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Antibióticos iniciais e apendicectomia tardia para apendicite aguda

4 de maio de 2015 atualizado por: Francois Luks, Rhode Island Hospital

Vários estudos recentes examinaram a viabilidade e os benefícios do tratamento conservador da apendicite perfurada em crianças. Um desses estudos mostrou uma tendência de tempos operatórios mais longos para pacientes randomizados para apendicectomia imediata, mas nenhuma vantagem geral. Em outro estudo maior, os custos da apendicectomia tardia para apendicite perfurada foram maiores - em parte relacionados a reinternações no intervalo (6-8 semanas). No entanto, esses e outros estudos demonstraram a segurança de retardar a apendicectomia para apendicite perfurada.

A apendicectomia de emergência é uma abordagem bem estabelecida e a recuperação pós-operatória em crianças é rápida. No entanto, desde o início dos sintomas até a internação e a recuperação pós-operatória, a apendicite causa uma interrupção da rotina normal da família (ausência da escola e do trabalho) de até 1-2 semanas. Como se trata de uma operação não planejada, os pacientes precisam esperar até que uma sala de cirurgia esteja disponível ou as operações eletivas precisam ser colocadas em espera para acomodar a operação de emergência. A cada ano, mais de 250 crianças são submetidas a apendicectomia no HCH. Isso representa 250 episódios de cirurgia de emergência, ou cerca de uma operação complementar de emergência por dia de trabalho. Se uma tentativa inicial de antibióticos é segura para o tratamento da apendicite, a conversão de uma operação de emergência em um procedimento ambulatorial eletivo e programado pode reduzir o estresse e a interrupção da rotina dos pacientes e suas famílias - e pode permitir um melhor planejamento da sala de cirurgia para profissionais de saúde e hospitais.

Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento antibiótico inicial da apendicite aguda (não perfurada), seguido de apendicectomia ambulatorial programada, reduz o custo geral do tratamento da doença e resulta em maior satisfação do paciente e da família.

Este estudo piloto visa estabelecer a segurança e a viabilidade do tratamento da apendicite aguda com antibióticos intravenosos, seguidos de antibióticos orais ambulatoriais. Os pacientes e suas famílias terão a possibilidade de tratamento não cirúrgico inicial e subsequente apendicectomia eletiva ambulatorial em um estudo de braço único não randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Hasbro Children's Hospital (Rhode Island Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Máximo de 48 horas de história de dor abdominal
  • Diagnóstico de apendicite aguda com base em critérios clínicos, laboratoriais e/ou radiológicos

Critério de exclusão:

  • Duração dos sintomas > 48 horas
  • Presença de um abscesso apendicular na imagem
  • Suspeita clínica ou laboratorial de apendicite avançada, peritonite ou perfuração
  • Comorbidades significativas
  • Incapacidade ou falta de vontade de completar um curso de 1 semana de antibióticos orais
  • Alergia a penicilina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Piperacilina + Amoxicilina
Piperacilina/Tazobactam (Zosyn®) 100 mg/kg, até a dose adulta de 3 g, i.v. q 6 horas x 2 doses, seguido de Ampicilina/Clavulanato (Augmentin®) 50 mg/kg/d p.o. em 3 doses divididas por 1 semana.
Outros nomes:
  • Augmentin®
  • Zosyn®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de falhas de tratamento
Prazo: Piora dos sintomas em 8 horas ou falha de melhora em 18 horas de tratamento
Se após um período de pelo menos 8 horas (e 2 doses de antibióticos intravenosos), os sintomas do paciente piorarem ou não diminuírem em 18 horas, o paciente será submetido a uma apendicectomia de emergência/urgente e o tratamento prosseguirá de acordo com o padrão de -cuidados (1 dose intraoperatória de antibióticos, com ou sem antibióticos pós-operatórios, dieta pós-operatória progressiva e alta para casa uma vez que tolerar uma dieta regular). O paciente será então considerado como tendo falhado no tratamento conservador.
Piora dos sintomas em 8 horas ou falha de melhora em 18 horas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Economia de custos do tratamento não cirúrgico inicial para apendicite precoce
Prazo: 1 ano

O custo do tratamento conservador será calculado da seguinte forma: Taxas de hospitalização (# dias de internação - observação) + custos de antibióticos (número real de doses/dias) + taxa hospitalar de cirurgia ambulatorial (sala de cirurgia e tempo de SRPA) + custos adicionais associados a eventos imprevistos (por exemplo, atendimentos de emergência após a alta inicial).

Os custos de controle (dados contemporâneos) considerarão o seguinte: Taxas de internação (# dias de internação) + antibióticos intravenosos (preço/dose x número de doses).

1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade do tratamento não cirúrgico inicial da apendicite precoce
Prazo: 1 ano

Questionários dados aos pais e pacientes sobre sua experiência de tratamento conservador inicial e apendicectomia de intervalo serão analisados ​​e comparados com controles e com níveis padrão na literatura.

A Pediatric Quality of Life Scale-Versão 4.0 (PedsQL) é um questionário confiável e válido de 23 itens que mede a qualidade de vida (QV) relacionada à saúde da criança no mês anterior. Os itens podem ser recodificados de 100 a 0 em intervalos de 25 pontos e calculados para produzir uma pontuação total (α=0,90). A pontuação total é derivada de itens que avaliam o físico da criança (por exemplo, problemas com baixa energia ou dificuldade em levantar algo pesado), emocional (por exemplo, sentir medo, raiva ou medo), social (por exemplo, problemas com provocações ou outras crianças não querer ser amigo) e funcionamento escolar (por exemplo, problemas para prestar atenção nas aulas ou faltar à escola). Pontuações mais altas indicam melhor QV.

1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Francois I. Luks, MD, PhD, Rhode Island Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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