním propuštění). Kontrolní náklady (současná data) budou zohledňovat následující: Poplatky za hospitalizaci (# dní v nemocnici) + intravenózní antibiotika (cena/dávka x počet dávek). |
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost počáteční neoperační léčby časné apendicitidy
Časové okno: 1 rok
|
Dotazníky poskytnuté rodičům a pacientům ohledně jejich zkušeností s počáteční neoperační léčbou a intervalovou apendektomií budou analyzovány a porovnány s kontrolami a se standardními hladinami v literatuře. Pediatrická škála kvality života verze 4.0 (PedsQL) je spolehlivý a platný dotazník o 23 položkách, který měří kvalitu života související se zdravím dítěte (QOL) v předchozím měsíci. Položky lze překódovat od 100 do 0 ve 25bodových intervalech a zprůměrovat je, aby se získalo celkové skóre (α=0,90). Celkové skóre je odvozeno z položek, které hodnotí fyzickou (např. problémy s nízkou energií nebo potíže se zvedáním něčeho těžkého), emocionální (např. pocit strachu, vzteku nebo strachu), sociální (např. nechtít se přátelit) a fungování školy (např. problémy s věnováním pozornosti ve třídě nebo vynechání školy). Vyšší skóre znamená lepší QOL. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francois I. Luks, MD, PhD, Rhode Island Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Styrud J, Eriksson S, Nilsson I, Ahlberg G, Haapaniemi S, Neovius G, Rex L, Badume I, Granstrom L. Appendectomy versus antibiotic treatment in acute appendicitis. a prospective multicenter randomized controlled trial. World J Surg. 2006 Jun;30(6):1033-7. doi: 10.1007/s00268-005-0304-6.
- Narsule CK, Kahle EJ, Kim DS, Anderson AC, Luks FI. Effect of delay in presentation on rate of perforation in children with appendicitis. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):890-3. doi: 10.1016/j.ajem.2010.04.005. Epub 2010 Jul 13.
- Powers RJ, Andrassy RJ, Brennan LP, Weitzman JJ. Alternate approach to the management of acute perforating appendicitis in children. Surg Gynecol Obstet. 1981 Apr;152(4):473-5.
- St Peter SD, Aguayo P, Fraser JD, Keckler SJ, Sharp SW, Leys CM, Murphy JP, Snyder CL, Sharp RJ, Andrews WS, Holcomb GW 3rd, Ostlie DJ. Initial laparoscopic appendectomy versus initial nonoperative management and interval appendectomy for perforated appendicitis with abscess: a prospective, randomized trial. J Pediatr Surg. 2010 Jan;45(1):236-40. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.10.039.
- Yardeni D, Hirschl RB, Drongowski RA, Teitelbaum DH, Geiger JD, Coran AG. Delayed versus immediate surgery in acute appendicitis: do we need to operate during the night? J Pediatr Surg. 2004 Mar;39(3):464-9; discussion 464-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.11.020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Cekální choroby
- Intraabdominální infekce
- Akutní onemocnění
- Apendicitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Amoxicilin
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
- Piperacilin
Další identifikační čísla studie
- RIH408212
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .