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Antibiotiques initiaux et appendicectomie retardée pour l'appendicite aiguë

4 mai 2015 mis à jour par: Francois Luks, Rhode Island Hospital

Plusieurs études récentes ont examiné la faisabilité et les avantages du traitement non opératoire de l'appendicite perforée chez les enfants. Une de ces études a montré une tendance à des durées opératoires plus longues pour les patients randomisés pour une appendicectomie immédiate, mais aucun avantage global. Dans une autre étude plus vaste, les coûts d'une appendicectomie retardée pour une appendicite perforée étaient plus élevés - en partie liés aux réadmissions dans l'intervalle (6 à 8 semaines). Néanmoins, ces études et d'autres ont démontré l'innocuité de retarder l'appendicectomie pour l'appendicite perforée.

L'appendicectomie d'urgence est une approche bien établie et la récupération postopératoire chez les enfants est rapide. Néanmoins, depuis l'apparition des symptômes jusqu'au séjour à l'hôpital et à la récupération postopératoire, l'appendicite perturbe la routine familiale (absence de l'école et du travail) pouvant aller jusqu'à 1 à 2 semaines. Comme il s'agit d'une opération non planifiée, les patients doivent attendre qu'une salle d'opération soit disponible, ou les opérations électives doivent être suspendues pour permettre l'opération d'urgence. Chaque année, plus de 250 enfants subissent une appendicectomie à HCH. Cela représente 250 épisodes de chirurgie d'urgence, soit environ une opération complémentaire d'urgence par jour ouvrable. Si un essai initial d'antibiotiques est sans danger pour le traitement de l'appendicite, la conversion d'une opération d'urgence en une procédure ambulatoire programmée peut réduire le stress et la perturbation de la routine pour les patients et leurs familles - et peut permettre une meilleure planification de la salle d'opération pour les professionnels de la santé et hôpitaux.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement antibiotique initial de l'appendicite aiguë (non perforée), suivi d'une appendicectomie ambulatoire programmée, réduit le coût global du traitement de la maladie et entraîne une plus grande satisfaction du patient et de la famille.

Cette étude pilote vise à établir l'innocuité et la faisabilité du traitement de l'appendicite aiguë avec des antibiotiques intraveineux, suivis d'antibiotiques oraux ambulatoires. Les patients et leurs familles se verront offrir la possibilité d'un traitement initial non opératoire et d'une appendicectomie élective ambulatoire ultérieure dans une étude non randomisée à un seul bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Hasbro Children's Hospital (Rhode Island Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents maximum de 48 heures de douleurs abdominales
  • Diagnostic d'appendicite aiguë basé sur des critères cliniques, biologiques et/ou radiologiques

Critère d'exclusion:

  • Durée des symptômes > 48 heures
  • Présence d'un abcès appendiculaire à l'imagerie
  • Suspicion clinique ou biologique d'appendicite, de péritonite ou de perforation avancée
  • Comorbidités importantes
  • Incapacité ou refus de suivre une cure d'antibiotiques oraux d'une semaine
  • Allergie à la pénicilline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pipéracilline + Amoxicilline
Pipéracilline/Tazobactam (Zosyn®) 100 mg/kg, jusqu'à une dose adulte de 3 g, i.v. q 6 heures x 2 doses, suivies d'Ampicilline/Clavulanate (Augmentin®) 50 mg/kg/j p.o. en 3 doses fractionnées pendant 1 semaine.
Médicament: Pipéracilline + Amoxicilline
Autres noms:
  • Augmentin®
  • Zosyn®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'échecs thérapeutiques
Délai: Aggravation des symptômes à 8 heures ou absence d'amélioration à 18 heures de traitement
Si après une période d'au moins 8 heures (et 2 doses d'antibiotiques intraveineux), les symptômes du patient s'aggravent ou ne s'atténuent pas dans les 18 heures, le patient subira une appendicectomie urgente et le traitement se poursuivra conformément à la norme de -soins (1 dose peropératoire d'antibiotiques, avec ou sans antibiotiques postopératoires, régime postopératoire progressif et retour à domicile une fois tolérant un régime régulier). Le patient sera alors considéré comme ayant échoué au traitement non opératoire.
Aggravation des symptômes à 8 heures ou absence d'amélioration à 18 heures de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des coûts du traitement initial non opératoire de l'appendicite précoce
Délai: 1 an

Le coût du traitement non opératoire sera calculé comme suit : Frais d'hospitalisation (# jours d'hospitalisation - observation) + coûts des antibiotiques (nombre réel de doses/jours) + frais d'hospitalisation en chirurgie ambulatoire (salle d'opération et temps de réanimation) + surcoûts liés aux événements imprévus (par exemple, les visites aux urgences après la sortie initiale).

Les coûts de contrôle (données contemporaines) prendront en compte : Frais d'hospitalisation (# jours d'hospitalisation) + antibiotiques intraveineux (prix/dose x nombre de doses).
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité du traitement initial non opératoire de l'appendicite précoce
Délai: 1 an

Les questionnaires remis aux parents et aux patients concernant leur expérience du traitement initial non opératoire et de l'appendicectomie d'intervalle seront analysés et comparés aux témoins et aux niveaux standard de la littérature.

L'échelle de qualité de vie pédiatrique version 4.0 (PedsQL) est un questionnaire fiable et valide de 23 points qui mesure la qualité de vie liée à la santé de l'enfant (QOL) au cours du mois précédent. Les items peuvent être recodés de 100 à 0 sur des intervalles de 25 points et moyennés pour produire un score total (α = 0,90). Le score total est dérivé d'items qui évaluent l'état physique de l'enfant (par exemple, des problèmes de manque d'énergie ou de difficulté à soulever quelque chose de lourd), émotionnel (par exemple, se sentir effrayé, en colère ou effrayé), social (par exemple, des problèmes à se faire taquiner ou d'autres enfants ne pas vouloir être amis) et le fonctionnement de l'école (par exemple, des problèmes d'attention en classe ou l'absence de l'école). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhode Island Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francois I. Luks, MD, PhD, Rhode Island Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Première publication (Estimation)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIH408212

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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