- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01697059
Antibióticos iniciais e apendicectomia tardia para apendicite aguda
Vários estudos recentes examinaram a viabilidade e os benefícios do tratamento conservador da apendicite perfurada em crianças. Um desses estudos mostrou uma tendência de tempos operatórios mais longos para pacientes randomizados para apendicectomia imediata, mas nenhuma vantagem geral. Em outro estudo maior, os custos da apendicectomia tardia para apendicite perfurada foram maiores - em parte relacionados a reinternações no intervalo (6-8 semanas). No entanto, esses e outros estudos demonstraram a segurança de retardar a apendicectomia para apendicite perfurada.
A apendicectomia de emergência é uma abordagem bem estabelecida e a recuperação pós-operatória em crianças é rápida. No entanto, desde o início dos sintomas até a internação e a recuperação pós-operatória, a apendicite causa uma interrupção da rotina normal da família (ausência da escola e do trabalho) de até 1-2 semanas. Como se trata de uma operação não planejada, os pacientes precisam esperar até que uma sala de cirurgia esteja disponível ou as operações eletivas precisam ser colocadas em espera para acomodar a operação de emergência. A cada ano, mais de 250 crianças são submetidas a apendicectomia no HCH. Isso representa 250 episódios de cirurgia de emergência, ou cerca de uma operação complementar de emergência por dia de trabalho. Se uma tentativa inicial de antibióticos é segura para o tratamento da apendicite, a conversão de uma operação de emergência em um procedimento ambulatorial eletivo e programado pode reduzir o estresse e a interrupção da rotina dos pacientes e suas famílias - e pode permitir um melhor planejamento da sala de cirurgia para profissionais de saúde e hospitais.
Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento antibiótico inicial da apendicite aguda (não perfurada), seguido de apendicectomia ambulatorial programada, reduz o custo geral do tratamento da doença e resulta em maior satisfação do paciente e da família.
Este estudo piloto visa estabelecer a segurança e a viabilidade do tratamento da apendicite aguda com antibióticos intravenosos, seguidos de antibióticos orais ambulatoriais. Os pacientes e suas famílias terão a possibilidade de tratamento não cirúrgico inicial e subsequente apendicectomia eletiva ambulatorial em um estudo de braço único não randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Hasbro Children's Hospital (Rhode Island Hospital)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Máximo de 48 horas de história de dor abdominal
- Diagnóstico de apendicite aguda com base em critérios clínicos, laboratoriais e/ou radiológicos
Critério de exclusão:
- Duração dos sintomas > 48 horas
- Presença de um abscesso apendicular na imagem
- Suspeita clínica ou laboratorial de apendicite avançada, peritonite ou perfuração
- Comorbidades significativas
- Incapacidade ou falta de vontade de completar um curso de 1 semana de antibióticos orais
- Alergia a penicilina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Piperacilina + Amoxicilina
Piperacilina/Tazobactam (Zosyn®) 100 mg/kg, até a dose adulta de 3 g, i.v.
q 6 horas x 2 doses, seguido de Ampicilina/Clavulanato (Augmentin®) 50 mg/kg/d p.o. em 3 doses divididas por 1 semana.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de falhas de tratamento
Prazo: Piora dos sintomas em 8 horas ou falha de melhora em 18 horas de tratamento
|
Se após um período de pelo menos 8 horas (e 2 doses de antibióticos intravenosos), os sintomas do paciente piorarem ou não diminuírem em 18 horas, o paciente será submetido a uma apendicectomia de emergência/urgente e o tratamento prosseguirá de acordo com o padrão de -cuidados (1 dose intraoperatória de antibióticos, com ou sem antibióticos pós-operatórios, dieta pós-operatória progressiva e alta para casa uma vez que tolerar uma dieta regular).
O paciente será então considerado como tendo falhado no tratamento conservador.
|
Piora dos sintomas em 8 horas ou falha de melhora em 18 horas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Economia de custos do tratamento não cirúrgico inicial para apendicite precoce
Prazo: 1 ano
|
O custo do tratamento conservador será calculado da seguinte forma: Taxas de hospitalização (# dias de internação - observação) + custos de antibióticos (número real de doses/dias) + taxa hospitalar de cirurgia ambulatorial (sala de cirurgia e tempo de SRPA) + custos adicionais associados a eventos imprevistos (por exemplo, atendimentos de emergência após a alta inicial). Os custos de controle (dados contemporâneos) considerarão o seguinte: Taxas de internação (# dias de internação) + antibióticos intravenosos (preço/dose x número de doses). |
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilidade do tratamento não cirúrgico inicial da apendicite precoce
Prazo: 1 ano
|
Questionários dados aos pais e pacientes sobre sua experiência de tratamento conservador inicial e apendicectomia de intervalo serão analisados e comparados com controles e com níveis padrão na literatura. A Pediatric Quality of Life Scale-Versão 4.0 (PedsQL) é um questionário confiável e válido de 23 itens que mede a qualidade de vida (QV) relacionada à saúde da criança no mês anterior. Os itens podem ser recodificados de 100 a 0 em intervalos de 25 pontos e calculados para produzir uma pontuação total (α=0,90). A pontuação total é derivada de itens que avaliam o físico da criança (por exemplo, problemas com baixa energia ou dificuldade em levantar algo pesado), emocional (por exemplo, sentir medo, raiva ou medo), social (por exemplo, problemas com provocações ou outras crianças não querer ser amigo) e funcionamento escolar (por exemplo, problemas para prestar atenção nas aulas ou faltar à escola). Pontuações mais altas indicam melhor QV. |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois I. Luks, MD, PhD, Rhode Island Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Styrud J, Eriksson S, Nilsson I, Ahlberg G, Haapaniemi S, Neovius G, Rex L, Badume I, Granstrom L. Appendectomy versus antibiotic treatment in acute appendicitis. a prospective multicenter randomized controlled trial. World J Surg. 2006 Jun;30(6):1033-7. doi: 10.1007/s00268-005-0304-6.
- Narsule CK, Kahle EJ, Kim DS, Anderson AC, Luks FI. Effect of delay in presentation on rate of perforation in children with appendicitis. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):890-3. doi: 10.1016/j.ajem.2010.04.005. Epub 2010 Jul 13.
- Powers RJ, Andrassy RJ, Brennan LP, Weitzman JJ. Alternate approach to the management of acute perforating appendicitis in children. Surg Gynecol Obstet. 1981 Apr;152(4):473-5.
- St Peter SD, Aguayo P, Fraser JD, Keckler SJ, Sharp SW, Leys CM, Murphy JP, Snyder CL, Sharp RJ, Andrews WS, Holcomb GW 3rd, Ostlie DJ. Initial laparoscopic appendectomy versus initial nonoperative management and interval appendectomy for perforated appendicitis with abscess: a prospective, randomized trial. J Pediatr Surg. 2010 Jan;45(1):236-40. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.10.039.
- Yardeni D, Hirschl RB, Drongowski RA, Teitelbaum DH, Geiger JD, Coran AG. Delayed versus immediate surgery in acute appendicitis: do we need to operate during the night? J Pediatr Surg. 2004 Mar;39(3):464-9; discussion 464-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.11.020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Doença Aguda
- Apendicite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Amoxicilina
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
- Piperacilina
Outros números de identificação do estudo
- RIH408212
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .