Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Początkowe antybiotyki i opóźniona appendektomia w ostrym zapaleniu wyrostka robaczkowego

4 maja 2015 zaktualizowane przez: Francois Luks, Rhode Island Hospital

W kilku ostatnich badaniach zbadano wykonalność i korzyści nieoperacyjnego leczenia perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci. Jedno z takich badań wykazało tendencję do wydłużania czasu operacji u pacjentów losowo przydzielonych do natychmiastowego usunięcia wyrostka robaczkowego, ale bez ogólnej korzyści. W innym większym badaniu koszty opóźnionej appendektomii z powodu perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego były wyższe – częściowo związane z ponownymi przyjęciami w odstępie (6-8 tygodni). Niemniej jednak te i inne badania wykazały bezpieczeństwo opóźniania appendektomii w przypadku perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego.

Wycięcie wyrostka robaczkowego w trybie nagłym jest dobrze ugruntowaną metodą, a powrót do zdrowia po operacji u dzieci jest szybki. Niemniej jednak zapalenie wyrostka robaczkowego od początku objawów, przez pobyt w szpitalu i rekonwalescencję pooperacyjną powoduje zakłócenie normalnej rutyny rodziny (nieobecność w szkole i pracy) na okres do 1-2 tygodni. Ponieważ jest to nieplanowana operacja, pacjenci muszą czekać, aż sala operacyjna będzie dostępna, lub operacje planowe muszą zostać wstrzymane, aby dostosować się do operacji w nagłych wypadkach. Każdego roku ponad 250 dzieci poddawanych jest zabiegowi usunięcia wyrostka robaczkowego w HCH. Odpowiada to 250 epizodom pilnej operacji lub około jednej dodatkowej operacji awaryjnej na dzień roboczy. Jeśli początkowa próba antybiotyków jest bezpieczna w leczeniu zapalenia wyrostka robaczkowego, przekształcenie operacji w nagłych wypadkach w planową, zaplanowaną procedurę ambulatoryjną może zmniejszyć stres i zakłócenie rutyny pacjentów i ich rodzin – a także może umożliwić lepsze planowanie sali operacyjnej pracownikom służby zdrowia i szpitale.

Badacze postawili hipotezę, że początkowe leczenie antybiotykowe ostrego (nieperforowanego) zapalenia wyrostka robaczkowego, po którym następuje planowa ambulatoryjna wycięcie wyrostka robaczkowego, zmniejsza całkowity koszt leczenia choroby i skutkuje większym zadowoleniem pacjenta i rodziny.

To badanie pilotażowe ma na celu ustalenie bezpieczeństwa i wykonalności leczenia ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego za pomocą dożylnych antybiotyków, a następnie ambulatoryjnych antybiotyków doustnych. W nierandomizowanym, jednoramiennym badaniu pacjenci i ich rodziny otrzymają możliwość wstępnego leczenia nieoperacyjnego, a następnie planowego usunięcia wyrostka robaczkowego w trybie ambulatoryjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Hasbro Children's Hospital (Rhode Island Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Maksymalnie 48-godzinna historia bólu brzucha
  • Rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego na podstawie kryteriów klinicznych, laboratoryjnych i/lub radiologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania objawów > 48 godzin
  • Obecność ropnia wyrostka robaczkowego w badaniu obrazowym
  • Kliniczne lub laboratoryjne podejrzenie zaawansowanego zapalenia wyrostka robaczkowego, zapalenia otrzewnej lub perforacji
  • Istotne choroby współistniejące
  • Niemożność lub niechęć do ukończenia 1-tygodniowego kursu doustnych antybiotyków
  • Alergia na penicylinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Piperacylina + Amoksycylina
Piperacylina/Tazobaktam (Zosyn®) 100 mg/kg, do dawki dla dorosłych 3 g i.v. q 6 godzin x 2 dawki, a następnie ampicylina/klawulanian (Augmentin®) 50 mg/kg/dzień p.o. w 3 dawkach podzielonych przez 1 tydzień.
Lek: Piperacylina + Amoksycylina
Inne nazwy:
  • Augmentin®
  • Zosyn®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Pogorszenie objawów po 8 godzinach lub brak poprawy po 18 godzinach leczenia
Jeżeli po okresie co najmniej 8 godzin (i podaniu 2 dawek antybiotyków dożylnie) objawy u pacjenta nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 18 godzin, pacjent zostanie poddany wycięciu wyrostka robaczkowego w trybie pilnym, a leczenie będzie przebiegać zgodnie ze standardami -opieka (1 śródoperacyjna dawka antybiotyków, z antybiotykami pooperacyjnymi lub bez, progresywna dieta pooperacyjna i wypis do domu po tolerowaniu normalnej diety). Pacjent zostanie wtedy uznany za nieudanego leczenia nieoperacyjnego.
Pogorszenie objawów po 8 godzinach lub brak poprawy po 18 godzinach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszczędność kosztów początkowego nieoperacyjnego leczenia wczesnego zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 1 rok

Koszt leczenia nieoperacyjnego zostanie obliczony w następujący sposób: opłaty za hospitalizację (liczba dni hospitalizacji - obserwacja) + koszty antybiotyków (faktyczna liczba dawek/dni) + operacja ambulatoryjna opłata szpitalna (sala operacyjna i czas PACU) + koszty dodatkowe związane z nieprzewidzianymi zdarzeniami (np. wizyty w izbie przyjęć po pierwszym wypisie).

Koszty kontroli (dane współczesne) będą uwzględniać następujące elementy: Opłaty za hospitalizację (# dni w szpitalu) + dożylne antybiotyki (cena/dawka x liczba dawek).
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przydatność wstępnego nieoperacyjnego leczenia wczesnego zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 1 rok

Kwestionariusze przekazane rodzicom i pacjentom dotyczące ich doświadczeń związanych z początkowym leczeniem nieoperacyjnym i wycięciem wyrostka interwałowego zostaną przeanalizowane i porównane z grupą kontrolną i standardowymi poziomami w literaturze.

Pediatric Quality of Life Scale-Version 4.0 (PedsQL) to rzetelny i ważny kwestionariusz składający się z 23 pozycji, który mierzy jakość życia dziecka związaną ze zdrowiem (QOL) w poprzednim miesiącu. Pozycje można przekodować od 100 do 0 w 25-punktowych odstępach i uśrednić, aby uzyskać całkowity wynik (α = 0,90). Całkowity wynik pochodzi z pozycji, które oceniają fizyczne dziecko (np. problemy z niskim poziomem energii lub trudności z podniesieniem czegoś ciężkiego), emocjonalne (np. uczucie strachu, złości lub strachu), społeczne (np. problemy z dokuczaniem lub innymi dziećmi niechęć do przyjaźni) oraz funkcjonowania szkoły (np. problemy z uwagą na lekcjach lub opuszczanie lekcji). Wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Francois I. Luks, MD, PhD, Rhode Island Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIH408212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego

Badania kliniczne na Piperacylina + Amoksycylina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj