- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01697059
Antibiotici iniziali e appendicectomia ritardata per appendicite acuta
Diversi studi recenti hanno esaminato la fattibilità ei benefici del trattamento incruento dell'appendicite perforata nei bambini. Uno di questi studi ha mostrato una tendenza verso tempi operatori più lunghi per i pazienti randomizzati ad appendicectomia immediata, ma nessun vantaggio complessivo. In un altro studio più ampio, i costi dell'appendicectomia ritardata per appendicite perforata erano più elevati, in parte correlati alle riammissioni nell'intervallo (6-8 settimane). Tuttavia, questi e altri studi hanno dimostrato la sicurezza di ritardare l'appendicectomia per l'appendicite perforata.
L'appendicectomia d'urgenza è un approccio consolidato e il recupero postoperatorio nei bambini è rapido. Tuttavia, dall'inizio dei sintomi attraverso la degenza ospedaliera e il recupero postoperatorio, l'appendicite provoca un'interruzione della normale routine familiare (assenza da scuola e lavoro) fino a 1-2 settimane. Poiché si tratta di un'operazione non pianificata, i pazienti devono attendere fino a quando non diventa disponibile una sala operatoria o le operazioni elettive devono essere sospese per far fronte all'operazione di emergenza. Ogni anno, più di 250 bambini subiscono un'appendicectomia presso l'HCH. Ciò rappresenta 250 interventi chirurgici d'urgenza o circa un'operazione aggiuntiva d'emergenza per giornata lavorativa. Se una sperimentazione iniziale di antibiotici è sicura per il trattamento dell'appendicite, la conversione di un'operazione di emergenza in una procedura ambulatoriale elettiva programmata può ridurre lo stress e l'interruzione della routine per i pazienti e le loro famiglie e può consentire una migliore pianificazione della sala operatoria per gli operatori sanitari e ospedali.
I ricercatori ipotizzano che il trattamento antibiotico iniziale dell'appendicite acuta (non perforata), seguito da un'appendicectomia ambulatoriale programmata, riduca il costo complessivo del trattamento della malattia e si traduca in una maggiore soddisfazione del paziente e della famiglia.
Questo studio pilota mira a stabilire la sicurezza e la fattibilità del trattamento dell'appendicite acuta con antibiotici per via endovenosa, seguiti da antibiotici orali ambulatoriali. Ai pazienti e alle loro famiglie verrà offerta la possibilità di un trattamento non operatorio iniziale e successiva appendicectomia elettiva ambulatoriale in uno studio non randomizzato a braccio singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Hasbro Children's Hospital (Rhode Island Hospital)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia massima di 48 ore di dolore addominale
- Diagnosi di appendicite acuta basata su criteri clinici, di laboratorio e/o radiologici
Criteri di esclusione:
- Durata dei sintomi > 48 ore
- Presenza di un ascesso appendicolare all'imaging
- Sospetto clinico o di laboratorio di appendicite avanzata, peritonite o perforazione
- Comorbilità significative
- Incapacità o riluttanza a completare un ciclo di 1 settimana di antibiotici orali
- Allergia alla penicillina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Piperacillina + Amoxicillina
Piperacillina/Tazobactam (Zosyn®) 100 mg/kg, fino alla dose per adulti di 3 g, i.v.
q 6 ore x 2 dosi, seguite da Ampicillina/Clavulanato (Augmentin®) 50 mg/kg/die p.o. in 3 dosi divise per 1 settimana.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: Peggioramento dei sintomi a 8 ore o mancato miglioramento a 18 ore di trattamento
|
Se dopo un periodo di almeno 8 ore (e 2 dosi di antibiotici per via endovenosa), i sintomi del paziente peggiorano o non regrediscono entro 18 ore, il paziente verrà sottoposto ad un'appendicectomia urgente/urgente e il trattamento procederà secondo lo standard di -cura (1 dose intraoperatoria di antibiotici, con o senza antibiotici postoperatori, dieta postoperatoria progressiva e dimissione domiciliare una volta tollerata una dieta regolare).
