BAY86-5300 と子宮内膜症の拡張柔軟レジメンとの比較研究
2016年2月16日 更新者：Bayer
BAY 86-5300 [0.02 mg エチニルエストラジオール (β -CDC) および 3 mg のドロスピレノン] を子宮内膜症患者に投与
これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験 (24 週間の治療比較フェーズ) であり、アクティブ コンパレータ (ディエノゲスト) の非盲検参照アームと、その後 28 週間の長期試験が続きます。ターム治療段階。
この研究の主な目的は、24 週間以内に日本の子宮内膜症患者のプラセボと比較して、子宮内膜症関連の骨盤痛の治療のために拡張された柔軟なレジメンで投与された場合の BAY86-5300 の優位性を確認することです。
二次的な目的は、拡張柔軟レジメンで 1 年間治療された患者における BAY86-5300 の長期安全性と、ジエノゲストと比較した拡張柔軟レジメンで投与された場合の BAY86-5300 の出血パターンを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukui、日本、910-8526
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Fukui、日本、910-0845
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Gifu、日本、500-8717
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Osaka、日本、530-0001
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Osaka、日本、530-0013
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Osaka、日本、542-0086
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Aichi
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Anjo、Aichi、日本、446-8510
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Ichinomiya、Aichi、日本、491-8551
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Nagoya、Aichi、日本、460-0011
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Nagoya、Aichi、日本、464-0066
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Nagoya、Aichi、日本、451-8511
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Chiba
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Matsudo、Chiba、日本、270-2267
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Gunma
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Takasaki、Gunma、日本、370-0883
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Hyogo
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Itami、Hyogo、日本、664-8540
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Kawanishi、Hyogo、日本、666-0125
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Kobe、Hyogo、日本、654-0047
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8530
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Kanagawa
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Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
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Kawasaki、Kanagawa、日本、212-0016
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Yokohama、Kanagawa、日本、230-0001
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Yokohama、Kanagawa、日本、231-0023
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Osaka
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Toyonaka、Osaka、日本、560-0022
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Saitama
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Kitamoto、Saitama、日本、364-8501
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本、112-0014
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0061
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Fuchu、Tokyo、日本、183-0056
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Hachioji、Tokyo、日本、192-0046
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Itabashi、Tokyo、日本、175-0092
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Machida、Tokyo、日本、194-0022
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Minato、Tokyo、日本、105-0001
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Minato、Tokyo、日本、107-0051
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Nishitokyo、Tokyo、日本、188-0011
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 開腹術または腹腔鏡検査により子宮内膜症と診断された患者、または子宮内膜症のチョコレート嚢胞の同定により子宮内膜症を有すると診断された患者、または子宮内膜症の臨床診断を受けた患者で、骨盤の圧痛または結節の硬結または子宮不動の条件を満たす患者
- -無作為化前の2回の月経周期中に決定される40 mm以上の最高のVisual Analogue Scale（VAS）値によって判断される骨盤痛のある患者（ベースライン観察段階）
- -無作為化前の最後の2回の月経で通常の月経周期（25〜38日）を持つ患者（ベースライン観察段階）
- -研究の過程で妊娠することを望まない患者
除外基準:
- 医師が外科的治療を優先する器質性疾患を有する患者
- 経口避妊薬（COC）とプロゲスチンの併用を含むホルモン療法が、症候性子宮内膜症（中等度、重度の痛み）の治療に失敗した患者
- YAZ配合錠の禁忌患者（日本表示）
- ジエノゲスト禁忌の患者（ダイナゲスト錠1mgの日本表示による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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1錠［エチニルエストラジオール（β-CDC）0.02mg、ドロスピレノン3mg］/日
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実験的：アーム 2
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最初の24週間は1錠（主成分なし）/日、後半の28週間はそれぞれ1錠（エチニルエストラジオール（β-CDC）0.02mg、ドロスピレノン3mg）/日
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム3
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ジエノゲスト1mg 1日2回（入札）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン期間（治療開始の8週間前）から治療期間（17〜24週間）までの骨盤痛の変化
時間枠：ベースライン期間（治療開始の8週間前）と治療期間（17〜24週間）
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骨盤痛は、参加者がビジュアル アナログ スケール (VAS) でマークした最も激しい痛みとして測定されます。
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ベースライン期間（治療開始の8週間前）と治療期間（17〜24週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜の厚さ
時間枠：最初の治験薬を服用してから24週間後
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子宮内膜の厚さは、経膣超音波検査によって決定される子宮内膜の最も厚い値 (mm) です。
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最初の治験薬を服用してから24週間後
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月経期または消退出血期の骨盤痛（性交痛および排便痛を除く）
時間枠：治療期間の 17 ～ 24 週
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骨盤痛は、参加者が評価した 0 ～ 10 のスケールで最悪の痛みです。
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治療期間の 17 ～ 24 週
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非月経期および非消退出血期の骨盤痛（性交痛および排便痛を除く）
時間枠：治療期間の 17 ～ 24 週
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骨盤痛は、参加者が評価した 0 ～ 10 のスケールで最悪の痛みです。
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治療期間の 17 ～ 24 週
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性交疼痛
時間枠：治療期間の 17 ～ 24 週
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性交の場合、性交困難の痛みは、過去 24 時間に参加者が評価した 0 ～ 10 のスケールで最悪の痛みです。
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治療期間の 17 ～ 24 週
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痛みの平均
時間枠：治療期間の 17 ～ 24 週
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痛みの平均は、患者日誌の毎日の記録に基づいて各患者について計算された時間枠中のビジュアル アナログ スケール (VAS) 値の平均値です。
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治療期間の 17 ～ 24 週
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チョコレートシストの大きさ
時間枠：最初の治験薬を服用してから24週間後
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チョコレート嚢胞が検出された場合、チョコレート嚢胞のサイズは、経膣超音波検査によって決定される最大のチョコレート嚢胞の最長軸と短軸 (交差) の平均長 (mm) です。
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最初の治験薬を服用してから24週間後
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斑点/出血の日数
時間枠：52週まで
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斑点/出血の日数は、患者日誌の毎日の記録に基づいて決定されます。
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52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月16日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。