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Antibiotici iniziali e appendicectomia ritardata per appendicite acuta

4 maggio 2015 aggiornato da: Francois Luks, Rhode Island Hospital

Diversi studi recenti hanno esaminato la fattibilità ei benefici del trattamento incruento dell'appendicite perforata nei bambini. Uno di questi studi ha mostrato una tendenza verso tempi operatori più lunghi per i pazienti randomizzati ad appendicectomia immediata, ma nessun vantaggio complessivo. In un altro studio più ampio, i costi dell'appendicectomia ritardata per appendicite perforata erano più elevati, in parte correlati alle riammissioni nell'intervallo (6-8 settimane). Tuttavia, questi e altri studi hanno dimostrato la sicurezza di ritardare l'appendicectomia per l'appendicite perforata.

L'appendicectomia d'urgenza è un approccio consolidato e il recupero postoperatorio nei bambini è rapido. Tuttavia, dall'inizio dei sintomi attraverso la degenza ospedaliera e il recupero postoperatorio, l'appendicite provoca un'interruzione della normale routine familiare (assenza da scuola e lavoro) fino a 1-2 settimane. Poiché si tratta di un'operazione non pianificata, i pazienti devono attendere fino a quando non diventa disponibile una sala operatoria o le operazioni elettive devono essere sospese per far fronte all'operazione di emergenza. Ogni anno, più di 250 bambini subiscono un'appendicectomia presso l'HCH. Ciò rappresenta 250 interventi chirurgici d'urgenza o circa un'operazione aggiuntiva d'emergenza per giornata lavorativa. Se una sperimentazione iniziale di antibiotici è sicura per il trattamento dell'appendicite, la conversione di un'operazione di emergenza in una procedura ambulatoriale elettiva programmata può ridurre lo stress e l'interruzione della routine per i pazienti e le loro famiglie e può consentire una migliore pianificazione della sala operatoria per gli operatori sanitari e ospedali.

I ricercatori ipotizzano che il trattamento antibiotico iniziale dell'appendicite acuta (non perforata), seguito da un'appendicectomia ambulatoriale programmata, riduca il costo complessivo del trattamento della malattia e si traduca in una maggiore soddisfazione del paziente e della famiglia.

Questo studio pilota mira a stabilire la sicurezza e la fattibilità del trattamento dell'appendicite acuta con antibiotici per via endovenosa, seguiti da antibiotici orali ambulatoriali. Ai pazienti e alle loro famiglie verrà offerta la possibilità di un trattamento non operatorio iniziale e successiva appendicectomia elettiva ambulatoriale in uno studio non randomizzato a braccio singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Hasbro Children's Hospital (Rhode Island Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia massima di 48 ore di dolore addominale
  • Diagnosi di appendicite acuta basata su criteri clinici, di laboratorio e/o radiologici

Criteri di esclusione:

  • Durata dei sintomi > 48 ore
  • Presenza di un ascesso appendicolare all'imaging
  • Sospetto clinico o di laboratorio di appendicite avanzata, peritonite o perforazione
  • Comorbilità significative
  • Incapacità o riluttanza a completare un ciclo di 1 settimana di antibiotici orali
  • Allergia alla penicillina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piperacillina + Amoxicillina
Piperacillina/Tazobactam (Zosyn®) 100 mg/kg, fino alla dose per adulti di 3 g, i.v. q 6 ore x 2 dosi, seguite da Ampicillina/Clavulanato (Augmentin®) 50 mg/kg/die p.o. in 3 dosi divise per 1 settimana.
Altri nomi:
  • Augmentin®
  • Zosyn®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: Peggioramento dei sintomi a 8 ore o mancato miglioramento a 18 ore di trattamento
Se dopo un periodo di almeno 8 ore (e 2 dosi di antibiotici per via endovenosa), i sintomi del paziente peggiorano o non regrediscono entro 18 ore, il paziente verrà sottoposto ad un'appendicectomia urgente/urgente e il trattamento procederà secondo lo standard di -cura (1 dose intraoperatoria di antibiotici, con o senza antibiotici postoperatori, dieta postoperatoria progressiva e dimissione domiciliare una volta tollerata una dieta regolare). Il paziente sarà quindi considerato aver fallito il trattamento incruento.
Peggioramento dei sintomi a 8 ore o mancato miglioramento a 18 ore di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risparmio sui costi del trattamento non operatorio iniziale per l'appendicite precoce
Lasso di tempo: 1 anno

Il costo del trattamento incruento sarà calcolato come segue: Spese di ricovero (# giorni di degenza - osservazione) + costi degli antibiotici (numero effettivo di dosi/giorni) + tariffa ospedaliera per chirurgia ambulatoriale (tempo di sala operatoria e PACU) + costi aggiuntivi associati a eventi imprevisti (ad esempio, visite al pronto soccorso dopo la prima dimissione).

I costi di controllo (dati contemporanei) considereranno quanto segue: Costi di ricovero (# giorni di degenza) + antibiotici endovenosi (prezzo/dose x numero di dosi).

1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità del trattamento incruento iniziale dell'appendicite precoce
Lasso di tempo: 1 anno

Saranno analizzati i questionari dati a genitori e pazienti in merito alla loro esperienza di trattamento non operatorio iniziale e di appendicectomia intervallare, e confrontati con i controlli e con i livelli standard in letteratura.

Pediatric Quality of Life Scale-Version 4.0 (PedsQL) è un questionario di 23 voci affidabile e valido che misura la qualità della vita correlata alla salute del bambino (QOL) nel mese precedente. Gli elementi possono essere ricodificati da 100 a 0 su intervalli di 25 punti e calcolati in media per produrre un punteggio totale (α=0,90). Il punteggio totale è derivato da item che valutano le condizioni fisiche del bambino (per es., problemi con poca energia o difficoltà a sollevare qualcosa di pesante), emotive (per es., sentirsi impauriti, arrabbiati o impauriti), sociali (per es., problemi a farsi prendere in giro o altri bambini non voler essere amici) e il funzionamento della scuola (ad esempio, problemi a prestare attenzione in classe o assenza della scuola). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois I. Luks, MD, PhD, Rhode Island Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Appendicite acuta

Prove cliniche su Piperacillina + Amoxicillina

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