Il paziente sarà quindi considerato aver fallito il trattamento incruento.
|
Peggioramento dei sintomi a 8 ore o mancato miglioramento a 18 ore di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risparmio sui costi del trattamento non operatorio iniziale per l'appendicite precoce
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il costo del trattamento incruento sarà calcolato come segue: Spese di ricovero (# giorni di degenza - osservazione) + costi degli antibiotici (numero effettivo di dosi/giorni) + tariffa ospedaliera per chirurgia ambulatoriale (tempo di sala operatoria e PACU) + costi aggiuntivi associati a eventi imprevisti (ad esempio, visite al pronto soccorso dopo la prima dimissione). I costi di controllo (dati contemporanei) considereranno quanto segue: Costi di ricovero (# giorni di degenza) + antibiotici endovenosi (prezzo/dose x numero di dosi). |
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilità del trattamento incruento iniziale dell'appendicite precoce
Lasso di tempo: 1 anno
|
Saranno analizzati i questionari dati a genitori e pazienti in merito alla loro esperienza di trattamento non operatorio iniziale e di appendicectomia intervallare, e confrontati con i controlli e con i livelli standard in letteratura. Pediatric Quality of Life Scale-Version 4.0 (PedsQL) è un questionario di 23 voci affidabile e valido che misura la qualità della vita correlata alla salute del bambino (QOL) nel mese precedente. Gli elementi possono essere ricodificati da 100 a 0 su intervalli di 25 punti e calcolati in media per produrre un punteggio totale (α=0,90). Il punteggio totale è derivato da item che valutano le condizioni fisiche del bambino (per es., problemi con poca energia o difficoltà a sollevare qualcosa di pesante), emotive (per es., sentirsi impauriti, arrabbiati o impauriti), sociali (per es., problemi a farsi prendere in giro o altri bambini non voler essere amici) e il funzionamento della scuola (ad esempio, problemi a prestare attenzione in classe o assenza della scuola). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francois I. Luks, MD, PhD, Rhode Island Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Styrud J, Eriksson S, Nilsson I, Ahlberg G, Haapaniemi S, Neovius G, Rex L, Badume I, Granstrom L. Appendectomy versus antibiotic treatment in acute appendicitis. a prospective multicenter randomized controlled trial. World J Surg. 2006 Jun;30(6):1033-7. doi: 10.1007/s00268-005-0304-6.
- Narsule CK, Kahle EJ, Kim DS, Anderson AC, Luks FI. Effect of delay in presentation on rate of perforation in children with appendicitis. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):890-3. doi: 10.1016/j.ajem.2010.04.005. Epub 2010 Jul 13.
- Powers RJ, Andrassy RJ, Brennan LP, Weitzman JJ. Alternate approach to the management of acute perforating appendicitis in children. Surg Gynecol Obstet. 1981 Apr;152(4):473-5.
- St Peter SD, Aguayo P, Fraser JD, Keckler SJ, Sharp SW, Leys CM, Murphy JP, Snyder CL, Sharp RJ, Andrews WS, Holcomb GW 3rd, Ostlie DJ. Initial laparoscopic appendectomy versus initial nonoperative management and interval appendectomy for perforated appendicitis with abscess: a prospective, randomized trial. J Pediatr Surg. 2010 Jan;45(1):236-40. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.10.039.
- Yardeni D, Hirschl RB, Drongowski RA, Teitelbaum DH, Geiger JD, Coran AG. Delayed versus immediate surgery in acute appendicitis: do we need to operate during the night? J Pediatr Surg. 2004 Mar;39(3):464-9; discussion 464-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.11.020.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Attributi della malattia
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Malattia acuta
- Appendicite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Amoxicillina
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
- Piperacillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIH408212
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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